緊急患者における医薬品の安全性の向上 - 無作為対照試験 (EPIMERR)

包含および無作為化手順

医師や看護師を含む救急部門のスタッフは、プロジェクトについて通知されます。 入場時に、プロジェクトの薬剤師は、各潜在的な参加者および/またはその近親者にプロジェクトについて説明し、プロジェクトに関する情報を書面で提供し、潜在的な質問に答えます. 一時的な患者が参加を求められたときに同意できない場合（例： せん妄) 彼らの近親者は、患者の場所で予備的な同意を提供するよう求められます。 患者が後で参加を拒否した場合、その患者は治験から除外され、この患者の登録データはすべて削除されます。 潜在的なバイアスを減らすために、患者は日勤と夜勤で定期的に、また異なる臨床薬剤師によって含まれます。 患者を 2 つの研究グループに無作為に割り付けます。 無作為化プロセスは、オスロ大学病院の生物統計学および疫学部門によって実施されます。 この部門は無作為化リストを提供し、プロジェクト薬剤師は無作為化手順に従います。

データ登録

患者データは紙のフォームに登録され、病院の研究サーバー上のパスワードで保護されたプロジェクト データベースに患者データが匿名化された状態で転送された後、匿名化されます。 コード リストのみが、患者を自分のデータに接続します。 紙のフォームは、許可されたプロジェクト担当者のみが常にアクセスできるように保管され、最終的にフォームは編集されます。 匿名化された患者情報が病院外に持ち出されることはありません。 患者とそのデータを関連付けるコード リストは、遅くともデータ収集開始から 3 年後に削除されます。 結果が公表されても、個々の患者を特定することはできません。

包含および無作為化操作、レジストリ操作、および介入の実行方法に対処する、カスタマイズされた標準操作手順が開発されています。

サンプルサイズの計算

Diakonhjemmet 病院での再入院頻度に関する入手可能な情報は、30 日間の追跡調査に基づいているため、12 か月後に再入院した患者の割合を計算するために使用することはできません。 ただし、オスロ大学病院の数値では、同等の患者集団で 12 か月後の再入院率は 50% と推定されています。 したがって、この推定値は、このプロジェクトの対照群における予想再入院率として使用されます。 このプロジェクトの参照グループのメンバーである Ulrika Gillespie によって実施された以前のスウェーデンの研究では、このプロジェクトで説明されている同等の介入の後、高齢患者 (80 歳以上) の間で 12 か月以内の再来院が 16% 減少したことがわかりました。 これに基づいて、主要評価項目に対する有意な効果を示すには、各グループに少なくとも 146 人の患者を含める必要があります (有意水準 5%、検出力 80%)。 しかし、スウェーデンの研究に含まれる高齢患者は、より多くの併存疾患を抱えているため、より多くの医療資源を利用していました. このプロジェクトでは、18 歳以上のすべての患者を含めるため、対照群と介入群の差はおそらく小さくなるでしょう。 グループ間のより現実的な違いは 10% です。したがって、主要評価項目に有意な効果を示すには、各グループに 385 人の患者を含める必要があります。 ドロップアウトを補うために、各プロジェクト グループに 400 人の患者を含めることを目標としているため、合計 800 人の患者を対象としています。 Diakonhjemmet Hospital の統計に基づくと、救急部門からこの数の患者を含めるには、12 か月の包含期間が必要です。

統計と分析

統計分析は、IBM (International Business Machines) SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences) で実施されます。 データは、正規性について評価され、適切な統計テストに従って分析されます。 ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴は、必要に応じて比率、平均および標準偏差、または中央値および四分位範囲を使用して要約されます。 ベースライン比較: 2 つのプロジェクト グループのプロジェクト参加者の特性は、カテゴリ変数にはカイ 2 乗検定を使用し、連続変数にはスチューデントの t 検定またはノンパラメトリック同等物 (マンホイットニーの U 検定など) を使用して比較します。 予後変数と潜在的な交絡因子を調整しながら、多変量解析 (ロジスティック回帰) を使用してプロジェクト グループ間のエンドポイントを比較します。 すべての統計検定は、有意水準 5% (両側) で解釈されます。 救急部門への入院時に薬物関連の入院および薬物関連の問題のリスクが高い患者を優先順位付けするためのモデルを構築するために、バイナリ回帰分析が使用されます。 データは、治療意図 (ITT) の原則に従って分析されます。 ITT 分析に加えて、プロトコルごとの分析も実行されます。

承認

このプロジェクトは、地域医療および健康研究倫理委員会 (REC) とディアコンイェメット病院の研究委員会によって承認されています。