응급 환자의 약물 안전성 개선 - 무작위 통제 시험 (EPIMERR)
연구 개요
상세 설명
포함 및 무작위화 절차
의사와 간호사를 포함한 응급실 직원에게 프로젝트에 대한 정보를 제공합니다. 입학 시 프로젝트 약사는 각 잠재적 참가자 및/또는 그들의 가장 가까운 친척에게 프로젝트를 설명하고 프로젝트에 대한 서면 정보를 제공하고 잠재적인 질문에 답합니다. 일시적인 환자가 참여 요청을 받았을 때 동의할 수 없는 경우(예: 정신 착란) 그들의 가장 가까운 친척은 환자 대신 예비 동의서를 제공해야 합니다. 추후 환자가 참여를 거부할 경우 임상시험에서 제외되며 해당 환자에 대한 등록 데이터는 모두 삭제됩니다. 환자는 잠재적인 편향을 줄이기 위해 주간 교대 및 야간 교대 및 다른 임상 약사에 의해 주기적으로 포함됩니다. 우리는 환자를 두 개의 연구 그룹으로 무작위 배정합니다. 무작위화 과정은 오슬로 대학 병원의 생물 통계학 및 역학 부서에서 수행할 것입니다. 이 부서는 무작위화 목록을 제공하고 프로젝트 약사는 무작위화 절차를 따릅니다.
데이터 등록
환자 데이터는 종이 양식에 등록되며 환자 데이터가 비식별화된 상태로 병원 연구 서버의 암호로 보호된 프로젝트 데이터베이스로 전송된 후 비식별화됩니다. 코드 목록만이 환자를 자신의 데이터에 연결합니다. 종이 양식은 승인된 프로젝트 직원만 항상 액세스할 수 있도록 유지되며 결국 양식은 조작됩니다. 비식별화된 환자 정보는 병원 외부로 가져오지 않습니다. 환자와 데이터를 연결하는 코드 목록은 데이터 수집 시작 후 늦어도 3년이 지나면 삭제됩니다. 결과가 발표되면 개별 환자를 식별할 수 없습니다.
포함 및 무작위화 작업, 등록 작업 및 중재 수행 방법을 다루는 맞춤형 표준 작업 절차가 개발됩니다.
샘플 크기 계산
Diakonhjemmet 병원의 재입원 빈도에 대한 가용 정보는 30일 추적을 기반으로 하므로 12개월 후 재입원 환자의 비율을 계산하는 데 사용할 수 없습니다. 그러나 오슬로 대학 병원의 수치에 따르면 유사한 환자 모집단에서 12개월 후 재입원 비율이 50%로 추정됩니다. 따라서 이 추정치는 이 프로젝트의 통제 그룹에서 예상되는 재입원율로 사용됩니다. 이 프로젝트의 참고 그룹 구성원인 Ulrika Gillespie가 수행한 이전 스웨덴 연구에서, 이 프로젝트에 설명된 것과 유사한 개입 후 고령 환자(>80세)에서 12개월 이내에 병원 재방문이 16% 감소한 것으로 나타났습니다. 이를 바탕으로 1차 종료점(유의 수준 5%, 연구력 80%)에 유의미한 영향을 나타내기 위해서는 각 그룹에 최소 146명의 환자를 포함해야 합니다. 그러나 스웨덴 연구에 포함된 노인 환자는 동반 질환이 더 많았고 따라서 의료 자원을 더 많이 사용했습니다. 이 프로젝트에서는 18세 이상의 모든 환자를 포함하므로 통제 그룹과 개입 그룹 간의 차이는 아마 더 적을 것입니다. 그룹 간의 보다 현실적인 차이는 10%입니다. 따라서 385명의 환자가 1차 평가변수에 유의미한 영향을 나타내기 위해 각 그룹에 포함되어야 합니다. 탈락을 보상하기 위해 목표는 각 프로젝트 그룹에 400명의 환자를 포함하여 총 800명의 환자를 포함하는 것입니다. Diakonhjemmet 병원의 통계에 따르면 응급실에서 이 정도의 환자를 포함하려면 12개월의 포함 기간이 필요합니다.
통계 및 분석
통계 분석은 IBM(International Business Machines)SPSS Statistics(사회 과학용 통계 패키지)에서 수행됩니다. 데이터는 정규성에 대해 평가되고 적절한 통계 테스트에 따라 분석됩니다. 기준선 인구통계학적 및 임상적 특성은 적절한 경우 비율, 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 요약됩니다. 기본 비교: 두 프로젝트 그룹의 프로젝트 참여자의 특성은 범주형 변수에 대한 카이제곱 테스트와 연속 변수에 대한 Student's t-test 또는 비모수적 등가물(예: Mann-Whitney U 테스트)을 사용하여 비교됩니다. 다변량 분석(로지스틱 회귀)은 예후 변수 및 잠재적 교란 요인을 조정하면서 프로젝트 그룹 간의 종점을 비교하는 데 사용됩니다. 모든 통계 테스트는 5%의 유의 수준(양쪽 꼬리)으로 해석됩니다. 응급실 입원시 약물 관련 입원 및 약물 관련 문제의 위험이 높은 환자를 우선 순위화하기 위한 모델 구축을 위해 이진 회귀 분석이 사용될 것입니다. 데이터는 ITT(intention-to-treat) 원칙에 따라 분석됩니다. ITT 분석 외에도 프로토콜별 분석도 수행됩니다.
승인
이 프로젝트는 의료 및 건강 연구 윤리(REC) 지역 위원회와 Diakonhjemmet 병원 연구 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Diakonhjemmet Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급실에 입원한 18세 이상의 환자
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음(포함 및 무작위화 절차 및 6. 윤리 참조)
제외 기준:
- 이전에 포함된 환자
- 수명이 짧은 말기 환자
- 응급실 의사가 임상 약사에게 평가를 요청하는 대조군 환자
- 프로젝트 약사가 주요 임상적 관련성 약물 관련 문제를 드러내고 개입해야 하는 대조군 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
약사는 환자가 응급실에 입원하는 동안 투약 조정 및 투약 검토를 수행합니다.
약사는 병력을 얻기 전에 응급실의 의사에게 약물 조정 결과를 제시합니다.
또한 약사는 복약 검토 중에 얻은 약물 관련 문제를 의사와 논의하여 각 환자에 대한 약물 치료를 맞춤화하고 최적화합니다.
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약사는 투약 조정 및 투약 검토를 수행했습니다.
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간섭 없음: 대조군
응급실에서 약사가 개입하지 않는 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원 환자 비율
기간: 포함일로부터 12개월
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재입원 환자 비율에서 중재군과 대조군의 차이
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포함일로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원 환자 비율
기간: 가입 후 6개월
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재입원 환자 비율에서 중재군과 대조군의 차이
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가입 후 6개월
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평균 모집인원
기간: 포함일로부터 12개월
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중재군과 대조군의 평균 입원 수 차이
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포함일로부터 12개월
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병원과의 다음 연락까지의 시간
기간: 다음 재입원까지의 시간, 포함 후 최대 12개월
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병원과의 다음 접촉 시간에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이
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다음 재입원까지의 시간, 포함 후 최대 12개월
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응급실 입원 후 입원하지 않은 환자 비율(응급실에서 상태가 호전된 환자)
기간: 해당 병원 입원 중(산입 시)
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응급실 입원 후 입원하지 않은 환자의 비율에서 중재군과 대조군의 차이
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해당 병원 입원 중(산입 시)
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응급실 체류 기간
기간: 해당 병원 입원 중(산입 시)
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중재군과 대조군의 응급실 체류 기간 차이
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해당 병원 입원 중(산입 시)
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전체 입원 기간
기간: 해당 병원 입원 중(산입 시)
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전체 입원 기간에서 중재군과 대조군의 차이
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해당 병원 입원 중(산입 시)
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새로운 작업 모델의 효율성 조사(복약 조정 및 복약 검토 수행)
기간: 포함 기간 동안
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새로운 작업 모델의 효율성을 조사하기 위해 반구조적 설문지를 사용합니다.
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포함 기간 동안
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약물 관련 입원 및 약물 관련 문제와 관련된 위험 요인 식별
기간: 회고, 포함 시작 후 18개월(2017년 4월 24일)
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약물 관련 입원 및 약물 관련 문제와 관련된 위험 요소를 식별하고 이진 회귀를 사용하여 우선 순위 결정 모델을 구축하고 모델을 평가 및 테스트합니다.
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회고, 포함 시작 후 18개월(2017년 4월 24일)
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고위험 환자
기간: 회고, 포함 시작 후 18개월(2017년 4월 24일)
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약물 관련 입원 및 약물 관련 문제에 대한 고위험 환자와 임상 관련 약물 불일치에 대한 고위험 환자를 비교합니다.
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회고, 포함 시작 후 18개월(2017년 4월 24일)
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약물 관련 입학
기간: 해당 병원 입원 중 약사(포함 시), 의사 및 다학제 팀에 의해; 소급, 포함 시작 후 18개월(2017년 4월 24일)
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개입 그룹에서 약물 관련 입원 빈도를 설명하고 이러한 환자에 대한 결과, 결과 및 후속 조치를 설명하십시오.
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해당 병원 입원 중 약사(포함 시), 의사 및 다학제 팀에 의해; 소급, 포함 시작 후 18개월(2017년 4월 24일)
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환자의 관점
기간: 포함 시작 후 2년(2017년 4월 24일)
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중재 조정을 위한 환자의 관점을 밝히기 위해: 환자의 무작위 표본을 대상으로 그룹 인터뷰 및 설문 조사 결과를 사용하여 투약 요법에 대한 환자의 견해, 투약에 대한 믿음 및 우려 사항, 투약 목록 및 투약 관련 입원을 설명합니다.
포함된 환자의 10%는 소급하여 그룹 인터뷰에 참여하도록 초대되고 포함된 환자의 25%는 소급하여 설문 조사를 작성하도록 초대됩니다.
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포함 시작 후 2년(2017년 4월 24일)
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두 가지 우선 순위 모델을 소급하여 테스트
기간: 회고, 포함 시작 후 2년(2017년 4월 24일)
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우리의 두 가지 우선순위 모델이 환자 안전에 미칠 수 있는 영향을 조사하기 위해 통제 그룹과 개입 그룹에 재입원한 사람들에 대해 임상 관련 약물 불일치에 대한 고위험 환자의 비율과 약물 관련 입원에 대한 고위험 환자의 비율을 후향적으로 조사할 것입니다.
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회고, 포함 시작 후 2년(2017년 4월 24일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Erik H Øie, PhD, MD, Diakonhjemmet Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPIMERR -2015/1356/REK sør-øst
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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약물 조정 및 약물 검토에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모집하지 않고 적극적으로
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음