Améliorer l'innocuité des médicaments chez les patients d'urgence - un essai contrôlé randomisé (EPIMERR)

Procédures d'inclusion et de randomisation

Le personnel du service des urgences, y compris les médecins et les infirmières, seront informés du projet. Lors de l'admission, le pharmacien du projet décrira le projet à chaque participant potentiel et/ou à ses proches, puis fournira des informations écrites sur le projet et répondra aux éventuelles questions. Si les patients sont temporairement incapables de donner leur consentement lorsqu'on leur demande de participer (par ex. délire) leurs proches seront invités à fournir un consentement préalable à la place du patient. Si le patient refuse ultérieurement de participer, il sera exclu de l'essai et toutes les données enregistrées pour ce patient seront supprimées. Les patients seront périodiquement inclus sur les quarts de jour et de soir et par différents pharmaciens cliniciens afin de réduire les biais potentiels. Nous allons randomiser les patients en deux groupes d'étude. Le processus de randomisation sera mené par le Département de biostatistique et d'épidémiologie de l'hôpital universitaire d'Oslo. Ce département fournira des listes de randomisation et le pharmacien du projet suivra la procédure de randomisation.

Enregistrement des données

Les données des patients seront enregistrées sur des formulaires papier, qui seront anonymisés une fois les données du patient transférées anonymisées dans la base de données de projet protégée par mot de passe sur le serveur de recherche de l'hôpital. Seule une liste de codes reliera le patient à ses données. Les formulaires papier seront à tout moment accessibles uniquement au personnel autorisé du projet, et éventuellement les formulaires seront maculés. Les informations anonymisées sur les patients ne seront pas sorties de l'hôpital. La liste de codes reliant les patients à leurs données sera supprimée au plus tard 3 ans après le début de la collecte des données. Lorsque les résultats seront publiés, il ne sera pas possible d'identifier les patients individuellement.

Des procédures opérationnelles standard personnalisées traitant des opérations d'inclusion et de randomisation, des opérations de registre et de la manière de réaliser l'intervention sont développées.

Calcul de la taille de l'échantillon

Les informations disponibles sur la fréquence des réadmissions à l'hôpital Diakonhjemmet sont basées sur un suivi de 30 jours et ne peuvent donc pas être utilisées pour calculer la proportion de patients réadmis après 12 mois. Cependant, les chiffres de l'hôpital universitaire d'Oslo estiment une proportion de réadmission de 50% après 12 mois dans une population de patients comparable. Par conséquent, cette estimation est utilisée comme taux de réadmission prévu dans le groupe témoin de ce projet. Dans une précédente étude suédoise menée par Ulrika Gillespie, membre du groupe de référence de ce projet, une réduction de 16 % des visites à l'hôpital dans les 12 mois a été constatée chez les patients âgés (> 80 ans) suite à une intervention comparable à celle décrite dans ce projet. Sur cette base, il sera nécessaire d'inclure au moins 146 patients dans chaque groupe pour montrer un effet significatif sur le critère principal (seuil de signification de 5%, puissance de l'étude de 80%). Cependant, les patients âgés inclus dans l'étude suédoise avaient plus de comorbidité et donc plus d'utilisation des ressources de soins de santé. Dans ce projet, nous inclurons tous les patients de 18 ans et plus et, par conséquent, la différence entre le groupe témoin et le groupe d'intervention sera probablement plus petite. Une différence plus réaliste entre les groupes est de 10 % ; il faudrait donc inclure 385 patients dans chaque groupe pour montrer un effet significatif sur le critère principal. Pour compenser les abandons, l'objectif est d'inclure 400 patients dans chaque groupe de projet, soit un total de 800 patients. Sur la base des statistiques de l'hôpital Diakonhjemmet, l'inclusion de ce nombre de patients du service des urgences nécessiterait une période d'inclusion de 12 mois.

Statistiques et analyses

Les analyses statistiques seront effectuées dans IBM (International Business Machines) SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences). Les données seront évaluées quant à leur normalité et analysées selon des tests statistiques appropriés. Les caractéristiques démographiques et cliniques de base seront résumées en utilisant les proportions, les moyennes et les écarts-types, ou la médiane et l'intervalle interquartile, selon le cas. Comparaisons de base : les caractéristiques des participants au projet dans les deux groupes de projet seront comparées à l'aide du test du chi carré pour les variables catégorielles et du test t de Student ou d'un équivalent non paramétrique (par exemple, le test U de Mann-Whitney) pour les variables continues. L'analyse multivariable (régression logistique) sera utilisée pour comparer les critères d'évaluation entre les groupes de projet tout en ajustant les variables pronostiques et les facteurs de confusion potentiels. Tous les tests statistiques seront interprétés avec un niveau de signification de 5 % (bilatéral). Pour construire le modèle de priorisation des patients à risque accru d'admissions liées à la drogue et de problèmes liés à la drogue à l'admission au service des urgences, une analyse de régression binaire sera utilisée. Les données seront analysées selon les principes de l'intention de traiter (ITT). En plus de l'analyse ITT, une analyse per protocole sera également effectuée.

Approbation

Le projet est approuvé par le comité régional d'éthique de la recherche médicale et sanitaire (REC) et le comité de recherche de l'hôpital Diakonhjemmet.