Lääketurvallisuuden parantaminen hätäpotilailla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EPIMERR)

Inkluusio- ja satunnaistusmenettelyt

Päivystyksen henkilökunta, mukaan lukien lääkärit ja sairaanhoitajat, tiedotetaan projektista. Projektin apteekkihenkilökunta kuvailee projektia sisäänpääsyn yhteydessä jokaiselle mahdolliselle osallistujalle ja/tai hänen lähiomaisilleen, antaa sitten kirjallista tietoa projektista ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Jos potilas ei tilapäisesti pysty suostumaan, kun häntä pyydetään osallistumaan (esim. delirium) heidän lähiomaisiaan pyydetään toimittamaan alustava suostumus potilaspaikalla. Jos potilas myöhemmin kieltäytyy osallistumasta, hänet suljetaan pois tutkimuksesta ja kaikki tämän potilaan rekisteröidyt tiedot poistetaan. Potilaita otetaan määräajoin mukaan päivä- ja iltavuoroon sekä eri kliiniset apteekkarit mahdollisen vinoutumisen vähentämiseksi. Jaamme potilaat kahteen tutkimusryhmään. Satunnaistusprosessin suorittaa Oslon yliopistollisen sairaalan biostatistiikan ja epidemiologian osasto. Tämä osasto toimittaa satunnaistuslistat, ja projektin apteekki noudattaa satunnaistusmenettelyä.

Tietojen rekisteröinti

Potilastiedot rekisteröidään paperilomakkeille, joiden tunnistaminen poistetaan, kun potilastiedot on siirretty tunnistamattomaksi sairaalan tutkimuspalvelimen salasanasuojattuun projektitietokantaan. Vain koodiluettelo yhdistää potilaan tietoihinsa. Paperiset lomakkeet ovat aina vain valtuutetun projektihenkilöstön saatavilla, ja lopulta lomakkeet tahrataan. Tunnistamattomia potilastietoja ei tuoda ulos sairaalasta. Potilaiden tietoihin yhdistävä koodilista poistetaan viimeistään 3 vuoden kuluttua tiedonkeruun alkamisesta. Kun tulokset julkaistaan, yksittäisiä potilaita ei voida tunnistaa.

Kehitetään räätälöityjä vakiotoimintamenettelyjä, jotka koskevat sisällyttämistä ja satunnaistamista, rekisteritoimintoja ja toimenpiteiden suorittamista.

Otoskoon laskeminen

Saatavilla olevat tiedot Diakonhjemmetin sairaalan takaisinottotiheydestä perustuvat 30 päivän seurantaan, joten niitä ei voida käyttää laskettaessa 12 kuukauden kuluttua takaisin otettujen potilaiden osuutta. Oslon yliopistollisen sairaalan luvut arvioivat kuitenkin takaisinottoosuuden olevan 50 % 12 kuukauden jälkeen vertailukelpoisessa potilasjoukossa. Siksi tätä arviota käytetään odotettuna takaisinottoasteena tämän projektin kontrolliryhmässä. Aikaisemmassa ruotsalaisessa tutkimuksessa, jonka suoritti tämän hankkeen vertailuryhmään kuuluva Ulrika Gillespie, 16 %:n vähennys sairaalassa 12 kuukauden sisällä käyntien määrä havaittiin vanhemmilla potilailla (>80-vuotiaat) tässä hankkeessa kuvatun vastaavan toimenpiteen jälkeen. Tämän perusteella jokaiseen ryhmään on sisällytettävä vähintään 146 potilasta, jotta voidaan osoittaa merkittävä vaikutus ensisijaiseen päätepisteeseen (merkittävyystaso 5 %, tutkimusteho 80 %). Ruotsalaisessa tutkimuksessa mukana olleilla iäkkäillä potilailla oli kuitenkin enemmän liitännäissairautta ja siten terveydenhuollon resurssien käyttöä. Tässä projektissa otetaan mukaan kaikki 18 vuotta täyttäneet potilaat ja siten ero kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä on todennäköisesti pienempi. Realistisempi ero ryhmien välillä on 10 %; siten 385 potilasta olisi sisällytettävä kuhunkin ryhmään, jotta osoitettaisiin merkittävä vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan. Keskeyttämisen kompensoimiseksi jokaiseen projektiryhmään on tavoitteena saada 400 potilasta eli yhteensä 800 potilasta. Diakonhjemmetin sairaalan tilastojen perusteella tämän määrän päivystyspotilaiden mukaan ottaminen vaatisi 12 kuukauden hoitojakson.

Tilastot ja analyysit

Tilastolliset analyysit tehdään IBM (International Business Machines) SPSS Statisticsissa (Statistical Package for the Social Sciences). Tiedot arvioidaan normaalin suhteen ja analysoidaan asianmukaisten tilastollisten testien mukaisesti. Perustason demografiset ja kliiniset ominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä suhteita, keskiarvoja ja standardipoikkeamia tai mediaania ja kvartiiliväliä tarpeen mukaan. Perustason vertailut: Projektin osallistujien ominaisuuksia kahdessa projektiryhmässä verrataan käyttämällä khin neliötestiä kategorisille muuttujille ja Studentin t-testiä tai ei-parametrista ekvivalenttia (esim. Mann-Whitney U -testiä) jatkuville muuttujille. Monimuuttuja-analyysiä (logistista regressiota) käytetään päätepisteiden vertaamiseen projektiryhmien välillä samalla, kun niitä mukautetaan ennustemuuttujien ja mahdollisten hämmennysten mukaan. Kaikki tilastolliset testit tulkitaan 5 %:n merkitsevyystasolla (kaksisuuntainen). Mallin rakentamiseen päivystykseen otettavien potilaiden priorisoimiseksi, joilla on lisääntynyt riski joutua huumeisiin ja huumeongelmia päivystykseen, käytetään binaariregressioanalyysiä. Tiedot analysoidaan ITT-periaatteiden mukaisesti. ITT-analyysin lisäksi tehdään myös protokollakohtainen analyysi.

Hyväksyminen

Hankkeen ovat hyväksyneet Lääketieteen ja terveyden tutkimuksen etiikan aluetoimikunta (REC) ja Diakonhjemmetin sairaalan tutkimustoimikunta.