A sürgősségi betegek gyógyszerbiztonságának javítása – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (EPIMERR)

Befogadási és randomizációs eljárások

A sürgősségi osztály munkatársait, beleértve az orvosokat és a nővéreket, tájékoztatják a projektről. Felvételkor a projekt gyógyszerésze leírja a projektet minden potenciális résztvevőnek és/vagy legközelebbi hozzátartozójának, majd írásos tájékoztatást ad a projektről, és válaszol a lehetséges kérdésekre. Ha a betegek átmenetileg nem tudnak hozzájárulni, amikor felkérték a részvételt (pl. delírium) közeli hozzátartozójuk előzetes beleegyezését kéri a beteg helyen. Ha a páciens a későbbiekben megtagadja a részvételt, a vizsgálatból kizárásra kerül, és a betegre vonatkozó regisztrált adatokat töröljük. A betegeket rendszeres időközönként napi és esti műszakban, valamint különböző klinikai gyógyszerészek bevonják, hogy csökkentsék az esetleges torzítást. A betegeket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztjuk. A randomizációs folyamatot az Oslói Egyetemi Kórház Biostatisztikai és Járványügyi Osztálya végzi. Ez az osztály biztosítja a véletlen besorolási listákat, és a projekt gyógyszerésze követi a randomizációs eljárást.

Adatregisztráció

A betegadatokat papíralapú nyomtatványokon rögzítjük, amelyek a betegadatok azonosítás nélküli átvitelét követően a kórházi kutatószerveren található jelszóval védett projektadatbázisba kerülnek azonosításra. Csak egy kódlista köti össze a pácienst az adataival. A papíralapú űrlapok mindig csak a projekt felhatalmazott személyzete számára lesznek hozzáférhetők, és végül az űrlapokat foltozzák. Az azonosítatlan betegadatokat nem viszik ki a kórházból. A betegek adatait összekötő kódlista legkésőbb az adatgyűjtés megkezdését követő 3 év elteltével törlésre kerül. Az eredmények közzétételekor nem lesz lehetséges az egyes betegek azonosítása.

Testreszabott szabványos működési eljárásokat dolgoznak ki, amelyek a befogadási és véletlenszerűsítési műveletekre, a nyilvántartási műveletekre és a beavatkozás végrehajtására vonatkoznak.

Mintaméret számítás

A Diakonhjemmet Kórházba történő visszafogadás gyakoriságáról rendelkezésre álló információk 30 napos utánkövetésen alapulnak, ezért nem használhatók fel a 12 hónap után visszafogadott betegek arányának kiszámításához. Az Oslói Egyetemi Kórház adatai azonban 50%-ra becsülik a visszafogadási arányt 12 hónap után egy hasonló betegpopulációban. Ezért ezt a becslést használják a várható visszafogadási arányként a projekt kontrollcsoportjában. Egy korábbi svéd tanulmányban Ulrika Gillespie, aki a projekt referenciacsoportjának tagja, 16%-kal csökkentette a kórházi újralátogatások számát 12 hónapon belül az idősebb (80 év feletti) betegek körében a projektben leírt hasonló beavatkozást követően. Ennek alapján minden csoportba legalább 146 beteget kell bevonni, hogy szignifikáns hatást mutassunk az elsődleges végpontra (5%-os szignifikanciaszint, 80%-os vizsgálati teljesítmény). A svéd vizsgálatba bevont idős betegeknél azonban nagyobb volt a komorbiditás, és ezért jobban igénybe vették az egészségügyi erőforrásokat. Ebben a projektben minden 18 éves és idősebb beteget bevonunk, így a kontrollcsoport és az intervenciós csoport közötti különbség valószínűleg kisebb lesz. A reálisabb különbség a csoportok között 10%; így 385 beteget kellene minden csoportba bevonni ahhoz, hogy szignifikáns hatást mutassunk az elsődleges végpontra. A lemorzsolódás kompenzálására minden projektcsoportba 400, így összesen 800 beteg bevonása a cél. A Diakonhjemmet Kórház statisztikái alapján a sürgősségi osztályról ennyi beteg felvételéhez 12 hónapos befogadási időszakra lenne szükség.

Statisztika és elemzés

A statisztikai elemzéseket az IBM (International Business Machines) SPSS Statistics (szociális tudományok statisztikai csomagja) programjában végzik. Az adatok normálisságát értékelik, és megfelelő statisztikai tesztekkel elemzik. Az alapvonal demográfiai és klinikai jellemzőit arányok, átlagok és szórások, illetve a medián és az interkvartilis tartomány segítségével összegzik. Alapállapot-összehasonlítások: A projekt résztvevőinek jellemzőit a két projektcsoportban a kategorikus változók khi-négyzet tesztje, a folytonos változók esetében a Student-féle t-próba vagy nem-paraméteres ekvivalens (pl. Mann-Whitney U teszt) segítségével hasonlítjuk össze. Többváltozós elemzést (logisztikai regressziót) használunk a projektcsoportok végpontjainak összehasonlítására, miközben a prognosztikai változókhoz és a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazodik. Minden statisztikai tesztet 5%-os szignifikanciaszinttel (kétirányú) értelmezünk. A sürgősségi osztályra fokozottan kábítószerrel összefüggő felvételi kockázattal és kábítószerrel összefüggő problémákkal küzdő betegek priorizálásának modelljének kialakításához bináris regressziós elemzést alkalmazunk. Az adatok elemzése a kezelési szándék (ITT) elvei szerint történik. Az ITT elemzés mellett protokollonkénti elemzést is végeznek.

Jóváhagyás

A projektet a Regionális Orvosi és Egészségügyi Kutatásetikai Bizottság (REC) és a Diakonhjemmet Kórház kutatási bizottsága hagyta jóvá.