Mejora de la seguridad de los medicamentos en pacientes de emergencia: un ensayo controlado aleatorio (EPIMERR)

Procedimientos de inclusión y aleatorización

Se informará sobre el proyecto al personal del departamento de emergencias, incluidos médicos y enfermeras. En el momento de la admisión, el farmacéutico del proyecto describirá el proyecto a cada participante potencial y/o a sus familiares más cercanos, luego brindará información por escrito sobre el proyecto y responderá las posibles preguntas. Si los pacientes temporalmente no pueden dar su consentimiento cuando se les pide que participen (p. delirio) se solicitará a sus familiares un consentimiento previo en el lugar del paciente. Si el paciente luego se niega a participar, será excluido del ensayo y se eliminarán todos los datos registrados para este paciente. Los pacientes serán incluidos periódicamente en el turno de día y de noche y por diferentes farmacéuticos clínicos para reducir el sesgo potencial. Aleatorizaremos a los pacientes en dos grupos de estudio. El proceso de aleatorización será realizado por el Departamento de Bioestadística y Epidemiología del Hospital Universitario de Oslo. Este departamento entregará listas de aleatorización y el farmacéutico del proyecto seguirá el procedimiento de aleatorización.

Registro de datos

Los datos del paciente se registrarán en formularios en papel, que se anularán después de que los datos del paciente se transfieran sin identificación a la base de datos del proyecto protegida por contraseña en el servidor de investigación del hospital. Solo una lista de códigos conectará al paciente con sus datos. Los formularios en papel se mantendrán en todo momento accesibles solo para el personal autorizado del proyecto y, eventualmente, los formularios se macularán. La información anonimizada del paciente no se sacará del hospital. La lista de códigos que conecta a los pacientes con sus datos se eliminará como máximo 3 años después del inicio de la recopilación de datos. Cuando se publiquen los resultados, no será posible identificar a los pacientes individuales.

Se desarrollan procedimientos operativos estándar personalizados que abordan las operaciones de inclusión y aleatorización, las operaciones de registro y cómo realizar la intervención.

Cálculo del tamaño de la muestra

La información disponible sobre la frecuencia de reingresos en el Hospital Diakonhjemmet se basa en un seguimiento de 30 días y, por lo tanto, no puede utilizarse para calcular la proporción de pacientes reingresados ​​después de 12 meses. Sin embargo, las cifras del Hospital Universitario de Oslo estiman una proporción de reingresos del 50 % después de 12 meses en una población de pacientes comparable. Por lo tanto, esta estimación se usa como la tasa de readmisión esperada en el grupo de control de este proyecto. En un estudio sueco anterior realizado por Ulrika Gillespie, miembro del grupo de referencia de este proyecto, se encontró una reducción del 16 % en las visitas al hospital dentro de los 12 meses entre pacientes mayores (>80 años) después de una intervención comparable a la descrita en este proyecto. Sobre esta base, será necesario incluir al menos 146 pacientes en cada grupo para mostrar un efecto significativo en el criterio principal de valoración (nivel de significación del 5 %, potencia del estudio del 80 %). Sin embargo, los pacientes ancianos incluidos en el estudio sueco tenían más comorbilidad y, por tanto, más uso de recursos sanitarios. En este proyecto incluiremos a todos los pacientes mayores de 18 años y, por lo tanto, la diferencia entre el grupo de control y el grupo de intervención probablemente será menor. Una diferencia más realista entre los grupos es del 10%; por lo tanto, se tendrían que incluir 385 pacientes en cada grupo para mostrar un efecto significativo en el criterio principal de valoración. Para compensar la deserción, el objetivo es incluir 400 pacientes en cada grupo de proyecto, por lo tanto, un total de 800 pacientes. Según las estadísticas del Hospital Diakonhjemmet, la inclusión de esta cantidad de pacientes del Departamento de Emergencias requeriría un período de inclusión de 12 meses.

Estadísticas y análisis

Los análisis estadísticos se realizarán en IBM (International Business Machines) SPSS Statistics (paquete estadístico para las ciencias sociales). Se evaluará la normalidad de los datos y se analizarán de acuerdo con las pruebas estadísticas apropiadas. Las características clínicas y demográficas iniciales se resumirán utilizando proporciones, medias y desviaciones estándar, o mediana y rango intercuartílico, según corresponda. Comparaciones de referencia: las características de los participantes del proyecto en los dos grupos de proyectos se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t de Student o su equivalente no paramétrico (p. ej., la prueba U de Mann-Whitney) para variables continuas. Se utilizará el análisis multivariable (regresión logística) para comparar los puntos finales entre los grupos de proyectos mientras se ajustan las variables de pronóstico y los posibles factores de confusión. Todas las pruebas estadísticas se interpretarán con un nivel de significancia del 5% (dos colas). Para construir el modelo para priorizar a los pacientes con mayor riesgo de ingresos relacionados con medicamentos y problemas relacionados con medicamentos en el momento del ingreso al departamento de emergencias, se utilizará el análisis de regresión binaria. Los datos se analizarán de acuerdo con los principios de intención de tratar (ITT). Además del análisis ITT, también se realizará un análisis por protocolo.

Aprobación

El proyecto está aprobado por el Comité Regional de Ética en Investigación Médica y Sanitaria (REC) y el comité de investigación del Hospital Diakonhjemmet.