Migliorare la sicurezza dei farmaci nei pazienti di emergenza: uno studio controllato randomizzato (EPIMERR)

Procedure di inclusione e randomizzazione

Il personale del pronto soccorso, inclusi medici e infermieri, sarà informato del progetto. Al momento del ricovero, il farmacista del progetto descriverà il progetto a ciascun potenziale partecipante e/o al suo parente più prossimo, quindi fornirà informazioni scritte sul progetto e risponderà a potenziali domande. Se i pazienti temporanei non sono in grado di acconsentire quando gli viene chiesto di partecipare (ad es. delirio) verrà chiesto al parente più prossimo di fornire un consenso preliminare al posto del paziente. Se successivamente il paziente rifiuta di partecipare, sarà escluso dalla sperimentazione e tutti i dati registrati per questo paziente verranno cancellati. I pazienti saranno periodicamente inclusi nel turno diurno e serale e da diversi farmacisti clinici per ridurre potenziali pregiudizi. Randomizzeremo i pazienti in due gruppi di studio. Il processo di randomizzazione sarà condotto dal Dipartimento di Biostatistica ed Epidemiologia dell'Ospedale Universitario di Oslo. Questo dipartimento consegnerà elenchi di randomizzazione e il farmacista del progetto seguirà la procedura di randomizzazione.

Registrazione dei dati

I dati del paziente saranno registrati su moduli cartacei, che saranno anonimi dopo che i dati del paziente saranno trasferiti anonimizzati al database del progetto protetto da password sul server di ricerca dell'ospedale. Solo un elenco di codici collegherà il paziente ai suoi dati. I moduli cartacei saranno sempre tenuti accessibili solo al personale di progetto autorizzato, e alla fine i moduli saranno maculati. Le informazioni anonime sui pazienti non verranno portate fuori dall'ospedale. L'elenco dei codici che collega i pazienti ai loro dati sarà cancellato al più tardi 3 anni dopo l'inizio della raccolta dei dati. Quando i risultati saranno pubblicati non sarà possibile identificare i singoli pazienti.

Vengono sviluppate procedure operative standard personalizzate che affrontano le operazioni di inclusione e randomizzazione, le operazioni di registro e le modalità di esecuzione dell'intervento.

Calcolo della dimensione del campione

Le informazioni disponibili sulla frequenza di riammissione presso l'ospedale Diakonhjemmet si basano su un follow-up di 30 giorni e pertanto non possono essere utilizzate per calcolare la percentuale di pazienti riammessi dopo 12 mesi. Tuttavia, i numeri dell'ospedale universitario di Oslo stimano una percentuale di riammissione del 50% dopo 12 mesi in una popolazione di pazienti comparabile. Pertanto questa stima viene utilizzata come tasso di riammissione previsto nel gruppo di controllo di questo progetto. In un precedente studio svedese condotto da Ulrika Gillespie, membro del gruppo di riferimento di questo progetto, è stata riscontrata una riduzione del 16% delle visite ospedaliere entro 12 mesi tra i pazienti più anziani (>80 anni) a seguito di un intervento comparabile come descritto in questo progetto. Su questa base, sarà necessario includere almeno 146 pazienti in ciascun gruppo per mostrare un effetto significativo sull'endpoint primario (livello di significatività del 5%, potenza dello studio dell'80%). Tuttavia, i pazienti anziani inclusi nello studio svedese presentavano più comorbilità e quindi un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. In questo progetto includeremo tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni e quindi la differenza tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento sarà probabilmente minore. Una differenza più realistica tra i gruppi è del 10%; quindi 385 pazienti dovrebbero essere inclusi in ciascun gruppo per mostrare un effetto significativo sull'endpoint primario. Per compensare il drop out l'obiettivo è includere 400 pazienti in ciascun gruppo di progetto, quindi un totale di 800 pazienti. Sulla base delle statistiche dell'ospedale Diakonhjemmet, l'inclusione di questo numero di pazienti del pronto soccorso richiederebbe un periodo di inclusione di 12 mesi.

Statistiche e analisi

Le analisi statistiche saranno condotte in IBM (International Business Machines)SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences). I dati saranno valutati per la normalità e analizzati secondo test statistici appropriati. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base saranno riassunte utilizzando proporzioni, medie e deviazioni standard o mediana e intervallo interquartile, a seconda dei casi. Confronti di base: le caratteristiche dei partecipanti al progetto nei due gruppi di progetto saranno confrontate utilizzando il test chi-quadrato per le variabili categoriali e il test t di Student o equivalente non parametrico (ad esempio il test U di Mann-Whitney) per le variabili continue. L'analisi multivariata (regressione logistica) verrà utilizzata per confrontare gli endpoint tra i gruppi di progetto, aggiustando le variabili prognostiche e potenziali fattori confondenti. Tutti i test statistici saranno interpretati con un livello di significatività del 5% (a due code). Per costruire il modello per dare priorità ai pazienti ad aumentato rischio di ricoveri per droga e problemi correlati alla droga al momento del ricovero al pronto soccorso, verrà utilizzata l'analisi di regressione binaria. I dati saranno analizzati secondo i principi dell'intenzione di trattare (ITT). Oltre all'analisi ITT, verrà eseguita anche l'analisi per protocollo.

Approvazione

Il progetto è approvato dal comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria (REC) e dal comitato di ricerca dell'ospedale Diakonhjemmet.