Poprawa bezpieczeństwa leków u pacjentów w nagłych wypadkach - randomizowana kontrolowana próba (EPIMERR)

Procedury włączenia i randomizacji

O projekcie zostanie poinformowany personel oddziału ratunkowego, w tym lekarze i pielęgniarki. Przy przyjęciu farmaceuta projektu opisze projekt każdemu potencjalnemu uczestnikowi i/lub jego najbliższym krewnym, a następnie przekaże pisemne informacje o projekcie i odpowie na potencjalne pytania. Jeśli pacjenci tymczasowo nie są w stanie wyrazić zgody, gdy są proszeni o udział (np. delirium) najbliżsi zostaną poproszeni o wyrażenie wstępnej zgody w miejscu pacjenta. Jeśli pacjent później odmówi udziału, zostanie wykluczony z badania, a wszelkie zarejestrowane dane tego pacjenta zostaną usunięte. Pacjenci będą okresowo włączani na zmianę dzienną i wieczorną oraz przez różnych farmaceutów klinicznych, aby zmniejszyć potencjalne uprzedzenia. Losowo przydzielimy pacjentów do dwóch grup badawczych. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przez Departament Biostatystyki i Epidemiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo. Ten dział dostarczy listy randomizacji, a farmaceuta projektu będzie postępował zgodnie z procedurą randomizacji.

Rejestracja danych

Dane pacjentów będą rejestrowane na papierowych formularzach, które zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po przesłaniu danych pacjentów bez elementów umożliwiających identyfikację do chronionej hasłem bazy danych projektu na szpitalnym serwerze badawczym. Dopiero lista kodów połączy pacjenta z jego danymi. Formularze papierowe będą zawsze dostępne tylko dla upoważnionego personelu projektu, a ostatecznie formularze zostaną przetworzone. Dane pacjenta pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie zostaną wyniesione ze szpitala. Lista kodów łącząca pacjentów z ich danymi zostanie usunięta najpóźniej 3 lata po rozpoczęciu gromadzenia danych. Po opublikowaniu wyników nie będzie możliwa identyfikacja poszczególnych pacjentów.

Opracowano dostosowane standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji włączania i randomizacji, operacji rejestru oraz sposobu przeprowadzania interwencji.

Obliczanie wielkości próbki

Dostępne informacje na temat częstości ponownych przyjęć w szpitalu Diakonhjemmet opierają się na 30-dniowej obserwacji, dlatego nie można ich wykorzystać do obliczenia odsetka pacjentów ponownie przyjętych po 12 miesiącach. Jednak dane ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo szacują odsetek ponownych hospitalizacji na poziomie 50% po 12 miesiącach w porównywalnej populacji pacjentów. Dlatego oszacowanie to jest używane jako oczekiwany wskaźnik readmisji w grupie kontrolnej tego projektu. W poprzednim szwedzkim badaniu przeprowadzonym przez Ulrikę Gillespie, członkinię grupy referencyjnej tego projektu, stwierdzono 16% redukcję ponownych wizyt w szpitalu w ciągu 12 miesięcy wśród starszych pacjentów (>80 lat) po porównywalnej interwencji opisanej w tym projekcie. Na tej podstawie konieczne będzie włączenie co najmniej 146 pacjentów do każdej grupy, aby wykazać istotny wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy (poziom istotności 5%, moc badania 80%). Jednak starsi pacjenci objęci szwedzkim badaniem mieli więcej chorób współistniejących, a zatem częściej korzystali z zasobów opieki zdrowotnej. W tym projekcie włączymy wszystkich pacjentów w wieku 18 lat i starszych, dzięki czemu różnica między grupą kontrolną a grupą interwencyjną prawdopodobnie będzie mniejsza. Bardziej realistyczna różnica między grupami wynosi 10%; zatem 385 pacjentów musiałoby zostać włączonych do każdej grupy, aby wykazać znaczący wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy. Aby zrekompensować odpady, celem jest włączenie 400 pacjentów do każdej grupy projektowej, czyli łącznie 800 pacjentów. Na podstawie statystyk ze szpitala Diakonhjemmet włączenie takiej liczby pacjentów z oddziału ratunkowego wymagałoby okresu włączenia wynoszącego 12 miesięcy.

Statystyki i analizy

Analizy statystyczne będą prowadzone w IBM (International Business Machines)SPSS Statistics (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Dane zostaną ocenione pod kątem normalności i przeanalizowane zgodnie z odpowiednimi testami statystycznymi. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna zostanie podsumowana za pomocą proporcji, średnich i odchyleń standardowych lub mediany i rozstępu międzykwartylowego, odpowiednio. Porównania bazowe: Charakterystyki uczestników projektu w dwóch grupach projektowych zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz testu t-Studenta lub jego nieparametrycznego odpowiednika (np. testu U Manna-Whitneya) dla zmiennych ciągłych. Analiza wieloczynnikowa (regresja logistyczna) zostanie wykorzystana do porównania punktów końcowych między grupami projektów przy jednoczesnym dostosowaniu do zmiennych prognostycznych i potencjalnych czynników zakłócających. Wszystkie testy statystyczne będą interpretowane z poziomem istotności 5% (dwustronnym). Do budowy modelu priorytetyzacji pacjentów o zwiększonym ryzyku przyjęć i problemów związanych z narkotykami przy przyjęciu na oddział ratunkowy wykorzystana zostanie analiza regresji binarnej. Dane będą analizowane zgodnie z zasadami zamiaru leczenia (ITT). Oprócz analizy ITT zostanie również przeprowadzona analiza według protokołu.

Aprobata

Projekt został zatwierdzony przez regionalną komisję ds. etyki badań medycznych i zdrowotnych (REC) oraz komisję badawczą szpitala Diakonhjemmet.