Verbetering van de medicijnveiligheid bij spoedpatiënten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (EPIMERR)

Inclusie- en randomisatieprocedures

Medewerkers van de spoedeisende hulp, waaronder artsen en verpleegkundigen, worden geïnformeerd over het project. Bij opname beschrijft de projectapotheker het project aan elke potentiële deelnemer en/of zijn naasten, geeft vervolgens schriftelijke informatie over het project en beantwoordt eventuele vragen. Als patiënten tijdelijk niet kunnen instemmen wanneer ze worden gevraagd om deel te nemen (bijv. delirium) hun nabestaanden zal worden gevraagd om een ​​voorlopige toestemming te geven in de plaats van de patiënt. Als de patiënt later weigert deel te nemen, wordt hij/zij uitgesloten van het onderzoek en worden alle geregistreerde gegevens van deze patiënt verwijderd. Patiënten zullen periodiek worden geïncludeerd in dagdienst en avonddienst en door verschillende klinische apothekers om mogelijke vertekening te verminderen. We zullen de patiënten randomiseren in twee onderzoeksgroepen. Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd door de afdeling Biostatistiek en Epidemiologie van het Universitair Ziekenhuis van Oslo. Deze afdeling levert randomisatielijsten aan en de projectapotheker volgt de randomisatieprocedure.

Gegevens registratie

Patiëntgegevens worden geregistreerd op papieren formulieren, die worden geanonimiseerd nadat de patiëntgegevens geanonimiseerd zijn overgebracht naar de met een wachtwoord beveiligde projectdatabase op de onderzoeksserver van het ziekenhuis. Alleen een codelijst verbindt de patiënt met zijn of haar gegevens. Papieren formulieren zullen te allen tijde alleen toegankelijk worden gehouden voor geautoriseerde projectmedewerkers en uiteindelijk zullen de formulieren worden gemaculeerd. Geanonimiseerde patiëntgegevens worden niet uit het ziekenhuis gehaald. De codelijst die de patiënten verbindt met hun gegevens wordt uiterlijk 3 jaar na aanvang van de gegevensverzameling verwijderd. Wanneer de resultaten worden gepubliceerd, is het niet mogelijk om individuele patiënten te identificeren.

Op maat gemaakte Standard Operating Procedures die betrekking hebben op inclusie- en randomisatieoperaties, registeroperaties en hoe de interventie moet worden uitgevoerd, worden ontwikkeld.

Berekening van de steekproefomvang

De beschikbare informatie over de frequentie van heropname in het Diakonhjemmet-ziekenhuis is gebaseerd op een follow-up van 30 dagen en kan daarom niet worden gebruikt om het percentage patiënten te berekenen dat na 12 maanden opnieuw wordt opgenomen. Cijfers van het Oslo University Hospital schatten echter een heropnamepercentage van 50% na 12 maanden in een vergelijkbare patiëntenpopulatie. Daarom wordt deze schatting gebruikt als het verwachte aantal heropnames in de controlegroep van dit project. In een eerder Zweeds onderzoek uitgevoerd door Ulrika Gillespie, lid van de referentiegroep van dit project, werd bij oudere patiënten (>80 jaar) na een vergelijkbare interventie zoals beschreven in dit project een vermindering van 16% gevonden in ziekenhuisherbezoeken binnen 12 maanden. Op basis hiervan zullen in elke groep ten minste 146 patiënten moeten worden geïncludeerd om een ​​significant effect op het primaire eindpunt aan te tonen (significantieniveau van 5%, studievermogen van 80%). De oudere patiënten die in de Zweedse studie waren opgenomen, hadden echter meer comorbiditeit en maakten daardoor meer gebruik van gezondheidszorgmiddelen. In dit project nemen we alle patiënten van 18 jaar en ouder op en daardoor zal het verschil tussen de controlegroep en de interventiegroep waarschijnlijk kleiner zijn. Een realistischer verschil tussen de groepen is 10%; daardoor zouden in elke groep 385 patiënten moeten worden opgenomen om een ​​significant effect op het primaire eindpunt te laten zien. Om uitval te compenseren is het streven om in elke projectgroep 400 patiënten op te nemen, dus in totaal 800 patiënten. Op basis van statistieken van het Diakonhjemmet-ziekenhuis zou voor opname van dit aantal patiënten van de afdeling spoedeisende hulp een opnameperiode van 12 maanden nodig zijn.

Statistieken en analyse

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd in IBM (International Business Machines)SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences). De gegevens worden beoordeeld op normaliteit en geanalyseerd volgens passende statistische tests. De basislijn demografische en klinische kenmerken zullen worden samengevat met gebruikmaking van proporties, gemiddelden en standaarddeviaties, of mediaan en interkwartielbereik, naargelang het geval. Basislijnvergelijkingen: kenmerken van projectdeelnemers in de twee projectgroepen zullen worden vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets voor categorische variabelen en de Student's t-toets of niet-parametrisch equivalent (bijv. de Mann-Whitney U-toets) voor continue variabelen. Multivariabele analyse (logistische regressie) zal worden gebruikt om eindpunten tussen projectgroepen te vergelijken, terwijl gecorrigeerd wordt voor prognostische variabelen en mogelijke confounders. Alle statistische toetsen worden geïnterpreteerd met een significantieniveau van 5% (tweezijdig). Voor het bouwen van het model voor het prioriteren van patiënten met een verhoogd risico op drugsgerelateerde opnames en drugsgerelateerde problemen bij opname op de spoedeisende hulp zal binaire regressieanalyse worden gebruikt. De gegevens worden geanalyseerd volgens de intention-to-treat (ITT)-principes. Naast ITT-analyse wordt er ook per protocol analyse uitgevoerd.

Goedkeuring

Het project is goedgekeurd door de Regionale commissie voor medische en gezondheidsonderzoeksethiek (REC) en de onderzoekscommissie van het Diakonhjemmet-ziekenhuis.