Zlepšení bezpečnosti léků u pacientů na pohotovosti – Randomizovaná kontrolovaná studie (EPIMERR)

Postupy inkluze a randomizace

O projektu budou informováni pracovníci urgentního příjmu včetně lékařů a sester. Při přijetí projektový lékárník popíše projekt každému potenciálnímu účastníkovi a/nebo jeho blízkým, poté poskytne písemné informace o projektu a zodpoví případné dotazy. Pokud pacienti dočasně nemohou souhlasit, když jsou požádáni o účast (např. delirium) jejich nejbližší příbuzní budou požádáni o poskytnutí předběžného souhlasu na místě pacienta. Pokud se pacient později odmítne zúčastnit, bude ze studie vyloučen a všechna registrovaná data tohoto pacienta budou vymazána. Pacienti budou pravidelně zařazováni v denních a večerních směnách a různými klinickými farmaceuty, aby se snížilo potenciální zkreslení. Pacienty náhodně rozdělíme do dvou studijních skupin. Proces randomizace bude provádět oddělení biostatistiky a epidemiologie Fakultní nemocnice v Oslu. Toto oddělení dodá randomizační seznamy a projektový lékárník bude následovat randomizační proceduru.

Registrace dat

Údaje o pacientech budou evidovány na papírových formulářích, které budou po předání deidentifikovaných údajů o pacientech deidentifikovány do heslem chráněné databáze projektů na nemocničním výzkumném serveru. Pouze číselník propojí pacienta s jeho údaji. Papírové formuláře budou vždy přístupné pouze oprávněným pracovníkům projektu a případně budou formuláře makulovány. Neidentifikovatelné informace o pacientech nebudou z nemocnice vynášeny. Číselník spojující pacienty s jejich údaji bude smazán nejpozději 3 roky po zahájení sběru dat. Po zveřejnění výsledků nebude možné identifikovat jednotlivé pacienty.

Jsou vypracovány přizpůsobené standardní operační postupy týkající se operací začlenění a randomizace, operací registru a způsobu provedení intervence.

Výpočet velikosti vzorku

Dostupné informace o frekvenci readmisí v nemocnici Diakonhjemmet jsou založeny na 30denním sledování, a proto je nelze použít k výpočtu podílu pacientů znovu přijatých po 12 měsících. Čísla z Fakultní nemocnice v Oslu však odhadují, že po 12 měsících u srovnatelné populace pacientů bude podíl readmise 50 %. Proto je tento odhad použit jako očekávaná míra readmise v kontrolní skupině tohoto projektu. V předchozí švédské studii, kterou provedla Ulrika Gillespie, která je členkou referenční skupiny tohoto projektu, bylo zjištěno 16% snížení opakovaných návštěv v nemocnici během 12 měsíců u starších pacientů (> 80 let) po srovnatelné intervenci popsané v tomto projektu. Na tomto základě bude nutné zahrnout alespoň 146 pacientů do každé skupiny, aby se prokázal významný účinek na primární cílový ukazatel (hladina významnosti 5 %, síla studie 80 %). Starší pacienti zahrnutí do švédské studie však měli větší komorbiditu, a proto více využívali zdroje zdravotní péče. Do tohoto projektu zahrneme všechny pacienty ve věku 18 let a starší, takže rozdíl mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou bude pravděpodobně menší. Realističtější rozdíl mezi skupinami je 10 %; proto by do každé skupiny muselo být zahrnuto 385 pacientů, aby se projevil významný účinek na primární cílový ukazatel. Pro kompenzaci výpadku je cílem zahrnout 400 pacientů do každé projektové skupiny, tedy celkem 800 pacientů. Na základě statistik nemocnice Diakonhjemmet by zařazení tohoto množství pacientů z oddělení urgentního příjmu vyžadovalo dobu zařazení 12 měsíců.

Statistiky a analýzy

Statistické analýzy budou prováděny v IBM (International Business Machines) SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences). Data budou hodnocena z hlediska normality a analyzována podle příslušných statistických testů. Základní demografické a klinické charakteristiky budou shrnuty pomocí proporcí, průměrů a standardních odchylek, případně mediánu a interkvartilního rozmezí. Základní srovnání: Charakteristiky účastníků projektu ve dvou projektových skupinách budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné a Studentova t-testu nebo neparametrického ekvivalentu (např. Mann-Whitney U test) pro spojité proměnné. Analýza více proměnných (logistická regrese) bude použita k porovnání koncových bodů mezi skupinami projektů při úpravě o prognostické proměnné a potenciální zmatky. Všechny statistické testy budou interpretovány s hladinou významnosti 5 % (dvoustranné). Pro sestavení modelu prioritizace pacientů se zvýšeným rizikem příjmu souvisejícího s drogami a problémy souvisejícími s drogami při příjmu na pohotovost bude použita binární regresní analýza. Data budou analyzována podle principů ITT (intention-to-treat). Kromě analýzy ITT bude také provedena analýza podle protokolu.

Odsouhlasení

Projekt je schválen Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (REC) a výzkumným výborem v nemocnici Diakonhjemmet.