Melhorando a segurança de medicamentos em pacientes de emergência - um estudo controlado randomizado (EPIMERR)

Procedimentos de inclusão e randomização

A equipe do pronto-socorro, incluindo médicos e enfermeiros, será informada sobre o projeto. Na admissão, o farmacêutico do projeto descreverá o projeto para cada participante em potencial e/ou seus parentes mais próximos, fornecerá informações por escrito sobre o projeto e responderá a possíveis perguntas. Se os pacientes temporários não puderem consentir quando solicitados a participar (por exemplo, delirium) seus familiares serão solicitados a fornecer um consentimento preliminar no local do paciente. Se posteriormente o paciente se recusar a participar, ele será excluído do estudo e todos os dados cadastrados desse paciente serão excluídos. Os pacientes serão incluídos periodicamente nos turnos diurno e noturno e por diferentes farmacêuticos clínicos para reduzir possíveis vieses. Vamos randomizar os pacientes em dois grupos de estudo. O processo de randomização será conduzido pelo Departamento de Bioestatística e Epidemiologia do Hospital Universitário de Oslo. Este departamento entregará as listas de randomização e o farmacêutico do projeto seguirá o procedimento de randomização.

Registro de dados

Os dados do paciente serão registrados em formulários de papel, que serão desidentificados depois que os dados do paciente forem transferidos desidentificados para o banco de dados do projeto protegido por senha no servidor de pesquisa do hospital. Apenas uma lista de códigos conectará o paciente aos seus dados. Os formulários em papel serão sempre mantidos acessíveis apenas ao pessoal autorizado do projeto e, eventualmente, os formulários serão maculados. As informações não identificadas do paciente não serão trazidas para fora do hospital. A lista de códigos que conecta os pacientes aos seus dados será excluída no máximo 3 anos após o início da coleta de dados. Quando os resultados forem publicados, não será possível identificar pacientes individualmente.

São desenvolvidos Procedimentos Operacionais Padrão customizados abordando operações de inclusão e randomização, operações de registro e como realizar a intervenção.

Cálculo do tamanho da amostra

As informações disponíveis sobre a frequência de readmissões no Hospital Diakonhjemmet são baseadas em 30 dias de acompanhamento e, portanto, não podem ser usadas para calcular a proporção de pacientes readmitidos após 12 meses. No entanto, os números do Oslo University Hospital estimam uma proporção de reinternação de 50% após 12 meses em uma população comparável de pacientes. Portanto, esta estimativa é usada como a taxa de readmissão esperada no grupo de controle deste projeto. Em um estudo sueco anterior conduzido por Ulrika Gillespie, membro do grupo de referência deste projeto, foi encontrada uma redução de 16% nas visitas hospitalares em 12 meses entre pacientes mais velhos (>80 anos) após uma intervenção comparável à descrita neste projeto. Com base nisso, será necessário incluir pelo menos 146 pacientes em cada grupo para mostrar um efeito significativo no desfecho primário (nível de significância de 5%, poder do estudo de 80%). No entanto, os pacientes idosos incluídos no estudo sueco apresentavam mais comorbidade e, portanto, maior uso de recursos de saúde. Neste projeto incluiremos todos os pacientes com 18 anos ou mais e, portanto, a diferença entre o grupo controle e o grupo intervenção provavelmente será menor. Uma diferença mais realista entre os grupos é de 10%; assim, 385 pacientes teriam que ser incluídos em cada grupo para mostrar um efeito significativo no desfecho primário. Para compensar a evasão, o objetivo é incluir 400 pacientes em cada grupo do projeto, totalizando 800 pacientes. Com base nas estatísticas do Hospital Diakonhjemmet, a inclusão dessa quantidade de pacientes do Departamento de Emergência exigiria um período de inclusão de 12 meses.

Estatísticas e análises

As análises estatísticas serão realizadas em IBM (International Business Machines) SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences). Os dados serão avaliados quanto à normalidade e analisados ​​de acordo com testes estatísticos apropriados. As características demográficas e clínicas da linha de base serão resumidas usando proporções, médias e desvios padrão, ou mediana e intervalo interquartílico, conforme apropriado. Comparações de linha de base: as características dos participantes do projeto nos dois grupos de projeto serão comparadas usando o teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e o teste t de Student ou equivalente não paramétrico (por exemplo, o teste Mann-Whitney U) para variáveis ​​contínuas. A análise multivariada (regressão logística) será usada para comparar os endpoints entre os grupos de projetos enquanto ajusta as variáveis ​​de prognóstico e potenciais fatores de confusão. Todos os testes estatísticos serão interpretados com nível de significância de 5% (bicaudal). Para construir o modelo para priorizar pacientes com risco aumentado de internações relacionadas a drogas e problemas relacionados a drogas na admissão ao departamento de emergência, será usada a análise de regressão binária. Os dados serão analisados ​​de acordo com os princípios de intenção de tratar (ITT). Além da análise ITT, também será realizada a análise por protocolo.

Aprovação

O projeto é aprovado pelo comitê regional de ética em pesquisa médica e de saúde (REC) e pelo comitê de pesquisa do Hospital Diakonhjemmet.