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0.25% 920-CGS-200 の変形性関節症膝痛軽減試験

2024年10月19日 更新者：Propella Therapeutics

変形性関節症 (OA) による既存の膝痛 (少なくとも 6 か月間) のある被験者における 0.25% 920-CGS-200 の無作為化、複数回投与、プラセボ対照鎮痛研究

これは、米国食品医薬品局 (FDA) の暫定最終モノグラフ (TFM) ガイダンス「外部鎮痛薬製品For Over-the-Counter Human Use」、1983 年 2 月 8 日に連邦公報に掲載されました (最終提案 21 CFR 348)。 選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました: 活性製品による 1 日 1 回の治療、製品ビヒクル (カプサイシンなし) による 1 日 1 回の治療、活性製品による 1 日 2 回の治療、および製品による 1 日 2 回の治療ビヒクル（カプサイシンなし）、すべて連続 7 日間の治療。 1 日 2 回の治療は、約 12 時間間隔で行われました。 変形性関節症の膝の痛みは、100 mm のビジュアル アナログ スケールによって評価されました。 変形性関節症の膝の痛みの評価は、28 日間毎日行われました。 忍容性データも収集されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国食品医薬品局 (FDA) の暫定最終モノグラフ (TFM) ガイダンス「外部鎮痛薬製品For Over-the-Counter Human Use」、1983 年 2 月 8 日に連邦公報に掲載されました (最終提案 21 CFR 348)。 選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました: 活性製品による 1 日 1 回の治療、製品ビヒクル (カプサイシンなし) による 1 日 1 回の治療、活性製品による 1 日 2 回の治療、および製品による 1 日 2 回の治療ビヒクル（カプサイシンなし）、すべて連続 7 日間の治療。 1 日 2 回の治療は、約 12 時間間隔で行われました。 両方の膝は治験薬治療を受けましたが、被験者ごとに 1 つの膝のみが「治験膝」として割り当てられました。

変形性関節症の膝の痛みは 100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価され、応答基準は変形性関節症の膝の痛みがベースラインから 50% 以上減少したことでした。 ベースラインは、最初の研究薬物適用の 30 分以内に記録された視覚的アナログ スケールとして定義されました (研究 1 日目)。 １日１回（ＱＤ）群の対象について、変形性関節症の膝の痛みの評価は、最初の適用の１２時間後（研究１日目）および最初の適用の２４時間後（研究２日目）であり、次いで研究日の朝に１回であった。 3 - 28。 1 日 2 回 (BID) グループの対象について、変形性関節症の膝の痛みの評価は、最初の適用の 12 時間後 (研究 1 日目) および最初の適用の 24 時間後 (研究 2 日目) であり、その後、朝に 1 回、12数時間後、研究日 3 ～ 28 に。

適用部位での灼熱痛、紅斑および掻痒が報告されているため、耐容性データも収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました。
  2. 対象者は 18 歳以上です。
  3. -被験者は膝の痛みがあり、少なくとも1つの膝に変形性関節症のX線写真の証拠があります（過去2年以内のX線を含む）。
  4. -対象の変形性関節症の膝の痛みは、6か月以上存在しています。
  5. -被験者は、スクリーニング時の視覚的アナログスケールに基づいて、片方の膝に50 mm以上の変形性膝関節症の膝の痛みがあります。
  6. -被験者は、過去3か月間、変形性関節症による痛みを治療/管理するために、市販の局所鎮痛製品または市販の経口薬（アセトアミノフェンまたはイブプロフェン）を定期的に使用していました。
  7. 被験者は一般的に健康であり、研究者の意見では、研究への参加によって被験者を許容できないリスクにさらすような病状や身体的状態はありません。
  8. 被験者は、症状を正確に評価する能力を含め、すべての指示と研究手順を理解し、遵守することができます。
  9. 被験者は男性または妊娠していない女性でなければなりません。 女性の場合、被験者は出産適齢期を過ぎているか、妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性と女性は、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります 研究中、または研究を完了することができない場合は、研究調査製品の最後の投与後少なくとも30日間。

除外基準:

  1. -被験者は変形性関節症または膝の痛みが自然に改善または急速に悪化しています。
  2. -被験者はリウマチ性または乾癬性関節炎、または変形性関節症の診断と一致しない形態の関節炎を患っています。
  3. -被験者は、スクリーニング前の1週間以内に膝の上またはその付近に局所ステロイドを使用したか、スクリーニング前の1か月以内に膝に注射を受けました。
  4. 被験者は現在、処方された鎮痛剤を服用しています。
  5. 被験者は、治療の初日（1日目）から2日以内に膝を剃っています。
  6. -被験者は、治療の初日（1日目）の2週間前に膝の上またはその付近にカプサイシンを含む製品を使用しました。
  7. -被験者は、治療の初日（1日目）の2週間前に、膝の上またはその近くに局所的に適用される製品（皮膚軟化剤/保湿剤を含む）を使用しました。
  8. -被験者は膝に局所療法を使用しており、研究者の意見では、徴候および/または症状の研究評価に影響を与える可能性があります。
  9. 被験者は膝の皮膚が壊れているか損傷しているか、膝の近くに開いた傷があります。
  10. -対象は、局所物質に対するアレルギー/過敏症の病歴があります。
  11. 被験者は研究の性質、重要性、または結果を理解できません。
  12. 被験者は精神障害を持っているか、重大な不安やうつ病を患っており、研究者の意見では、被験者が痛みを正確に評価したり、研究の指示を順守したり、研究を完了したりする能力を妨げる可能性があります。
  13. 被験者は、適切に管理されていない高血圧（高血圧を治療するための薬は許可されています）、血管疾患、精神障害、または研究者の意見では、薬の使用を禁忌とするその他の状態にあります。
  14. 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える肥満です。
  15. 被験者は近い将来に外科的処置を必要とします。
  16. -被験者は妊娠中または授乳中です。
  17. -被験者は、治療の初日（1日目）の30日以内に治験薬、デバイス、または治療法で治療されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1 日 1 回 - アクティブ
40人の被験者が1日1回、完全な医薬品（0.25％のカプサイシンを含む）を膝に塗布される
薬：カプサイシン外用液
カプサイシン0.25%配合の店頭仮最終モノグラフ適合品
プラセボコンパレーター：1 日 1 回 - 車両
20人の被験者が1日1回、膝に製剤ビヒクル（すなわちカプサイシンを含まない）を塗布される
他の：医薬品ビヒクル
これは活性治療薬製品の媒体ですが、カプサイシンは含まれていません
アクティブコンパレータ：1 日 2 回 - アクティブ
40人の被験者が1日2回、完全な医薬品（0.25％のカプサイシンを含む）を膝に塗布される
薬：カプサイシン外用液
カプサイシン0.25%配合の店頭仮最終モノグラフ適合品
プラセボコンパレーター：1日2回 - 車両
20人の被験者が1日2回、膝に製剤ビヒクル（すなわちカプサイシンを含まない）を塗布される
他の：医薬品ビヒクル
これは活性治療薬製品の媒体ですが、カプサイシンは含まれていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治験薬治療の初回投与後 24 時間までに 50% 以上の疼痛スコアの減少を示した被験者の割合。
時間枠：勉強2日目
最初の治験薬治療の 24 時間後にベースラインと比較して、対象の膝の変形性関節症の膝の痛みが 50% 以上減少した被験者の割合を評価します。 1 日 1 回の塗布群の被験者は、日誌に膝の痛みを 2 回記録しました: 最初の塗布の 12 時間後 (± 1 時間) と、24 時間 (± 1 時間) 後続のすべての研究日に、前日のアプリケーションの後。 1 日 2 回の塗布群の被験者は、すべての試験日の各塗布前 30 分以内に膝の痛みを日記に記録しました。 被験者は、膝の痛みを評価する際に 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用しました。
勉強2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから試験薬物治療後8日目までに50%以上の疼痛スコアの減少を示した被験者の割合。
時間枠：1日目～7日目の学習
7日間の期間後にベースラインと比較して、対象の膝の変形性関節症の膝の痛みが50％以上減少した被験者の割合を評価します。 1 日 1 回の塗布群の被験者は、日誌に膝の痛みを 2 回記録しました: 最初の塗布の 12 時間後 (± 1 時間) と、24 時間 (± 1 時間) 後続のすべての研究日に、前日のアプリケーションの後。 1 日 2 回の塗布群の被験者は、すべての試験日の各塗布前 30 分以内に膝の痛みを日記に記録しました。 被験者は、膝の痛みを評価する際に 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用しました。
1日目～7日目の学習
ベースラインから試験薬物治療後28日目までの疼痛スコアが50%以上減少した被験者のパーセンテージ。
時間枠：研究日 1-28
28日後にベースラインと比較して、対象の膝の変形性関節症の膝の痛みが50％以上減少した被験者の割合を評価します。 1 日 1 回の塗布群の被験者は、日誌に膝の痛みを 2 回記録しました: 最初の塗布の 12 時間後 (± 1 時間) と、24 時間 (± 1 時間) 後続のすべての研究日に、前日のアプリケーションの後。 1 日 2 回の塗布群の被験者は、すべての試験日の各塗布前 30 分以内に膝の痛みを日記に記録しました。 被験者は、膝の痛みを評価する際に 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用しました。
研究日 1-28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Propella Therapeutics

協力者

Palm Beach Research, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Alan A Ryan, Ph.D.、Palm Beach Research, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VZU-00022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験では、匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。 アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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