Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Badanie ulgi w bólu 0,25% 920-CGS-200

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Propella Therapeutics

Randomizowane, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie łagodzenia bólu 0,25% 920-CGS-200 u pacjentów z istniejącym wcześniej bólem kolana (od co najmniej 6 miesięcy) spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS)

Jest to badanie dostępnego bez recepty środka przeciwbólowego na bazie kapsaicyny (0,25%) do stosowania miejscowego w leczeniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów, spełniającego wytyczne amerykańskiej Agencji ds. Do użytku przez ludzi bez recepty”, opublikowane w Rejestrze Federalnym 8 lutego 1983 r. (ostateczna propozycja 21 CFR 348). Osoby spełniające kryteria włączenia i niespełniające kryteriów wykluczenia zostały losowo przydzielone do jednej z czterech grup: leczenie produktem aktywnym raz dziennie, leczenie produktem nośnikowym raz dziennie (bez kapsaicyny), leczenie produktem aktywnym dwa razy dziennie i leczenie produktem dwa razy dziennie podłoże (bez kapsaicyny), wszystkie przez 7 kolejnych dni leczenia. Zabiegi dwa razy dziennie były oddalone od siebie o około 12 godzin. Ból kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm. Ocenę bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów wykonywano codziennie przez 28 dni. Zebrano również dane dotyczące tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dostępnego bez recepty środka przeciwbólowego na bazie kapsaicyny (0,25%) do stosowania miejscowego w leczeniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów, spełniającego wytyczne amerykańskiej Agencji ds. Do użytku przez ludzi bez recepty”, opublikowane w Rejestrze Federalnym 8 lutego 1983 r. (ostateczna propozycja 21 CFR 348). Osoby spełniające kryteria włączenia i niespełniające kryteriów wykluczenia zostały losowo przydzielone do jednej z czterech grup: leczenie produktem aktywnym raz dziennie, leczenie produktem nośnikowym raz dziennie (bez kapsaicyny), leczenie produktem aktywnym dwa razy dziennie i leczenie produktem dwa razy dziennie podłoże (bez kapsaicyny), wszystkie przez 7 kolejnych dni leczenia. Zabiegi dwa razy dziennie były oddalone od siebie o około 12 godzin. Oba kolana otrzymały leczenie badanym lekiem, ale tylko jedno kolano na pacjenta zostało przypisane jako „kolano badawcze”.

Ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, a kryterium odpowiedzi było 50% lub większe zmniejszenie bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów w stosunku do wartości wyjściowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako wizualną skalę analogową zarejestrowaną nie więcej niż 30 minut przed pierwszym podaniem badanego leku (w dniu badania 1). W przypadku pacjentów w grupach raz dziennie (QD) oceny bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów przeprowadzano 12 godzin po pierwszym zastosowaniu (w dniu badania 1) i 24 godziny (dzień badania 2) po pierwszym zastosowaniu, a następnie raz rano w dni badania 3 - 28. W przypadku pacjentów w grupach stosujących dwa razy dziennie (BID) oceny bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych przeprowadzano 12 godzin po pierwszym zastosowaniu (w dniu badania 1) i 24 godziny (dzień badania 2) po pierwszym zastosowaniu, a następnie raz rano i raz 12 godziny później w dniach nauki 3 - 28.

Zebrano również dane dotyczące tolerancji jako zgłaszane piekąco-piekące bóle, rumień i świąd w miejscu podania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  2. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  3. Podmiot ma ból kolana z radiograficznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów w co najmniej jednym kolanie (w tym zdjęcie rentgenowskie wykonane w ciągu ostatnich 2 lat).
  4. Ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów utrzymuje się od ≥ 6 miesięcy.
  5. Pacjent ma ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów wynoszący ≥ 50 mm w jednym kolanie na podstawie wizualnej skali analogowej podczas badania przesiewowego.
  6. Pacjent regularnie stosował miejscowe dostępne bez recepty produkty przeciwbólowe lub dostępne bez recepty leki doustne (acetaminofen lub ibuprofen) w celu leczenia/radzenia sobie z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  8. Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich instrukcji i procedur badawczych, w tym zdolność do dokładnej oceny swoich objawów.
  9. Podmiot musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży. W przypadku kobiet podmiot musi być w wieku rozrodczym lub w inny sposób musi mieć ujemny wynik testu na ciążę. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania lub przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, jeśli nie są w stanie ukończyć badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się chorobę zwyrodnieniową stawów lub ból kolana.
  2. Pacjent ma reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów lub postać zapalenia stawów niezgodną z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów.
  3. Uczestnik stosował jakiekolwiek miejscowe sterydy na kolana lub w ich pobliżu w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub otrzymał zastrzyk na kolano w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  4. Tester przyjmuje obecnie leki przeciwbólowe na receptę.
  5. Pacjent ogolił kolana w ciągu 2 dni od pierwszego dnia leczenia (Dzień 1).
  6. Pacjent stosował jakikolwiek produkt zawierający kapsaicynę na kolanach lub w ich pobliżu w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem leczenia (Dzień 1).
  7. Pacjent stosował jakiekolwiek produkty nakładane miejscowo (w tym środek zmiękczający/nawilżający) na kolana lub w ich pobliżu w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem leczenia (Dzień 1).
  8. Podmiot stosował terapię miejscową na kolana, co w opinii badacza mogło wpłynąć na ocenę objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych w badaniu.
  9. Podmiot ma pękniętą lub uszkodzoną skórę na kolanach lub otwartą ranę w pobliżu kolan.
  10. Podmiot ma historię alergii/wrażliwości na substancje stosowane miejscowo.
  11. Badany nie jest w stanie zrozumieć natury, znaczenia ani konsekwencji badania.
  12. Uczestnik cierpi na zaburzenia psychiczne lub ma znaczny niepokój lub depresję, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność podmiotu do dokładnej oceny bólu, przestrzegania instrukcji badania lub ukończenia badania.
  13. Podmiot ma nadciśnienie, które nie jest odpowiednio kontrolowane (leki do leczenia nadciśnienia są dozwolone), chorobę naczyniową, zaburzenie psychiczne lub inny stan, który zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do stosowania leków.
  14. Jest otyły i ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2.
  15. Podmiot wymaga zabiegu chirurgicznego w najbliższej przyszłości.
  16. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  17. Pacjent był leczony eksperymentalnym lekiem, urządzeniem lub terapią w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia (Dzień 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Raz dziennie – Aktywne
40 pacjentów otrzymujących raz dziennie kompletny produkt leczniczy (zawierający 0,25% kapsaicyny) na kolano
Lek: Roztwór do stosowania miejscowego kapsaicyny
Dostępny bez recepty produkt zgodny z wstępną monografią końcową, zawierający 0,25% kapsaicyny
Komparator placebo: Raz dziennie – pojazd
20 pacjentów otrzymujących raz dziennie nośnik produktu leczniczego (tj. bez kapsaicyny) na kolano
Inny: Pojazd produktu leczniczego
Jest to nośnik aktywnego produktu leczniczego, ale bez kapsaicyny
Aktywny komparator: Dwa razy dziennie – Aktywnie
40 pacjentów otrzymujących dwa razy dziennie na kolano kompletny produkt leczniczy (zawierający 0,25% kapsaicyny)
Lek: Roztwór do stosowania miejscowego kapsaicyny
Dostępny bez recepty produkt zgodny z wstępną monografią końcową, zawierający 0,25% kapsaicyny
Komparator placebo: Dwa razy dziennie – pojazd
20 pacjentów otrzymujących dwa razy dziennie nośnik produktu leczniczego (tj. bez kapsaicyny) na kolano
Inny: Pojazd produktu leczniczego
Jest to nośnik aktywnego produktu leczniczego, ale bez kapsaicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 50% lub większą redukcją bólu od wartości początkowej do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
Ramy czasowe: Dzień nauki 2
Ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiło ≥50% zmniejszenie bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów w docelowym kolanie w porównaniu z wartością wyjściową po 24 godzinach od podania pierwszego leku badanego. Pacjenci z grupy stosującej raz dziennie dwa razy odnotowywali ból kolana w dzienniczku: po 12 godzinach (± 1 godz.) 1 godz.) po złożeniu wniosku z dnia poprzedniego we wszystkie kolejne dni studiów. Pacjenci w grupie stosującej dwa razy dziennie zapisali ból kolana w dzienniku w ciągu ≤30 minut przed każdym zastosowaniem we wszystkich dniach badania. Badani używali wizualnej skali analogowej 100 mm do oceny bólu kolana.
Dzień nauki 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z redukcją bólu o 50% lub większą od wartości początkowej do dnia 8 po leczeniu farmakologicznym w badaniu.
Ramy czasowe: Dni nauki 1-7
Ocena odsetka pacjentów, u których po 7 dniach wystąpiła redukcja bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci z grupy stosującej raz dziennie dwa razy odnotowywali ból kolana w dzienniczku: po 12 godzinach (± 1 godz.) 1 godz.) po złożeniu wniosku z dnia poprzedniego we wszystkie kolejne dni studiów. Pacjenci w grupie stosującej dwa razy dziennie zapisali ból kolana w dzienniku w ciągu ≤30 minut przed każdym zastosowaniem we wszystkich dniach badania. Badani używali wizualnej skali analogowej 100 mm do oceny bólu kolana.
Dni nauki 1-7
Odsetek pacjentów z 50% lub większą redukcją bólu od wartości początkowej do dnia 28 po leczeniu farmakologicznym w badaniu.
Ramy czasowe: Dni nauki 1-28
Ocena odsetka pacjentów, u których po 28 dniach wystąpiła redukcja bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci z grupy stosującej raz dziennie dwa razy odnotowywali ból kolana w dzienniczku: po 12 godzinach (± 1 godz.) 1 godz.) po złożeniu wniosku z dnia poprzedniego we wszystkie kolejne dni studiów. Pacjenci w grupie stosującej dwa razy dziennie zapisali ból kolana w dzienniku w ciągu ≤30 minut przed każdym zastosowaniem we wszystkich dniach badania. Badani używali wizualnej skali analogowej 100 mm do oceny bólu kolana.
Dni nauki 1-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Propella Therapeutics

Współpracownicy

Palm Beach Research, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alan A Ryan, Ph.D., Palm Beach Research, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VZU-00022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Roztwór do stosowania miejscowego kapsaicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj