Studie úlevy od bolesti kolene při osteoartróze 0,25 % 920-CGS-200

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt udělil písemný informovaný souhlas.
2. Subjekt je starší 18 let.
3. Subjekt má bolest kolene s rentgenovým důkazem osteoartritidy v alespoň jednom koleni (včetně rentgenového snímku během předchozích 2 let).
4. Bolest kolene při osteoartróze subjektu byla přítomna ≥ 6 měsíců.
5. Subjekt má bolest kolene při osteoartróze ≥ 50 mm v jednom koleni na základě vizuální analogové stupnice při screeningu.
6. Subjekt v předchozích 3 měsících pravidelně používal topické volně prodejné přípravky na úlevu od bolesti nebo volně prodejné perorální léky (acetaminofen nebo ibuprofen) k léčbě/zvládání bolesti způsobené osteoartritidou.
7. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
8. Subjekt je schopen porozumět a dodržovat všechny pokyny a studijní postupy, včetně schopnosti přesně vyhodnotit své symptomy.
9. Subjektem musí být muž nebo netěhotná žena. Pokud je žena, subjekt musí být po reprodukčním věku nebo jinak musí mít test na těhotenství negativní. Muži a ženy musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie nebo alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného produktu, pokud nejsou schopni studii dokončit.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující osteoartritidu nebo bolest kolene.
2. Subjekt má revmatoidní nebo psoriatickou artritidu nebo formu artritidy, která není konzistentní s diagnózou osteoartritidy.
3. Subjekt použil jakékoli topické steroidy na kolenou nebo v jejich blízkosti během 1 týdne před Screeningem nebo měl injekci do kolena během 1 měsíce před Screeningem.
4. Subjekt v současné době užívá léky proti bolesti na předpis.
5. Subjekt si oholil kolena do 2 dnů od prvního dne léčby (den 1).
6. Subjekt použil jakýkoli produkt obsahující kapsaicin na kolenou nebo v jejich blízkosti během 2 týdnů před prvním dnem léčby (den 1).
7. Subjekt použil jakékoli topicky aplikované produkty (včetně změkčovadla/hydratačního krému) na kolena nebo v jejich blízkosti během 2 týdnů před prvním dnem léčby (den 1).
8. Subjekt použil topickou terapii na kolenou, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit hodnocení příznaků a/nebo symptomů studie.
9. Subjekt má zlomenou nebo poškozenou kůži na kolenou nebo otevřenou ránu v blízkosti kolen.
10. Subjekt má v anamnéze alergii/citlivost na topické látky.
11. Subjekt není schopen porozumět podstatě, důležitosti nebo důsledkům studie.
12. Subjekt má psychiatrickou poruchu nebo má významnou úzkost nebo depresi, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit schopnost subjektu přesně odhadnout svou bolest, dodržovat pokyny ke studiu nebo dokončit studii.
13. Subjekt má hypertenzi, která není adekvátně kontrolována (léčba k léčbě hypertenze je povolena), vaskulární onemocnění, psychickou poruchu nebo jiný stav, který podle názoru výzkumníka kontraindikuje použití léků.
14. Je obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2.
15. Subjekt vyžaduje v blízké budoucnosti chirurgický zákrok.
16. Subjekt je těhotná nebo kojící.
17. Subjekt byl léčen testovaným lékem, zařízením nebo terapií během 30 dnů před prvním dnem léčby (den 1).