Artros Studie av smärtlindring i knä på 0,25 % 920-CGS-200

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke.
2. Ämnet är minst 18 år.
3. Patienten har knäsmärta med röntgenbevis på artros i minst ett knä (inklusive röntgen under de senaste 2 åren).
4. Försökspersonens artros i knävärk har varit närvarande i ≥ 6 månader.
5. Försökspersonen har artros knäsmärta på ≥ 50 mm i ett knä baserat på den visuella analoga skalan vid screening.
6. Försökspersonen har regelbundet använt utvärtes receptfria smärtstillande produkter eller receptfria orala läkemedel (acetaminophen eller ibuprofen) för att behandla/hantera smärta från artros under de senaste 3 månaderna.
7. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
8. Försökspersonen är kapabel att förstå och följa alla instruktioner och studieprocedurer, inklusive förmågan att noggrant utvärdera sina symtom.
9. Försökspersonen måste vara en man eller icke-gravid kvinna. Om hon är kvinna måste försökspersonen vara över fertil ålder eller på annat sätt måste testa negativt för graviditet. Hanar och kvinnor måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien eller i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiens prövningsprodukt, om de inte kan slutföra studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad artros eller knäsmärta.
2. Personen har reumatoid eller psoriasisartrit, eller en form av artrit som inte överensstämmer med en diagnos av artros.
3. Försökspersonen har använt några topikala steroider på eller i närheten av knäna inom 1 vecka före screening, eller har haft en knäinjektion inom 1 månad före screening.
4. Försökspersonen tar för närvarande receptbelagd smärtstillande medicin.
5. Patienten har rakat sina knän inom 2 dagar efter första behandlingsdagen (dag 1).
6. Försökspersonen har använt någon produkt som innehåller kapsaicin på eller i närheten av knäna inom 2 veckor före första behandlingsdagen (dag 1).
7. Försökspersonen har använt några topiskt applicerade produkter (inklusive mjukgörande medel/fuktighetskräm) på eller i närheten av knäna inom 2 veckor före första behandlingsdagen (dag 1).
8. Försökspersonen har använt lokal terapi på knäna som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studiens utvärderingar av tecken och/eller symtom.
9. Försökspersonen har trasig eller skadad hud på knäna, eller ett öppet sår nära knäna.
10. Personen har en historia av allergi/känslighet mot aktuella substanser.
11. Försökspersonen kan inte förstå studiens natur, betydelse eller konsekvenser.
12. Försökspersonen har en psykiatrisk störning eller har betydande ångest eller depression som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa försökspersonens förmåga att noggrant bedöma sin smärta, följa studieinstruktioner eller slutföra studien.
13. Försökspersonen har högt blodtryck som inte är tillräckligt kontrollerat (läkemedel för att behandla högt blodtryck är tillåtet), kärlsjukdom, psykologisk störning eller annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar användningen av läkemedel.
14. Är överviktig med ett Body Mass Index (BMI) över 40 kg/m2.
15. Ämnet kräver ett kirurgiskt ingrepp inom den närmaste framtiden.
16. Ämnet är gravid eller ammar.
17. Patienten har behandlats med ett prövningsläkemedel, apparat eller terapi inom 30 dagar före den första behandlingsdagen (dag 1).