此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

0.25% 920-CGS-200 的骨关节炎膝痛缓解研究

2024年10月19日 更新者：Propella Therapeutics

0.25% 920-CGS-200 对骨关节炎 (OA) 引起的膝关节疼痛（至少 6 个月）受试者的随机、多剂量、安慰剂对照疼痛缓解研究

这是一项针对非处方、基于辣椒素 (0.25%) 的局部镇痛药的研究，用于治疗骨关节炎膝痛，符合美国食品和药物管理局 (FDA) 对“外用镇痛药产品”的暂定最终专论 (TFM) 指南供人类非处方药使用”，于 1983 年 2 月 8 日在联邦公报上公布（最终提议的 21 CFR 348）。 符合纳入标准但不符合排除标准的受试者被随机分为四组之一：每天一次用活性产品治疗，每天一次用产品载体治疗（无辣椒素），每天两次用活性产品治疗，每天两次用产品治疗媒介物（无辣椒素），全部用于连续 7 天的治疗。 每天两次的治疗间隔大约 12 小时。 通过 100 毫米视觉模拟量表评估骨关节炎膝关节疼痛。 每天进行骨关节炎膝关节疼痛评估，持续 28 天。 还收集了耐受性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项基于非处方辣椒素 (0.25%) 的局部镇痛药的研究，用于治疗骨关节炎膝痛，符合美国食品和药物管理局 (FDA) 对“外用镇痛药产品”的暂定最终专论 (TFM) 指南供人类非处方药使用”，于 1983 年 2 月 8 日在联邦公报上公布（最终提议的 21 CFR 348）。 符合纳入标准但不符合排除标准的受试者被随机分为四组之一：每天一次用活性产品治疗，每天一次用产品载体治疗（无辣椒素），每天两次用活性产品治疗，每天两次用产品治疗媒介物（无辣椒素），全部用于连续 7 天的治疗。 每天两次的治疗间隔大约 12 小时。 双膝都接受了研究药物治疗，但每个受试者只有一个膝被指定为“研究膝”。

通过 100 毫米视觉模拟量表评估骨关节炎膝关节疼痛，反应标准是骨关节炎膝关节疼痛较基线减少 50% 或更多。 基线定义为在第一次研究药物应用（研究第 1 天）前不超过 30 分钟记录的视觉模拟量表。 对于每日一次 (QD) 组中的受试者，骨关节炎膝关节疼痛评估分别在初次应用后 12 小时（研究第 1 天期间）和初次应用后 24 小时（研究第 2 天）进行，然后在研究日上午进行一次3 - 28。 对于每天两次 (BID) 组中的受试者，骨关节炎膝关节疼痛评估分别在初次应用后 12 小时（研究第 1 天期间）和初次应用后 24 小时（研究第 2 天）进行，然后是早上一次和第 12 天一次几个小时后的学习日 3 - 28。

还收集了耐受性数据，作为报告的应用部位的灼痛、红斑和瘙痒。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • Research Center
      • Tampa、Florida、美国
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者已授予书面知情同意书。
  2. 受试者至少年满 18 岁。
  3. 受试者有膝痛，至少一个膝关节有骨关节炎的影像学证据（包括过去 2 年内的 X 光检查）。
  4. 受试者的骨关节炎膝痛已存在≥ 6 个月。
  5. 根据筛选时的视觉模拟量表，受试者单膝骨关节炎膝痛≥ 50 毫米。
  6. 在过去 3 个月内，受试者定期使用局部非处方止痛产品或非处方口服药物（对乙酰氨基酚或布洛芬）来治疗/控制骨关节炎引起的疼痛。
  7. 受试者总体健康状况良好，没有任何疾病状态或身体状况，研究者认为这些疾病状态或身体状况会使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
  8. 受试者能够理解并遵守所有说明和研究程序，包括准确评估其症状的能力。
  9. 受试者必须是男性或未怀孕的女性。 如果是女性，则受试者必须已过生育年龄，否则必须对妊娠进行阴性测试。 如果无法完成研究，男性和女性必须同意在研究期间或在研究调查产品最后一剂后至少 30 天内使用有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 受试者患有自发改善或迅速恶化的骨关节炎或膝痛。
  2. 受试者患有类风湿性或银屑病性关节炎，或一种与骨关节炎诊断不一致的关节炎。
  3. 受试者在筛选前 1 周内在膝盖上或附近使用过任何局部类固醇，或在筛选前 1 个月内进行过膝盖注射。
  4. 受试者目前正在服用处方止痛药。
  5. 受试者在治疗第一天（第 1 天）后的 2 天内剃了膝盖毛。
  6. 受试者在治疗第一天（第 1 天）前 2 周内在膝盖上或膝盖附近使用过任何含有辣椒素的产品。
  7. 受试者在治疗第一天（第 1 天）前 2 周内在膝盖上或附近使用过任何局部应用的产品（包括润肤剂/润肤霜）。
  8. 受试者在膝盖上使用了局部治疗，研究者认为这可能会影响体征和/或症状的研究评估。
  9. 受试者膝盖上的皮肤破损或受损，或膝盖附近有开放性伤口。
  10. 受试者有对局部物质过敏/敏感的历史。
  11. 受试者无法理解研究的性质、重要性或后果。
  12. 受试者患有精神疾病或有严重的焦虑或抑郁，在研究者看来，这可能会干扰受试者准确评估其疼痛、遵守研究说明或完成研究的能力。
  13. 受试者患有未充分控制的高血压（允许使用治疗高血压的药物）、血管疾病、心理障碍或研究者认为禁忌使用药物的其他情况。
  14. 肥胖且体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m2。
  15. 对象需要在不久的将来进行外科手术。
  16. 受试者怀孕或哺乳。
  17. 受试者在治疗第一天（第 1 天）之前的 30 天内接受过研究药物、设备或疗法的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：每天一次-活跃
40 名受试者每天一次将完整药品（含有 0.25% 辣椒素）涂抹在膝盖上
药品：辣椒素局部溶液
含有 0.25% 辣椒素的非处方暂定最终专论合规产品
安慰剂比较：每日一次-车辆
20 名受试者每天一次将药品载体（即不含辣椒素）涂抹在膝盖上
其他：药品载体
这是活性治疗药物产品的载体，但不含辣椒素
有源比较器：每天两次-活跃
40 名受试者每天两次将完整药品（含有 0.25% 辣椒素）涂抹在膝盖上
药品：辣椒素局部溶液
含有 0.25% 辣椒素的非处方暂定最终专论合规产品
安慰剂比较：每日两次-车辆
20 名受试者每天两次将药品载体（即不含辣椒素）涂抹在膝盖上
其他：药品载体
这是活性治疗药物产品的载体，但不含辣椒素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物治疗首次给药后 24 小时内疼痛评分从基线降低 50% 或更多的受试者百分比。
大体时间：学习第 2 天
评估在首次研究药物治疗后 24 小时与基线相比，目标膝关节骨关节炎膝关节疼痛减轻≥50% 的受试者百分比。 每日一次应用组的受试者两次在日记中记录膝盖疼痛：首次应用后 12 小时（± 1 小时），然后在每日局部应用前 ≤ 30 分钟内再次记录，该局部应用将在 24 小时（± 1 小时）在所有后续学习日的前一天申请之后。 每天两次应用组的受试者在所有研究日的每次应用前 ≤ 30 分钟内在日记中记录他们的膝盖疼痛。 受试者在评估膝盖疼痛时使用 100mm 视觉模拟量表。
学习第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到研究药物治疗后第 8 天疼痛评分降低 50% 或更多的受试者百分比。
大体时间：学习日 1-7
评估在 7 天后与基线相比，目标膝关节骨关节炎膝关节疼痛减轻≥50% 的受试者百分比。 每日一次应用组的受试者两次在日记中记录膝盖疼痛：首次应用后 12 小时（± 1 小时），然后在每日局部应用前 ≤ 30 分钟内再次记录，该局部应用将在 24 小时（± 1 小时）在所有后续学习日的前一天申请之后。 每天两次应用组的受试者在所有研究日的每次应用前 ≤ 30 分钟内在日记中记录他们的膝盖疼痛。 受试者在评估膝盖疼痛时使用 100mm 视觉模拟量表。
学习日 1-7
从基线到研究药物治疗后第 28 天疼痛评分降低 50% 或更多的受试者百分比。
大体时间：学习日 1-28
评估 28 天后与基线相比，目标膝关节骨关节炎膝关节疼痛减轻≥50% 的受试者百分比。 每日一次应用组的受试者两次在日记中记录膝盖疼痛：首次应用后 12 小时（± 1 小时），然后在每日局部应用前 ≤ 30 分钟内再次记录，该局部应用将在 24 小时（± 1 小时）在所有后续学习日的前一天申请之后。 每天两次应用组的受试者在所有研究日的每次应用前 ≤ 30 分钟内在日记中记录他们的膝盖疼痛。 受试者在评估膝盖疼痛时使用 100mm 视觉模拟量表。
学习日 1-28

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Propella Therapeutics

合作者

Palm Beach Research, Inc

调查人员

  • 研究主任：Alan A Ryan, Ph.D.、Palm Beach Research, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月18日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月19日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VZU-00022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本次试验将不提供匿名个人参与者级别数据的访问权限。 有关安斯泰来数据共享政策的更多详细信息，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨关节炎，膝盖的临床试验

辣椒素局部溶液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅