Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slitasjegikt Kne smertelindring studie på 0,25 % 920-CGS-200

19. oktober 2024 oppdatert av: Propella Therapeutics

En randomisert, multi-dose, placebokontrollert smertelindringsstudie på 0,25 % 920-CGS-200 hos personer med eksisterende knesmerter (i minst 6 måneder) forårsaket av slitasjegikt (OA)

Dette er en studie av et reseptfritt, capsaicin-basert (0,25 %) topisk analgetikum for behandling av knesmerter i slitasjegikt som oppfyller US Food and Drug Administrations (FDAs) Tentative Final Monograph (TFM) veiledning for "External Analgesic Drug Products" For Over-the-Counter Human Use," publisert i Federal Register 8. februar 1983 (endelig foreslått 21 CFR 348). Personer som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, ble randomisert i en av fire grupper: behandling én gang daglig med aktivt produkt, én gang daglig behandling med vehikel (ingen capsaicin), behandling to ganger daglig med aktivt produkt og behandling to ganger daglig med produkt. kjøretøy (ingen capsaicin), alt i 7 påfølgende dager med behandling. Behandlingene to ganger daglig var med ca. 12 timers mellomrom. Slitasjegikt knesmerter ble vurdert ved 100 mm visuell analog skala. Slitasjegikt knesmerter vurderinger ble gjort hver dag i 28 dager. Tolerabilitetsdata ble også samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av et reseptfritt, capsaicin-basert (0,25 %) topisk analgetikum for behandling av knesmerter i slitasjegikt som oppfyller US Food and Drug Administrations (FDAs) Tentative Final Monograph (TFM) veiledning for "External Analgesic Drug Products" For Over-the-Counter Human Use," publisert i Federal Register 8. februar 1983 (endelig foreslått 21 CFR 348). Personer som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, ble randomisert i en av fire grupper: behandling én gang daglig med aktivt produkt, én gang daglig behandling med vehikel (ingen capsaicin), behandling to ganger daglig med aktivt produkt og behandling to ganger daglig med produkt. kjøretøy (ingen capsaicin), alt i 7 påfølgende dager med behandling. Behandlingene to ganger daglig var med ca. 12 timers mellomrom. Begge knærne fikk studiemedikamentell behandling, men bare ett kne per forsøksperson ble tildelt som "studiekneet".

Slitasjegikt knesmerter ble vurdert ved 100 mm visuell analog skala, og responskriteriet var en 50 % eller mer reduksjon i knesmerter i artrose fra baseline. Grunnlinje ble definert som den visuelle analoge skalaen registrert ikke mer enn 30 minutter før den første påføringen av studiemedikament (på studiedag 1). For forsøkspersoner i gruppen én gang daglig (QD) var vurderingen av slitasjegikt i knesmerter 12 timer etter den første påføringen (under studiedag 1) og 24 timer (studiedag 2) etter den første påføringen og deretter én gang om morgenen på studiedagene 3 - 28. For forsøkspersoner i gruppene to ganger daglig (BID) var vurderingen av slitasjegikt i knesmerter 12 timer etter den første påføringen (under studiedag 1) og 24 timer (studiedag 2) etter den første påføringen og deretter én gang om morgenen og én gang 12. timer senere på studiedag 3 - 28.

Tolerabilitetsdata ble også samlet inn som rapportert brennende og stikkende smerte, erytem og kløe på påføringsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Emnet er minst 18 år.
  3. Pasienten har knesmerter med røntgenologiske tegn på slitasjegikt i minst ett kne (inkludert røntgen i løpet av de siste 2 årene).
  4. Pasientens knesmerter har vært tilstede i ≥ 6 måneder.
  5. Forsøkspersonen har knesmerter i artrose på ≥ 50 mm i ett kne basert på den visuelle analoge skalaen ved screening.
  6. Forsøkspersonen har regelmessig brukt aktuelle reseptfrie smertestillende produkter eller reseptfrie orale medisiner (acetaminophen eller ibuprofen) for å behandle/håndtere smerter fra slitasjegikt de siste 3 månedene.
  7. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  8. Emnet er i stand til å forstå og etterleve alle instruksjoner og studieprosedyrer, inkludert evnen til å nøyaktig evaluere symptomene sine.
  9. Forsøkspersonen må være en mann eller ikke-gravid kvinne. Hvis kvinnen er, må personen være over fruktbar alder, eller på annen måte må den teste negativ for graviditet. Menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon under studien eller i minst 30 dager etter siste dose av studiens undersøkelsesprodukt, dersom de ikke er i stand til å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har spontant forbedrende eller raskt forverrede slitasjegikt eller knesmerter.
  2. Personen har revmatoid eller psoriasisartritt, eller en form for leddgikt som ikke stemmer overens med en diagnose slitasjegikt.
  3. Pasienten har brukt aktuelle steroider på eller i nærheten av knærne innen 1 uke før screening, eller har hatt en kneinjeksjon innen 1 måned før screening.
  4. Forsøkspersonen tar for tiden reseptbelagte smertestillende medisiner.
  5. Pasienten har barbert knærne innen 2 dager etter første behandlingsdag (dag 1).
  6. Pasienten har brukt et hvilket som helst produkt som inneholder kapsaicin på eller i nærheten av knærne innen 2 uker før første behandlingsdag (dag 1).
  7. Forsøkspersonen har brukt topisk påførte produkter (inkludert mykgjørende/fuktighetskrem) på eller i nærheten av knærne innen 2 uker før første behandlingsdag (dag 1).
  8. Forsøkspersonen har brukt lokal terapi på knærne som, etter etterforskerens mening, kan påvirke studieevalueringene av tegn og/eller symptomer.
  9. Personen har brukket eller skadet hud på knærne, eller et åpent sår nær knærne.
  10. Personen har en historie med allergi/sensitivitet overfor aktuelle stoffer.
  11. Emnet er ikke i stand til å forstå arten, betydningen eller konsekvensene av studien.
  12. Forsøkspersonen har en psykiatrisk lidelse eller har betydelig angst eller depresjon som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens evne til nøyaktig å vurdere smerten, følge studieinstruksjonene eller fullføre studien.
  13. Personen har hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert (medisiner for å behandle hypertensjon er tillatt), vaskulær sykdom, psykologisk lidelse eller annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer bruk av medisiner.
  14. Er overvektig med en kroppsmasseindeks (BMI) på over 40 kg/m2.
  15. Personen krever en kirurgisk prosedyre i umiddelbar fremtid.
  16. Personen er gravid eller ammer.
  17. Pasienten har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel, utstyr eller terapi innen 30 dager før første behandlingsdag (dag 1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En gang daglig - Aktiv
40 forsøkspersoner som mottok en gang daglig påføring av komplett legemiddel (inneholder 0,25 % capsaicin) på kneet
Legemiddel: Capsaicin aktuell løsning
Over-the-counter Tentative Final Monograph-kompatibelt produkt med 0,25 % capsaicin
Placebo komparator: En gang daglig - kjøretøy
20 individer som mottok en gang daglig påføring av legemiddelbærer (dvs. uten capsaicin) på kneet
Annen: Narkotikaprodukt kjøretøy
Dette er bæreren for det aktive behandlingsmiddelproduktet, men uten capsaicin
Aktiv komparator: To ganger daglig - Aktiv
40 forsøkspersoner som mottok to ganger daglig påføring av komplett legemiddelprodukt (inneholder 0,25 % capsaicin) på kneet
Legemiddel: Capsaicin aktuell løsning
Over-the-counter Tentative Final Monograph-kompatibelt produkt med 0,25 % capsaicin
Placebo komparator: To ganger daglig - Kjøretøy
20 forsøkspersoner som fikk påføring av legemiddelbærer to ganger daglig (dvs. uten capsaicin) på kneet
Annen: Narkotikaprodukt kjøretøy
Dette er bæreren for det aktive behandlingsmiddelproduktet, men uten capsaicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med 50 % eller høyere smertereduksjon fra baseline til 24 timer etter første dose av studiemedikamentell behandling.
Tidsramme: Studiedag 2
For å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner som opplever ≥50 % reduksjon i knesmerter i artrose i målkneet sammenlignet med baseline 24 timer etter den første studiemedikamentelle behandlingen. Forsøkspersoner i gruppen en gang daglig påføring registrerte knesmerter i en dagbok to ganger: 12 timer (± 1 time) etter den første påføringen og deretter igjen innen ≤30 minutter før deres daglige topiske påføring som skulle påføres 24 timer (± 1 time) etter forrige dags søknad på alle påfølgende studiedager. Forsøkspersoner i applikasjonsgruppen to ganger daglig registrerte knesmerter i en dagbok innen ≤30 minutter før hver applikasjon på alle studiedager. Forsøkspersonene brukte en 100 mm visuell analog skala når de vurderte knesmerter.
Studiedag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med 50 % eller høyere smertereduksjon fra baseline til dag 8 etter undersøkelse medikamentell behandling.
Tidsramme: Studiedag 1-7
For å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner som opplever ≥50 % reduksjon i knesmerter i artrose i målkneet sammenlignet med baseline etter en 7 dagers periode. Forsøkspersoner i gruppen en gang daglig påføring registrerte knesmerter i en dagbok to ganger: 12 timer (± 1 time) etter den første påføringen og deretter igjen innen ≤30 minutter før deres daglige topiske påføring som skulle påføres 24 timer (± 1 time) etter forrige dags søknad på alle påfølgende studiedager. Forsøkspersoner i applikasjonsgruppen to ganger daglig registrerte knesmerter i en dagbok innen ≤30 minutter før hver applikasjon på alle studiedager. Forsøkspersonene brukte en 100 mm visuell analog skala når de vurderte knesmerter.
Studiedag 1-7
Prosentandel av forsøkspersoner med 50 % eller høyere smertereduksjon fra baseline til dag 28 etter undersøkelse medikamentell behandling.
Tidsramme: Studiedag 1-28
For å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner som opplever ≥50 % reduksjon i knesmerter i artrose i målkneet sammenlignet med baseline etter 28 dager. Forsøkspersoner i gruppen en gang daglig påføring registrerte knesmerter i en dagbok to ganger: 12 timer (± 1 time) etter den første påføringen og deretter igjen innen ≤30 minutter før deres daglige topiske påføring som skulle påføres 24 timer (± 1 time) etter forrige dags søknad på alle påfølgende studiedager. Forsøkspersoner i applikasjonsgruppen to ganger daglig registrerte knesmerter i en dagbok innen ≤30 minutter før hver applikasjon på alle studiedager. Forsøkspersonene brukte en 100 mm visuell analog skala når de vurderte knesmerter.
Studiedag 1-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Propella Therapeutics

Samarbeidspartnere

Palm Beach Research, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Alan A Ryan, Ph.D., Palm Beach Research, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VZU-00022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne prøveperioden. Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Capsaicin aktuell løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere