Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование облегчения боли в коленях при остеоартрите 0,25% 920-CGS-200

19 октября 2024 г. обновлено: Propella Therapeutics

Рандомизированное, многодозовое, плацебо-контролируемое исследование обезболивания 0,25% 920-CGS-200 у субъектов с существовавшей ранее болью в колене (в течение как минимум 6 месяцев), вызванной остеоартритом (ОА)

Это исследование отпускаемого без рецепта местного анальгетика на основе капсаицина (0,25%) для лечения боли в коленном суставе при остеоартрите, соответствующего рекомендациям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Предварительной окончательной монографии (TFM) для «Внешних обезболивающих лекарственных средств». Для безрецептурного использования человеком», опубликованном в Федеральном реестре 8 февраля 1983 г. (окончательный вариант 21 CFR 348). Субъекты, отвечающие критериям включения и не отвечающие критериям исключения, были рандомизированы в одну из четырех групп: лечение активным продуктом один раз в день, лечение носителем продукта один раз в день (без капсаицина), лечение активным продуктом два раза в день и лечение продуктом два раза в день. носитель (без капсаицина), все в течение 7 последовательных дней лечения. Два раза в день лечение проводилось с интервалом примерно 12 часов. Боль в коленном суставе при остеоартрозе оценивали по 100-мм визуальной аналоговой шкале. Оценка боли в коленном суставе при остеоартрите проводилась каждый день в течение 28 дней. Также были собраны данные о переносимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование отпускаемого без рецепта местного анальгетика на основе капсаицина (0,25%) для лечения боли в коленном суставе при остеоартрите, соответствующего рекомендациям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Предварительной окончательной монографии (TFM) для «Внешних обезболивающих лекарственных средств». Для безрецептурного использования человеком», опубликованном в Федеральном реестре 8 февраля 1983 г. (окончательный вариант 21 CFR 348). Субъекты, отвечающие критериям включения и не отвечающие критериям исключения, были рандомизированы в одну из четырех групп: лечение активным продуктом один раз в день, лечение носителем продукта один раз в день (без капсаицина), лечение активным продуктом два раза в день и лечение продуктом два раза в день. носитель (без капсаицина), все в течение 7 последовательных дней лечения. Два раза в день лечение проводилось с интервалом примерно 12 часов. Оба колена получали исследуемое лекарственное лечение, но только одно колено на субъекта было назначено «исследуемым коленом».

Боль в колене при остеоартрите оценивали по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, а критерием ответа было снижение боли в колене при остеоартрите на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определяли как визуальную аналоговую шкалу, зарегистрированную не более чем за 30 минут до первого применения исследуемого препарата (в 1-й день исследования). Для субъектов в группах один раз в день (QD) оценки боли в колене при остеоартрите проводились через 12 часов после первоначального применения (в течение 1-го дня исследования) и через 24 часа (2-й день исследования) после первоначального применения, а затем один раз утром в дни исследования. 3 - 28. Для субъектов в группах, принимавших два раза в день (дважды в день), оценка боли в колене при остеоартрите проводилась через 12 часов после первоначального применения (в течение 1-го дня исследования) и через 24 часа (2-й день исследования) после первоначального применения, а затем один раз утром и один раз через 12 часов. часов спустя в дни исследования 3–28.

Также были собраны данные о переносимости, такие как жгучая боль, эритема и зуд в месте нанесения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дал письменное информированное согласие.
  2. Субъекту не менее 18 лет.
  3. Субъект испытывает боль в колене с рентгенологическими признаками остеоартрита как минимум в одном колене (включая рентген в течение предыдущих 2 лет).
  4. Боль в колене, вызванная остеоартритом, присутствует у субъекта в течение ≥ 6 месяцев.
  5. Субъект страдает остеоартритом боли в колене ≥ 50 мм в одном колене на основании визуальной аналоговой шкалы при скрининге.
  6. Субъект регулярно использовал местные безрецептурные обезболивающие средства или безрецептурные пероральные препараты (ацетаминофен или ибупрофен) для лечения/уменьшения боли от остеоартрита в течение предыдущих 3 месяцев.
  7. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет какого-либо болезненного состояния или физического состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
  8. Субъект способен понимать и соблюдать все инструкции и процедуры исследования, включая способность точно оценивать свои симптомы.
  9. Субъект должен быть мужчиной или небеременной женщиной. Если женщина, субъект должен быть старше детородного возраста или в противном случае тест на беременность должен быть отрицательным. Мужчины и женщины должны дать согласие на использование эффективного контроля над рождаемостью во время исследования или в течение не менее 30 дней после последней дозы исследуемого продукта, если исследование невозможно завершить.

Критерий исключения:

  1. У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся остеоартрит или боль в колене.
  2. У субъекта ревматоидный или псориатический артрит или форма артрита, несовместимая с диагнозом остеоартрит.
  3. Субъект использовал какие-либо местные стероиды на коленях или вблизи них в течение 1 недели до скрининга или делал инъекции в колено в течение 1 месяца до скрининга.
  4. Субъект в настоящее время принимает обезболивающие, отпускаемые по рецепту.
  5. Субъект побрил колени в течение 2 дней после первого дня лечения (День 1).
  6. Субъект использовал любой продукт, содержащий капсаицин, на коленях или вблизи них в течение 2 недель до первого дня лечения (День 1).
  7. Субъект использовал какие-либо продукты для местного применения (включая смягчающие/увлажняющие средства) на коленях или вблизи них в течение 2 недель до первого дня лечения (День 1).
  8. Субъект использовал местную терапию на коленях, что, по мнению исследователя, могло повлиять на оценку признаков и/или симптомов в ходе исследования.
  9. У субъекта сломана или повреждена кожа на коленях или открытая рана возле коленей.
  10. Субъект имеет в анамнезе аллергию/чувствительность к местным веществам.
  11. Субъект не в состоянии понять характер, важность или последствия исследования.
  12. Субъект страдает психическим расстройством или имеет выраженную тревогу или депрессию, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту точно оценить свою боль, соблюдать инструкции по исследованию или завершить исследование.
  13. У субъекта артериальная гипертензия, которая не контролируется должным образом (лекарства для лечения гипертонии разрешены), заболевание сосудов, психологическое расстройство или другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к применению лекарств.
  14. Страдающий ожирением с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.
  15. Субъекту требуется хирургическая процедура в ближайшем будущем.
  16. Субъект беременна или кормит грудью.
  17. Субъект лечился исследуемым препаратом, устройством или терапией в течение 30 дней до первого дня лечения (День 1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Один раз в день-активно
40 субъектов, получающих один раз в день полный препарат (содержит 0,25% капсаицина) на колено.
Лекарство: Раствор капсаицина для местного применения
Безрецептурный продукт, соответствующий требованиям предварительной окончательной монографии, с содержанием капсаицина 0,25 %.
Плацебо Компаратор: Один раз в день – Транспортное средство
20 субъектов, получающих один раз в день нанесение носителя лекарственного препарата (т. е. без капсаицина) на колено.
Другой: Носитель лекарственного препарата
Это носитель для активного лекарственного препарата, но без капсаицина.
Активный компаратор: Дважды в день-Активный
40 субъектов, получающих два раза в день полный препарат (содержит 0,25% капсаицина) на колено.
Лекарство: Раствор капсаицина для местного применения
Безрецептурный продукт, соответствующий требованиям предварительной окончательной монографии, с содержанием капсаицина 0,25 %.
Плацебо Компаратор: Дважды в день – Транспортное средство
20 субъектов, получающих дважды в день нанесение носителя лекарственного препарата (т. е. без капсаицина) на колено.
Другой: Носитель лекарственного препарата
Это носитель для активного лекарственного препарата, но без капсаицина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением оценки боли на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после первой дозы исследуемого лекарственного средства.
Временное ограничение: Учебный день 2
Оценить процент субъектов, у которых через 24 часа после первого лечения исследуемым лекарственным средством наблюдается ≥50% уменьшение болей в коленном суставе при остеоартрите в целевом колене по сравнению с исходным уровнем. Субъекты в группе, применявшей один раз в день, дважды записывали в дневник боль в колене: через 12 часов (± 1 час) после их первоначального применения, а затем снова в течение ≤ 30 минут до их ежедневного местного применения, которое должно было применяться через 24 часа (± 1 час). 1 час) после их применения в предыдущий день во все последующие дни исследования. Субъекты в группе, применявшей два раза в день, записывали боль в колене в дневник в течение ≤30 минут перед каждым применением во все дни исследования. Субъекты использовали 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу для оценки боли в колене.
Учебный день 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением оценки боли на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до 8-го дня после лечения лекарственными средствами исследования.
Временное ограничение: Учебные дни 1-7
Оценить процент субъектов, у которых наблюдалось уменьшение боли при остеоартрите в целевом колене на ≥50% по сравнению с исходным уровнем после 7-дневного периода. Субъекты в группе, применявшей один раз в день, дважды записывали в дневник боль в колене: через 12 часов (± 1 час) после их первоначального применения, а затем снова в течение ≤ 30 минут до их ежедневного местного применения, которое должно было применяться через 24 часа (± 1 час). 1 час) после их применения в предыдущий день во все последующие дни исследования. Субъекты в группе, применявшей два раза в день, записывали боль в колене в дневник в течение ≤30 минут перед каждым применением во все дни исследования. Субъекты использовали 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу для оценки боли в колене.
Учебные дни 1-7
Процент субъектов со снижением оценки боли на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня после лечения лекарственными средствами исследования.
Временное ограничение: Учебные дни 1-28
Оценить процент субъектов, у которых через 28 дней наблюдается снижение боли при остеоартрите коленного сустава в целевом колене на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. Субъекты в группе, применявшей один раз в день, дважды записывали в дневник боль в колене: через 12 часов (± 1 час) после их первоначального применения, а затем снова в течение ≤ 30 минут до их ежедневного местного применения, которое должно было применяться через 24 часа (± 1 час). 1 час) после их применения в предыдущий день во все последующие дни исследования. Субъекты в группе, применявшей два раза в день, записывали боль в колене в дневник в течение ≤30 минут перед каждым применением во все дни исследования. Субъекты использовали 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу для оценки боли в колене.
Учебные дни 1-28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Propella Therapeutics

Соавторы

Palm Beach Research, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alan A Ryan, Ph.D., Palm Beach Research, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VZU-00022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для этого исследования не будет предоставлен доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников. Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раствор капсаицина для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться