Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slidgigt Undersøgelse af lindring af knæsmerter på 0,25 % 920-CGS-200

19. oktober 2024 opdateret af: Propella Therapeutics

En randomiseret, multi-dosis, placebo-kontrolleret smertelindringsundersøgelse på 0,25 % 920-CGS-200 i forsøgspersoner med allerede eksisterende knæsmerter (i mindst 6 måneder) forårsaget af slidgigt (OA)

Dette er en undersøgelse af et over-the-counter, capsaicin-baseret (0,25 %) topisk analgetikum til behandling af slidgigt i knæsmerter, der opfylder US Food and Drug Administrations (FDA's) Tentative Final Monograph (TFM) vejledning for "External Analgesic Drug Products" For Over-the-Counter Human Use," offentliggjort i Federal Register den 8. februar 1983 (endelig foreslået 21 CFR 348). Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, blev randomiseret i en af ​​fire grupper: én gang daglig behandling med aktivt produkt, én gang daglig behandling med produktvehikel (ingen capsaicin), to gange daglig behandling med aktivt produkt og to gange daglig behandling med produkt vehikel (ingen capsaicin), alt i 7 på hinanden følgende dages behandling. Behandlingerne to gange dagligt var fordelt med ca. 12 timers mellemrum. Slidgigt knæsmerter blev vurderet ved 100 mm visuel analog skala. Slidgigt knæsmerter vurderinger blev udført hver dag i 28 dage. Tolerabilitetsdata blev også indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af et over-the-counter, capsaicin-baseret (0,25%) topisk analgetikum til behandling af slidgigt i knæsmerter, der opfylder US Food and Drug Administrations (FDAs) Tentative Final Monograph (TFM) vejledning for "External Analgesic Drug Products" For Over-the-Counter Human Use," offentliggjort i Federal Register den 8. februar 1983 (endelig foreslået 21 CFR 348). Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, blev randomiseret i en af ​​fire grupper: én gang daglig behandling med aktivt produkt, én gang daglig behandling med produktvehikel (ingen capsaicin), to gange daglig behandling med aktivt produkt og to gange daglig behandling med produkt vehikel (ingen capsaicin), alt i 7 på hinanden følgende dages behandling. Behandlingerne to gange dagligt var fordelt med ca. 12 timers mellemrum. Begge knæ modtog studiemedicinsk behandling, men kun ét knæ pr. forsøgsperson blev tildelt som "undersøgelsesknæet".

Slidgigt knæsmerter blev vurderet ved 100 mm visuel analog skala, og responskriteriet var en 50 % eller større reduktion af slidgigt i knæsmerter fra baseline. Baseline blev defineret som den visuelle analoge skala registreret ikke mere end 30 minutter før den første påføring af studielægemiddel (på undersøgelsesdag 1). For forsøgspersoner i grupperne én gang dagligt (QD) var vurderingen af ​​slidgigt i knæsmerter 12 timer efter den første påføring (under undersøgelsesdag 1) og 24 timer (undersøgelsesdag 2) efter den første påføring og derefter én gang om morgenen på studiedage 3 - 28. For forsøgspersoner i grupperne to gange dagligt (BID) var vurderingen af ​​slidgigt i knæsmerter 12 timer efter den første påføring (under undersøgelsesdag 1) og 24 timer (undersøgelsesdag 2) efter den første påføring og derefter én gang om morgenen og én gang 12. timer senere på studiedage 3 - 28.

Tolerabilitetsdata blev også indsamlet som rapporteret brændende, stikkende smerte, erytem og kløe på applikationsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  3. Forsøgspersonen har knæsmerter med radiografisk tegn på slidgigt i mindst et knæ (inklusive røntgenbilleder inden for de foregående 2 år).
  4. Forsøgspersonens slidgigt i knæet har været til stede i ≥ 6 måneder.
  5. Forsøgspersonen har slidgigt i knæet ≥ 50 mm i det ene knæ baseret på den visuelle analoge skala ved screening.
  6. Forsøgspersonen har regelmæssigt brugt topiske håndkøbs smertestillende produkter eller håndkøbs oral medicin (acetaminophen eller ibuprofen) til at behandle/håndtere smerter fra slidgigt i de foregående 3 måneder.
  7. Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
  8. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde alle instruktioner og undersøgelsesprocedurer, herunder evnen til nøjagtigt at evaluere deres symptomer.
  9. Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid kvinde. Hvis det er en kvinde, skal forsøgspersonen være over den fødedygtige alder eller på anden måde testes negativ for graviditet. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen eller i mindst 30 dage efter sidste dosis af forsøgsproduktet, hvis de ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har spontant forbedret eller hurtigt forværret slidgigt eller knæsmerter.
  2. Forsøgspersonen har leddegigt eller psoriasisgigt eller en form for gigt, der ikke er i overensstemmelse med en diagnose slidgigt.
  3. Forsøgspersonen har brugt topikale steroider på eller i nærheden af ​​knæene inden for 1 uge før screening, eller har fået en knæinjektion inden for 1 måned før screening.
  4. Forsøgspersonen tager i øjeblikket receptpligtig smertestillende medicin.
  5. Forsøgspersonen har barberet deres knæ inden for 2 dage efter første behandlingsdag (dag 1).
  6. Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst produkt indeholdende capsaicin på eller i nærheden af ​​knæene inden for 2 uger før første behandlingsdag (dag 1).
  7. Forsøgspersonen har brugt topisk påførte produkter (inklusive blødgørende/fugtende creme) på eller i nærheden af ​​knæene inden for 2 uger før første behandlingsdag (dag 1).
  8. Forsøgspersonen har brugt topikal terapi på knæene, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens evalueringer af tegn og/eller symptomer.
  9. Forsøgspersonen har ødelagt eller beskadiget hud på knæene eller et åbent sår nær knæene.
  10. Personen har en historie med allergi/følsomhed over for aktuelle stoffer.
  11. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå arten, vigtigheden eller konsekvenserne af undersøgelsen.
  12. Forsøgspersonen har en psykiatrisk lidelse eller har betydelig angst eller depression, som efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens evne til nøjagtigt at vurdere deres smerte, overholde undersøgelsesinstruktioner eller fuldføre undersøgelsen.
  13. Forsøgspersonen har hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (medicin til behandling af hypertension er tilladt), vaskulær sygdom, psykologisk lidelse eller anden tilstand, der efter investigators mening kontraindicerer brugen af ​​medicin.
  14. Er overvægtig med et Body Mass Index (BMI) på mere end 40 kg/m2.
  15. Personen kræver en kirurgisk procedure i den umiddelbare fremtid.
  16. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  17. Forsøgspersonen er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel, udstyr eller terapi inden for 30 dage før første behandlingsdag (dag 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En gang dagligt - Aktiv
40 forsøgspersoner, der fik en gang daglig påføring af komplet lægemiddelprodukt (indeholder 0,25 % capsaicin) på knæet
Medicin: Topisk Capsaicin-opløsning
Over-the-counter Tentative Final Monograph-kompatibelt produkt med 0,25 % capsaicin
Placebo komparator: En gang dagligt-køretøj
20 forsøgspersoner, der én gang dagligt fik påført lægemiddelbærer (dvs. uden capsaicin) på knæet
Andet: Lægemiddelprodukt køretøj
Dette er vehiklet til det aktive behandlingslægemiddelprodukt, men uden capsaicin
Aktiv komparator: To gange dagligt - Aktiv
40 forsøgspersoner, der to gange dagligt fik påført et komplet lægemiddelprodukt (indeholder 0,25 % capsaicin) på knæet
Medicin: Topisk Capsaicin-opløsning
Over-the-counter Tentative Final Monograph-kompatibelt produkt med 0,25 % capsaicin
Placebo komparator: To gange dagligt - Køretøj
20 forsøgspersoner, der to gange dagligt fik påført lægemiddelbærer (dvs. uden capsaicin) på knæet
Andet: Lægemiddelprodukt køretøj
Dette er vehiklet til det aktive behandlingslægemiddelprodukt, men uden capsaicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 50 % eller større smertescorereduktion fra baseline til 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling.
Tidsramme: Studiedag 2
At evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever ≥50 % reduktion af slidgigt i knæet i målknæet sammenlignet med baseline 24 timer efter den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen. Forsøgspersoner i gruppen én gang dagligt påføring registrerede deres knæsmerter i en dagbog to gange: 12 timer (± 1 time) efter deres første påføring og derefter igen inden for ≤30 minutter før deres daglige topiske påføring, som skulle påføres 24 timer (± 1 time) efter deres foregående dags ansøgning på alle efterfølgende studiedage. Forsøgspersoner i applikationsgruppen to gange dagligt noterede deres knæsmerter i en dagbog inden for ≤30 minutter før hver applikation på alle undersøgelsesdage. Forsøgspersonerne brugte en 100 mm visuel analog skala, når de vurderede deres knæsmerter.
Studiedag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 50 % eller større smertescorereduktion fra baseline til dag 8 efter lægemiddelbehandling efter undersøgelse.
Tidsramme: Studiedag 1-7
At evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever ≥50 % reduktion af slidgigt i knæet i målknæet sammenlignet med baseline efter en 7 dages periode. Forsøgspersoner i gruppen én gang dagligt påføring registrerede deres knæsmerter i en dagbog to gange: 12 timer (± 1 time) efter deres første påføring og derefter igen inden for ≤30 minutter før deres daglige topiske påføring, som skulle påføres 24 timer (± 1 time) efter deres foregående dags ansøgning på alle efterfølgende studiedage. Forsøgspersoner i applikationsgruppen to gange dagligt noterede deres knæsmerter i en dagbog inden for ≤30 minutter før hver applikation på alle undersøgelsesdage. Forsøgspersonerne brugte en 100 mm visuel analog skala, når de vurderede deres knæsmerter.
Studiedag 1-7
Procentdel af forsøgspersoner med 50 % eller større smertescorereduktion fra baseline til dag 28 efter lægemiddelbehandling efter undersøgelse.
Tidsramme: Studiedage 1-28
At evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever ≥50 % reduktion i slidgigt i knæet i målknæet sammenlignet med baseline efter 28 dage. Forsøgspersoner i gruppen én gang dagligt påføring registrerede deres knæsmerter i en dagbog to gange: 12 timer (± 1 time) efter deres første påføring og derefter igen inden for ≤30 minutter før deres daglige topiske påføring, som skulle påføres 24 timer (± 1 time) efter deres foregående dags ansøgning på alle efterfølgende studiedage. Forsøgspersoner i applikationsgruppen to gange dagligt noterede deres knæsmerter i en dagbog inden for ≤30 minutter før hver applikation på alle undersøgelsesdage. Forsøgspersonerne brugte en 100 mm visuel analog skala, når de vurderede deres knæsmerter.
Studiedage 1-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Propella Therapeutics

Samarbejdspartnere

Palm Beach Research, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Alan A Ryan, Ph.D., Palm Beach Research, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VZU-00022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil ikke blive givet til denne prøveperiode. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Topisk Capsaicin-opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner