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Osteoarthritis-Knieschmerzlinderungsstudie mit 0,25 % 920-CGS-200

7. März 2024 aktualisiert von: Propella Therapeutics

Eine randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Schmerzlinderungsstudie mit 0,25 % 920-CGS-200 bei Patienten mit vorbestehenden Knieschmerzen (seit mindestens 6 Monaten), die durch Osteoarthritis (OA) verursacht wurden

Dies ist eine Studie über ein rezeptfreies topisches Analgetikum auf Capsaicin-Basis (0,25 %) zur Behandlung von Osteoarthritis-Knieschmerzen, das die Tentative Final Monograph (TFM)-Richtlinie der US Food and Drug Administration (FDA) für „External Analgetic Drug Products“ erfüllt For Over-the-Counter Human Use“, veröffentlicht im Federal Register am 8. Februar 1983 (endgültig vorgeschlagen 21 CFR 348). Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, wurden in eine von vier Gruppen randomisiert: einmal tägliche Behandlung mit aktivem Produkt, einmal tägliche Behandlung mit Produktvehikel (kein Capsaicin), zweimal tägliche Behandlung mit aktivem Produkt und zweimal tägliche Behandlung mit Produkt Vehikel (kein Capsaicin), alles für 7 aufeinanderfolgende Behandlungstage. Die zweimal täglichen Behandlungen wurden ungefähr 12 Stunden voneinander beabstandet. Osteoarthritis-Knieschmerzen wurden anhand der visuellen 100-mm-Analogskala bewertet. Osteoarthritis-Knieschmerzbeurteilungen wurden jeden Tag für 28 Tage durchgeführt. Verträglichkeitsdaten wurden ebenfalls erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie über ein rezeptfreies topisches Analgetikum auf Capsaicin-Basis (0,25 %) zur Behandlung von Osteoarthritis-Knieschmerzen, das die Tentative Final Monograph (TFM)-Richtlinie der US Food and Drug Administration (FDAs) für „External Analgetic Drug Products“ erfüllt For Over-the-Counter Human Use“, veröffentlicht im Federal Register am 8. Februar 1983 (endgültig vorgeschlagen 21 CFR 348). Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, wurden in eine von vier Gruppen randomisiert: einmal tägliche Behandlung mit aktivem Produkt, einmal tägliche Behandlung mit Produktvehikel (kein Capsaicin), zweimal tägliche Behandlung mit aktivem Produkt und zweimal tägliche Behandlung mit Produkt Vehikel (kein Capsaicin), alles für 7 aufeinanderfolgende Behandlungstage. Die zweimal täglichen Behandlungen wurden ungefähr 12 Stunden voneinander beabstandet. Beide Knie erhielten eine Studienarzneimittelbehandlung, aber nur ein Knie pro Patient wurde als „Studienknie“ bezeichnet.

Osteoarthritis-Knieschmerzen wurden anhand der visuellen 100-mm-Analogskala bewertet, und das Ansprechkriterium war eine mindestens 50 %ige Verringerung der Osteoarthritis-Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert. Die Baseline wurde als visuelle Analogskala definiert, die nicht mehr als 30 Minuten vor der ersten Anwendung des Studienarzneimittels (am Studientag 1) aufgezeichnet wurde. Bei Probanden in den Gruppen mit einmal täglicher Gabe (QD) erfolgten die Bewertungen der Osteoarthritis-Knieschmerzen 12 Stunden nach der ersten Anwendung (während Studientag 1) und 24 Stunden (Studientag 2) nach der ersten Anwendung und dann einmal morgens an den Studientagen 3 - 28. Bei Probanden in den Gruppen mit zweimal täglicher Gabe (BID) erfolgten die Beurteilungen der Osteoarthritis-Knieschmerzen 12 Stunden nach der ersten Anwendung (während Studientag 1) und 24 Stunden (Studientag 2) nach der ersten Anwendung und dann einmal morgens und einmal 12 Stunden später an den Studientagen 3 - 28.

Verträglichkeitsdaten wurden auch als berichtete brennende Schmerzen, Erythem und Juckreiz an der Applikationsstelle erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
  2. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. - Das Subjekt hat Knieschmerzen mit röntgenologischem Nachweis von Osteoarthritis in mindestens einem Knie (einschließlich einer Röntgenaufnahme innerhalb der letzten 2 Jahre).
  4. Osteoarthritis-Knieschmerzen des Probanden bestehen seit ≥ 6 Monaten.
  5. Das Subjekt hat Osteoarthritis-Knieschmerzen von ≥ 50 mm in einem Knie, basierend auf der visuellen Analogskala beim Screening.
  6. Der Proband hat in den letzten 3 Monaten regelmäßig topische rezeptfreie Schmerzmittel oder rezeptfreie orale Medikamente (Acetaminophen oder Ibuprofen) verwendet, um Schmerzen durch Osteoarthritis zu behandeln / zu bewältigen.
  7. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen.
  8. Das Subjekt ist in der Lage, alle Anweisungen und Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, ihre Symptome genau zu bewerten.
  9. Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere Frau sein. Bei einer Frau muss das Subjekt das gebärfähige Alter überschritten haben oder auf andere Weise negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Männer und Frauen müssen zustimmen, während der Studie oder für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienprüfprodukts eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie die Studie nicht abschließen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat sich spontan verbessernde oder sich schnell verschlechternde Osteoarthritis oder Knieschmerzen.
  2. Das Subjekt hat rheumatoide oder psoriatische Arthritis oder eine Form von Arthritis, die nicht mit einer Diagnose von Osteoarthritis vereinbar ist.
  3. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor dem Screening topische Steroide auf oder in der Nähe der Knie verwendet oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine Knieinjektion erhalten.
  4. Das Subjekt nimmt derzeit verschreibungspflichtige Schmerzmittel ein.
  5. Das Subjekt hat sich innerhalb von 2 Tagen nach dem ersten Behandlungstag (Tag 1) die Knie rasiert.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Behandlungstag (Tag 1) ein Capsaicin enthaltendes Produkt auf oder in der Nähe der Knie verwendet.
  7. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Behandlungstag (Tag 1) topisch aufgetragene Produkte (einschließlich Weichmacher/Feuchtigkeitscreme) auf oder in der Nähe der Knie verwendet.
  8. Der Proband hat eine topische Therapie auf den Knien angewendet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen von Anzeichen und/oder Symptomen beeinflussen könnte.
  9. Das Subjekt hat gebrochene oder beschädigte Haut an den Knien oder eine offene Wunde in der Nähe der Knie.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien/Empfindlichkeiten gegenüber topischen Substanzen.
  11. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Art, Bedeutung oder Konsequenzen der Studie zu verstehen.
  12. Der Proband hat eine psychiatrische Störung oder hat erhebliche Angstzustände oder Depressionen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, seine Schmerzen genau einzuschätzen, sich an die Studienanweisungen zu halten oder die Studie abzuschließen.
  13. Das Subjekt hat Bluthochdruck, der nicht angemessen kontrolliert wird (Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck sind erlaubt), Gefäßerkrankungen, psychische Störungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung von Medikamenten kontraindizieren.
  14. fettleibig ist und einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2 hat.
  15. Das Subjekt benötigt in unmittelbarer Zukunft einen chirurgischen Eingriff.
  16. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  17. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Behandlungstag (Tag 1) mit einem Prüfpräparat, -gerät oder einer Therapie behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einmal täglich aktiv
40 Probanden erhielten einmal täglich eine Anwendung des vollständigen Arzneimittels (enthält 0,25 % Capsaicin) auf das Knie
Arzneimittel: Topische Capsaicin-Lösung
Over-the-counter Tentative Final Monograph-konformes Produkt mit 0,25 % Capsaicin
Placebo-Komparator: Einmal täglich-Fahrzeug
20 Probanden erhielten einmal täglich eine Anwendung des Arzneimittelträgers (d. h. ohne Capsaicin) auf das Knie
Sonstiges: Vehikel für Arzneimittelprodukte
Dies ist das Vehikel für das aktive Behandlungsarzneimittelprodukt, jedoch ohne Capsaicin
Aktiver Komparator: Zweimal täglich aktiv
40 Probanden erhielten zweimal täglich die Anwendung des vollständigen Arzneimittels (enthält 0,25 % Capsaicin) auf das Knie
Arzneimittel: Topische Capsaicin-Lösung
Over-the-counter Tentative Final Monograph-konformes Produkt mit 0,25 % Capsaicin
Placebo-Komparator: Zweimal täglich-Fahrzeug
20 Probanden erhielten zweimal täglich eine Anwendung des Arzneimittelträgers (d. h. ohne Capsaicin) auf das Knie
Sonstiges: Vehikel für Arzneimittelprodukte
Dies ist das Vehikel für das aktive Behandlungsarzneimittelprodukt, jedoch ohne Capsaicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit 50 % oder mehr Schmerz-Score-Reduktion vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikamentenbehandlung.
Zeitfenster: Studientag 2
Bewertung des Prozentsatzes der Probanden, die 24 Stunden nach der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament eine Verringerung der Knieschmerzen bei Arthrose im Zielknie im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 % erfahren. Die Probanden in der Gruppe mit einmal täglicher Anwendung zeichneten ihre Knieschmerzen zweimal in einem Tagebuch auf: 12 Stunden (± 1 Stunde) nach ihrer ersten Anwendung und dann erneut innerhalb von ≤ 30 Minuten vor ihrer täglichen topischen Anwendung, die um 24 Stunden (± 1 Stunde) aufgetragen werden sollte 1 Std.) nach der Anmeldung am Vortag an allen folgenden Studientagen. Die Probanden in der Gruppe mit zweimal täglicher Anwendung zeichneten ihre Knieschmerzen innerhalb von ≤ 30 Minuten vor jeder Anwendung an allen Studientagen in einem Tagebuch auf. Die Probanden verwendeten eine visuelle Analogskala von 100 mm zur Beurteilung ihrer Knieschmerzen.
Studientag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit 50 % oder mehr Schmerz-Score-Reduktion von der Baseline bis Tag 8 nach der medikamentösen Behandlung der Studie.
Zeitfenster: Studientage 1-7
Bewertung des Prozentsatzes der Probanden, die nach einem Zeitraum von 7 Tagen eine Verringerung der Arthrose-Knieschmerzen im Zielknie um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erfahren. Die Probanden in der Gruppe mit einmal täglicher Anwendung zeichneten ihre Knieschmerzen zweimal in einem Tagebuch auf: 12 Stunden (± 1 Stunde) nach ihrer ersten Anwendung und dann erneut innerhalb von ≤ 30 Minuten vor ihrer täglichen topischen Anwendung, die um 24 Stunden (± 1 Stunde) aufgetragen werden sollte 1 Std.) nach der Anmeldung am Vortag an allen folgenden Studientagen. Die Probanden in der Gruppe mit zweimal täglicher Anwendung zeichneten ihre Knieschmerzen innerhalb von ≤ 30 Minuten vor jeder Anwendung an allen Studientagen in einem Tagebuch auf. Die Probanden verwendeten eine visuelle Analogskala von 100 mm zur Beurteilung ihrer Knieschmerzen.
Studientage 1-7
Prozentsatz der Probanden mit 50 % oder mehr Schmerz-Score-Reduktion von der Baseline bis Tag 28 nach der medikamentösen Behandlung der Studie.
Zeitfenster: Studientage 1-28
Bewertung des Prozentsatzes der Probanden, die nach 28 Tagen eine Verringerung der Arthrose-Knieschmerzen im Zielknie um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erfahren. Die Probanden in der Gruppe mit einmal täglicher Anwendung zeichneten ihre Knieschmerzen zweimal in einem Tagebuch auf: 12 Stunden (± 1 Stunde) nach ihrer ersten Anwendung und dann erneut innerhalb von ≤ 30 Minuten vor ihrer täglichen topischen Anwendung, die um 24 Stunden (± 1 Stunde) aufgetragen werden sollte 1 Std.) nach der Anmeldung am Vortag an allen folgenden Studientagen. Die Probanden in der Gruppe mit zweimal täglicher Anwendung zeichneten ihre Knieschmerzen innerhalb von ≤ 30 Minuten vor jeder Anwendung an allen Studientagen in einem Tagebuch auf. Die Probanden verwendeten eine visuelle Analogskala von 100 mm zur Beurteilung ihrer Knieschmerzen.
Studientage 1-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Propella Therapeutics

Mitarbeiter

Palm Beach Research, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Alan A Ryan, Ph.D., Palm Beach Research, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VZU-00022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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