Estudio de alivio del dolor de rodilla por osteoartritis del 0,25 % 920-CGS-200

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha otorgado su consentimiento informado por escrito.
2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
3. El sujeto tiene dolor de rodilla con evidencia radiográfica de osteoartritis en al menos una rodilla (incluida una radiografía en los 2 años anteriores).
4. El dolor de rodilla por osteoartritis del sujeto ha estado presente durante ≥ 6 meses.
5. El sujeto tiene dolor de rodilla por osteoartritis de ≥ 50 mm en una rodilla según la escala analógica visual en la selección.
6. El sujeto ha usado regularmente productos tópicos para el alivio del dolor de venta libre o medicamentos orales de venta libre (paracetamol o ibuprofeno) para tratar/controlar el dolor de la osteoartritis en los 3 meses anteriores.
7. El sujeto goza de buena salud general y está libre de cualquier enfermedad o condición física que, en opinión del investigador, lo exponga a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
8. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con todas las instrucciones y procedimientos de estudio, incluida la capacidad de evaluar con precisión sus síntomas.
9. El sujeto debe ser un hombre o una mujer no embarazada. Si es mujer, el sujeto debe haber pasado la edad fértil o, de lo contrario, debe dar negativo en la prueba de embarazo. Los hombres y las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio o durante al menos 30 días después de la última dosis del producto en investigación del estudio, si no pueden completar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene osteoartritis o dolor de rodilla que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
2. El sujeto tiene artritis reumatoide o psoriásica, o una forma de artritis incompatible con un diagnóstico de osteoartritis.
3. El sujeto ha usado esteroides tópicos en o cerca de las rodillas en la semana anterior a la Selección, o se le ha inyectado la rodilla en el mes anterior a la Selección.
4. El sujeto actualmente está tomando medicamentos recetados para el dolor.
5. El sujeto se afeitó las rodillas dentro de los 2 días del primer día de tratamiento (Día 1).
6. El sujeto ha utilizado cualquier producto que contenga capsaicina en o cerca de las rodillas dentro de las 2 semanas anteriores al primer día de tratamiento (Día 1).
7. El sujeto ha utilizado cualquier producto de aplicación tópica (incluidos emolientes/humectantes) en las rodillas o cerca de ellas en las 2 semanas anteriores al primer día de tratamiento (Día 1).
8. El sujeto ha usado terapia tópica en las rodillas que, en opinión del investigador, podría afectar las evaluaciones de signos y/o síntomas del estudio.
9. El sujeto tiene la piel rota o dañada en las rodillas, o una herida abierta cerca de las rodillas.
10. El sujeto tiene antecedentes de alergia/sensibilidad a sustancias tópicas.
11. El sujeto no es capaz de comprender la naturaleza, la importancia o las consecuencias del estudio.
12. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico o tiene ansiedad o depresión significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para evaluar con precisión su dolor, cumplir con las instrucciones del estudio o completar el estudio.
13. El sujeto tiene hipertensión que no está adecuadamente controlada (se permite la medicación para tratar la hipertensión), enfermedad vascular, trastorno psicológico u otra condición que, en opinión del investigador, contraindique el uso de medicación.
14. Es obeso con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
15. El sujeto requiere un procedimiento quirúrgico en el futuro inmediato.
16. El sujeto está embarazada o amamantando.
17. El sujeto ha sido tratado con un medicamento, dispositivo o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer día de tratamiento (Día 1).