Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteoarthritis térdfájdalom csillapítási vizsgálata 0,25% 920-CGS-200

2024. október 19. frissítette: Propella Therapeutics

Véletlenszerű, többadagos, placebo-kontrollos fájdalomcsillapítási vizsgálat 0,25%-os 920-CGS-200-ról olyan alanyoknál, akiknél már fennálló térdfájdalmak (legalább 6 hónapig tartó) osteoarthritis (OA) okozta

Ez a tanulmány egy vény nélkül kapható, kapszaicin alapú (0,25%) helyi fájdalomcsillapítóról készült az osteoarthritis térdfájdalmának kezelésére, amely megfelel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) „Külső fájdalomcsillapító gyógyszerkészítményekre” vonatkozó feltételes végső monográfiájának (TFM) Vény nélkül kapható emberi felhasználásra", 1983. február 8-án tették közzé a Szövetségi Nyilvántartásban (a végleges javaslat: 21 CFR 348). A felvételi kritériumoknak megfelelő és a kizárási kritériumokat nem teljesítő alanyokat véletlenszerűen négy csoport egyikébe soroltuk: napi egyszeri kezelés aktív termékkel, napi egyszeri kezelés hordozóanyaggal (kapszaicin nélkül), naponta kétszer aktív termékkel és naponta kétszer termékkel végzett kezelés. vivőanyag (kapszaicin nélkül), mindezt 7 egymást követő napon át. A napi kétszeri kezelések között körülbelül 12 óra volt. Az osteoarthritis térdfájdalmát a 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelték. Az osteoarthritis térdfájdalmának értékelését minden nap végezték 28 napon keresztül. A tolerálhatósági adatokat is gyűjtöttük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy vény nélkül kapható, kapszaicin alapú (0,25%) helyi fájdalomcsillapítóról készült az osteoarthritis térdfájdalmának kezelésére, amely megfelel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) „Külső fájdalomcsillapító gyógyszerkészítményekre” vonatkozó feltételes végleges monográfiájának (TFM). Vény nélkül kapható emberi felhasználásra", 1983. február 8-án tették közzé a Szövetségi Nyilvántartásban (a végleges javaslat: 21 CFR 348). A felvételi kritériumoknak megfelelő és a kizárási kritériumokat nem teljesítő alanyokat véletlenszerűen négy csoport egyikébe soroltuk: napi egyszeri kezelés aktív termékkel, napi egyszeri kezelés hordozóanyaggal (kapszaicin nélkül), naponta kétszer aktív termékkel és naponta kétszer termékkel végzett kezelés. vivőanyag (kapszaicin nélkül), mindezt 7 egymást követő napon át. A napi kétszeri kezelések között körülbelül 12 óra volt. Mindkét térd vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült, de alanyonként csak egy térd lett „tanulmányi térdként”.

Az osteoarthritis térdfájdalmát a 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelték, és a válasz kritériuma az osteoarthritis térdfájdalmának 50%-os vagy nagyobb csökkenése volt az alapvonalhoz képest. Az alapvonalat a vizuális analóg skálaként határoztuk meg, amelyet legfeljebb 30 perccel az első vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt (az 1. vizsgálati napon) rögzítettek. A napi egyszeri (QD) csoportba tartozó alanyoknál az osteoarthritis térdfájdalmát az első alkalmazás után 12 órával (az 1. vizsgálati napon) és 24 órával (2. vizsgálati nap) az első alkalmazás után, majd a vizsgálati napokon egyszer reggel végezték el. 3-28. A napi kétszeri (BID) csoportba tartozó alanyoknál az osteoarthritis térdfájdalmát az első alkalmazás után 12 órával (az 1. vizsgálati napon) és 24 órával (2. vizsgálati nap) az első alkalmazás után, majd egyszer reggel és egyszer 12 órával értékelték. órával később a 3. és 28. tanulmányi napokon.

A tolerálhatósági adatokat is gyűjtöttük égő-szúró fájdalom, bőrpír és viszketés formájában az alkalmazás helyén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta.
  2. Az alany legalább 18 éves.
  3. Az alany térdfájdalma van, osteoarthritis röntgenvizsgálati bizonyítékával legalább az egyik térdében (beleértve az előző 2 évben végzett röntgenfelvételt is).
  4. Az alany osteoarthritises térdfájdalma ≥ 6 hónapja fennáll.
  5. Az alanynak az egyik térdében ≥ 50 mm-es osteoarthritises térdfájdalma van a szűréskor a vizuális analóg skála alapján.
  6. Az alany az elmúlt 3 hónapban rendszeresen használt helyi, vény nélkül kapható fájdalomcsillapító termékeket vagy vény nélkül kapható orális gyógyszert (acetaminofent vagy ibuprofént) az osteoarthritis okozta fájdalom kezelésére/kezelésére.
  7. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  8. Az alany képes megérteni és betartani az összes utasítást és vizsgálati eljárást, beleértve a tüneteik pontos értékelésének képességét is.
  9. Az alanynak férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie. Ha nő, az alanynak túl kell lennie a fogamzóképes korúnak, vagy egyéb esetben negatív terhességi tesztet kell végeznie. A hímeknek és nőstényeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során, vagy legalább 30 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után, ha nem tudják befejezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló osteoarthritise vagy térdfájdalma van.
  2. Az alanynak reumás vagy pszoriázisos ízületi gyulladása van, vagy az ízületi gyulladás olyan formája, amely nem egyeztethető össze az osteoarthritis diagnózisával.
  3. Az alany a szűrést megelőző 1 héten belül bármilyen lokális szteroidot alkalmazott a térdére vagy a térdére, vagy térd injekciót kapott a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
  4. Az alany jelenleg vényköteles fájdalomcsillapítót szed.
  5. Az alany a kezelés első napjától számított 2 napon belül (1. nap) leborotválta a térdét.
  6. Az alany a kezelés első napját (1. nap) megelőző 2 héten belül bármilyen kapszaicint tartalmazó terméket használt a térdén vagy annak közelében.
  7. Az alany a kezelés első napját (1. nap) megelőző 2 héten belül bármilyen helyileg alkalmazott terméket (beleértve a bőrpuhítót/hidratálót is) használt a térdére vagy annak környékén.
  8. Az alany helyi terápiát alkalmazott a térdére, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a jelek és/vagy tünetek vizsgálati értékelését.
  9. Az alany térdén törött vagy sérült bőr van, vagy nyílt seb a térd közelében.
  10. Az alany kórtörténetében allergiás/érzékeny a helyileg alkalmazott anyagokra.
  11. Az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, fontosságát vagy következményeit.
  12. Az alanynak pszichiátriai rendellenessége van, vagy jelentős szorongása vagy depressziója van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany képességét, hogy pontosan felmérje fájdalmát, betartsa a tanulmányi utasításokat vagy befejezze a vizsgálatot.
  13. Az alanynak nem megfelelően kontrollált magas vérnyomása (a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer megengedett), érrendszeri betegsége, pszichés zavara vagy egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a gyógyszer alkalmazásának.
  14. Elhízott, testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 40 kg/m2-t.
  15. Az alany a közeljövőben sebészeti beavatkozást igényel.
  16. Az alany terhes vagy szoptat.
  17. Az alany a kezelés első napját (1. nap) megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel, eszközzel vagy terápiával kezelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Naponta egyszer - Aktív
40 alany kapott naponta egyszer teljes gyógyszerkészítményt (0,25% kapszaicint tartalmaz) a térdére
Drog: Kapszaicin helyi oldat
Vény nélkül kapható Tentative Final Monograph kompatibilis termék 0,25% kapszaicinnel
Placebo Comparator: Naponta egyszer - Jármű
20 alany, akik naponta egyszer kapszaicin nélküli gyógyszerkészítményt alkalmaztak a térdére
Egyéb: Kábítószer-termék jármű
Ez az aktív kezelési gyógyszer hordozója, de kapszaicin nélkül
Aktív összehasonlító: Naponta kétszer - Aktív
40 alany kapott naponta kétszer teljes gyógyszerkészítményt (0,25% kapszaicint tartalmaz) a térdére
Drog: Kapszaicin helyi oldat
Vény nélkül kapható Tentative Final Monograph kompatibilis termék 0,25% kapszaicinnel
Placebo Comparator: Naponta kétszer-Gépjármű
20 alany, akik naponta kétszer kapszaicint tartalmazó gyógyszerkészítményt alkalmaztak a térdére
Egyéb: Kábítószer-termék jármű
Ez az aktív kezelési gyógyszer hordozója, de kapszaicin nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fájdalompontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékről 24 órával a vizsgált gyógyszeres kezelés első adagja után.
Időkeret: Tanulmányi nap 2
Azon alanyok százalékos arányának értékelése, akiknél az első vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 24 órában az osteoarthritises térdfájdalom ≥50%-os csökkenése tapasztalható a céltérdben a kiindulási értékhez képest. A napi egyszeri alkalmazást kapó csoportba tartozó alanyok térdfájdalmaikat kétszer jegyezték fel naplóba: 12 órával (± 1 órával) az első alkalmazás után, majd ismét ≤ 30 perccel a napi helyi alkalmazás előtt, amelyet 24 órával kellett alkalmazni (± 1 óra). 1 óra) az előző napi jelentkezést követően minden további tanulmányi napon. A napi kétszeri alkalmazást kapó csoport alanyai minden vizsgálati napon minden egyes alkalmazás előtt ≤30 perccel feljegyezték térdfájdalmaikat egy naplóba. Az alanyok 100 mm-es vizuális analóg skálát használtak térdfájdalmaik értékeléséhez.
Tanulmányi nap 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fájdalompontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási állapothoz képest a 8. napig a vizsgálat utáni gyógyszeres kezelésig.
Időkeret: Tanulmányi napok 1-7
Azon alanyok százalékos arányának értékelése, akiknél ≥50%-kal csökkent az osteoarthritis térdfájdalma a céltérdben a kiindulási értékhez képest egy 7 napos időszak után. A napi egyszeri alkalmazást kapó csoportba tartozó alanyok térdfájdalmaikat kétszer jegyezték fel naplóba: 12 órával (± 1 órával) az első alkalmazás után, majd ismét ≤ 30 perccel a napi helyi alkalmazás előtt, amelyet 24 órával kellett alkalmazni (± 1 óra). 1 óra) az előző napi jelentkezést követően minden további tanulmányi napon. A napi kétszeri alkalmazást kapó csoport alanyai minden vizsgálati napon minden egyes alkalmazás előtt ≤30 perccel feljegyezték térdfájdalmaikat egy naplóba. Az alanyok 100 mm-es vizuális analóg skálát használtak térdfájdalmaik értékeléséhez.
Tanulmányi napok 1-7
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fájdalompontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási állapothoz képest a 28. napig a vizsgálat utáni gyógyszeres kezelésig.
Időkeret: Tanulmányi napok 1-28
Azon alanyok százalékos arányának értékelése, akiknél az osteoarthritises térdfájdalom ≥50%-os csökkenése tapasztalható a céltérdben a kiindulási értékhez képest 28 nap után. A napi egyszeri alkalmazást kapó csoportba tartozó alanyok térdfájdalmaikat kétszer jegyezték fel naplóba: 12 órával (± 1 órával) az első alkalmazás után, majd ismét ≤ 30 perccel a napi helyi alkalmazás előtt, amelyet 24 órával kellett alkalmazni (± 1 óra). 1 óra) az előző napi jelentkezést követően minden további tanulmányi napon. A napi kétszeri alkalmazást kapó csoport alanyai minden vizsgálati napon minden egyes alkalmazás előtt ≤30 perccel feljegyezték térdfájdalmaikat egy naplóba. Az alanyok 100 mm-es vizuális analóg skálát használtak térdfájdalmaik értékeléséhez.
Tanulmányi napok 1-28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Propella Therapeutics

Együttműködők

Palm Beach Research, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alan A Ryan, Ph.D., Palm Beach Research, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VZU-00022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ebben a próbaverzióban nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz. Az Astellas adatmegosztási szabályzatával kapcsolatos további részletek a https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ címen találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Kapszaicin helyi oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel