Artrose Knie Pijnbestrijding Studie van 0,25% 920-CGS-200

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
2. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
3. Proefpersoon heeft kniepijn met radiografisch bewijs van artrose in ten minste één knie (inclusief een röntgenfoto in de afgelopen 2 jaar).
4. De kniepijn door artrose van de patiënt is al ≥ 6 maanden aanwezig.
5. Proefpersoon heeft artrose kniepijn van ≥ 50 mm in één knie op basis van de visuele analoge schaal bij screening.
6. De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden regelmatig plaatselijk vrij verkrijgbare pijnstillers of vrij verkrijgbare orale medicatie (paracetamol of ibuprofen) gebruikt om pijn door artrose te behandelen/te beheersen.
7. De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige ziektetoestand of lichamelijke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon door deelname aan het onderzoek aan een onaanvaardbaar risico blootstelt.
8. De proefpersoon is in staat om alle instructies en studieprocedures te begrijpen en op te volgen, inclusief het vermogen om hun symptomen nauwkeurig te evalueren.
9. De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere vrouw zijn. Als het een vrouw is, moet de proefpersoon ouder zijn dan vruchtbare leeftijd of anders negatief testen op zwangerschap. Mannetjes en vrouwtjes moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek of gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct, als het onderzoek niet kan worden voltooid.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende artrose of kniepijn.
2. Proefpersoon heeft reumatoïde artritis of artritis psoriatica, of een vorm van artritis die niet past bij de diagnose artrose.
3. Proefpersoon heeft binnen 1 week voorafgaand aan de screening lokale steroïden op of in de buurt van de knieën gebruikt of heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een knie-injectie gehad.
4. De patiënt gebruikt momenteel voorgeschreven pijnmedicatie.
5. Proefpersoon heeft zijn knieën geschoren binnen 2 dagen na de eerste dag van de behandeling (dag 1).
6. Proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling (dag 1) een product met capsaïcine op of in de buurt van de knieën gebruikt.
7. De patiënt heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste behandelingsdag (dag 1) topisch aangebrachte producten (waaronder verzachtende middelen/vochtinbrengende crème) op of in de buurt van de knieën gebruikt.
8. Proefpersoon heeft topicale therapie op de knieën gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de onderzoeksevaluaties van tekenen en/of symptomen.
9. Proefpersoon heeft een kapotte of beschadigde huid op de knieën, of een open wond bij de knieën.
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie/gevoeligheid voor actuele stoffen.
11. Proefpersoon is niet in staat om de aard, het belang of de gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
12. Proefpersoon heeft een psychiatrische stoornis of lijdt aan ernstige angst of depressie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon kan belemmeren om zijn of haar pijn nauwkeurig in te schatten, zich te houden aan onderzoeksinstructies of het onderzoek af te ronden.
13. Proefpersoon heeft hypertensie die niet voldoende onder controle is (medicatie om hypertensie te behandelen is toegestaan), vasculaire ziekte, psychische stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van medicatie contra-indiceert.
14. Is zwaarlijvig met een Body Mass Index (BMI) van meer dan 40 kg/m2.
15. Onderwerp vereist een chirurgische ingreep in de nabije toekomst.
16. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
17. Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling (dag 1) behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of therapie.