Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelrikkon polvikipujen lievitystutkimus 0,25 % 920-CGS-200

lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: Propella Therapeutics

Satunnaistettu, usean annoksen, lumekontrolloitu kivunlievitystutkimus 0,25 % 920-CGS-200:sta potilailla, joilla on ollut nivelrikkon (OA) aiheuttamaa polvikipua (vähintään 6 kuukautta)

Tämä on tutkimus reseptivapaa, kapsaisiinipohjaisesta (0,25 %) paikallisesta kipulääkkeestä nivelrikon polvikivun hoitoon, ja se täyttää Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) alustavan lopullisen monografian (TFM) ohjeen "Ulkoiset analgeettiset lääkevalmisteet". Reseptivapaa ihmiskäyttöön", julkaistu Federal Registerissä 8. helmikuuta 1983 (lopullinen ehdotus 21 CFR 348). Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä, satunnaistettiin yhteen neljästä ryhmästä: kerran päivässä hoito aktiivisella tuotteella, kerran päivässä hoito tuotevehikkelillä (ei kapsaisiinia), hoito kahdesti päivässä aktiivisella tuotteella ja kahdesti päivässä hoito tuotteella. vehikkelillä (ei kapsaisiinia), kaikki 7 peräkkäisen hoitopäivän ajan. Kaksi kertaa vuorokaudessa suoritetut hoidot jaettiin noin 12 tunnin välein. Nivelrikkon polvikipu arvioitiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Nivelrikkopolven kipuarvioinnit tehtiin joka päivä 28 päivän ajan. Myös siedettävyystiedot kerättiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus reseptivapaa, kapsaisiinipohjaisesta (0,25 %) paikallisesta kipulääkkeestä nivelrikon polvikivun hoitoon, ja se täyttää Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) alustavan lopullisen monografian (TFM) -ohjeet ulkoisista kipulääkkeistä. Reseptivapaa ihmiskäyttöön", julkaistu Federal Registerissä 8. helmikuuta 1983 (lopullinen ehdotus 21 CFR 348). Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä, satunnaistettiin yhteen neljästä ryhmästä: kerran päivässä hoito aktiivisella tuotteella, kerran päivässä hoito tuotevehikkelillä (ei kapsaisiinia), hoito kahdesti päivässä aktiivisella tuotteella ja kahdesti päivässä hoito tuotteella. vehikkelillä (ei kapsaisiinia), kaikki 7 peräkkäisen hoitopäivän ajan. Kaksi kertaa vuorokaudessa suoritetut hoidot jaettiin noin 12 tunnin välein. Molemmat polvet saivat tutkimuslääkehoitoa, mutta vain yksi polvi per koehenkilö määritettiin "tutkimuspolveksi".

Nivelrikkoon liittyvä polvikipu arvioitiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ja vastekriteeri oli 50 % tai suurempi nivelrikon polvikivun väheneminen lähtötasosta. Lähtötaso määriteltiin visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi, joka kirjattiin enintään 30 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä (tutkimuspäivänä 1). Kerran vuorokaudessa (QD) saaneilla potilailla nivelrikon polvikipuarvioinnit tehtiin 12 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen (tutkimuspäivänä 1) ja 24 tuntia (tutkimuspäivänä 2) ensimmäisen levityksen jälkeen ja sitten kerran aamulla tutkimuspäivinä. 3-28. Kaksi kertaa vuorokaudessa (BID) saaneiden potilaiden nivelrikon polvikipuarvioinnit tehtiin 12 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen (tutkimuspäivänä 1) ja 24 tuntia (tutkimuspäivänä 2) ensimmäisen levityksen jälkeen ja sitten kerran aamulla ja kerran 12. tuntia myöhemmin opintopäivinä 3-28.

Siedettävyystiedot kerättiin myös raportoituina polttava-pistelykipuina, punoitusna ja kutinana käyttökohdassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen.
  2. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  3. Tutkittavalla on polvikipua, johon liittyy röntgenkuvaus nivelrikosta ainakin yhdessä polvessa (mukaan lukien röntgenkuva kahden edellisen vuoden ajalta).
  4. Potilaan nivelrikon polvikipu on ollut läsnä ≥ 6 kuukautta.
  5. Tutkittavalla on nivelrikon polvikipu ≥ 50 mm yhdessä polvessa seulonnan visuaalisen analogisen asteikon perusteella.
  6. Koehenkilö on käyttänyt säännöllisesti ajankohtaisia, reseptivapaa kivunlievitystuotteita tai oraalista oraalista lääkettä (asetaminofeeni tai ibuprofeeni) nivelrikon aiheuttaman kivun hoitoon/hallintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  7. Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole sairautta tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  8. Tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia ohjeita ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyky arvioida tarkasti oireensa.
  9. Kohteen on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen. Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava hedelmällisessä iässä tai muuten negatiivinen raskaustesti. Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana tai vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, jos he eivät voi suorittaa tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva nivelrikko tai polvikipu.
  2. Potilaalla on nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus tai niveltulehduksen muoto, joka on ristiriidassa nivelrikon diagnoosin kanssa.
  3. Potilas on käyttänyt paikallisesti steroideja polvissa tai niiden läheisyydessä 1 viikon aikana ennen seulontaa, tai hänelle on annettu polvipistos kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Tutkittava käyttää tällä hetkellä reseptilääkkeitä.
  5. Koehenkilö on ajanut polvensa ajeltua 2 päivän sisällä ensimmäisestä hoitopäivästä (päivä 1).
  6. Kohde on käyttänyt mitä tahansa kapsaisiinia sisältävää tuotetta polvissa tai niiden läheisyydessä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää (päivä 1).
  7. Potilas on käyttänyt paikallisesti käytettyjä tuotteita (mukaan lukien pehmittävä/kosteusvoide) polviin tai niiden läheisyyteen 2 viikon aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää (päivä 1).
  8. Koehenkilö on käyttänyt polvilleen paikallista hoitoa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimusten oireiden ja/tai merkkien arviointeihin.
  9. Potilaalla on murtunut tai vaurioitunut iho polvissaan tai avoin haava polvien lähellä.
  10. Potilaalla on aiemmin ollut allergia/herkkyys paikallisille aineille.
  11. Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tärkeyttä tai seurauksia.
  12. Tutkittavalla on psykiatrinen häiriö tai merkittävä ahdistuneisuus tai masennus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä arvioida tarkasti kipuaan, noudattaa tutkimusohjeita tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
  13. Tutkittavalla on verenpainetauti, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan (hypertension hoitoon saa käyttää lääkettä), verisuonisairaus, psyykkinen häiriö tai muu tila, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen lääkkeen käyttöön.
  14. On lihava, jonka painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2.
  15. Kohde vaatii kirurgisen toimenpiteen lähitulevaisuudessa.
  16. Kohde on raskaana tai imettää.
  17. Kohdetta on hoidettu tutkimuslääkkeellä, laitteella tai terapialla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää (päivä 1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kerran päivässä - Aktiivinen
40 koehenkilöä sai kerran päivässä täydellistä lääkevalmistetta (sisältää 0,25 % kapsaisiinia) polveen
Lääke: Paikallinen kapsaisiiniliuos
Reseptivapaa Tentative Final Monograph -yhteensopiva tuote, jossa on 0,25 % kapsaisiinia
Placebo Comparator: Kerran päivässä - Ajoneuvo
20 potilasta, jotka saivat polveen kerran päivässä lääkevalmistevehikkeliä (eli ilman kapsaisiinia)
Muut: Huumetuotteiden ajoneuvo
Tämä on aktiivisen hoidon lääketuotteen vehikkeli, mutta ilman kapsaisiinia
Active Comparator: Kaksi kertaa päivässä - Aktiivinen
40 koehenkilöä sai kahdesti päivässä täydellistä lääkevalmistetta (sisältää 0,25 % kapsaisiinia) polveen
Lääke: Paikallinen kapsaisiiniliuos
Reseptivapaa Tentative Final Monograph -yhteensopiva tuote, jossa on 0,25 % kapsaisiinia
Placebo Comparator: Kaksi kertaa päivässä - Ajoneuvo
20 koehenkilöä sai polveen kahdesti päivässä lääkevalmistevehikkeliä (eli ilman kapsaisiinia)
Muut: Huumetuotteiden ajoneuvo
Tämä on aktiivisen hoidon lääketuotteen vehikkeli, mutta ilman kapsaisiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kipupisteet laskivat 50 % tai enemmän lähtötasosta 24 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintopäivä 2
Arvioida niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥50 % vähentynyt nivelrikon polvikipu kohdepolvessa verrattuna lähtötilanteeseen 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta. Kerran päivässä annosteluryhmän koehenkilöt kirjasivat polvikipunsa päiväkirjaan kahdesti: 12 tuntia (± 1 h) ensimmäisen levityksen jälkeen ja sitten uudelleen ≤ 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä paikallista levitystä, joka oli tarkoitus levittää 24 tunnin kuluttua (± 1 h). 1 h) edellisen päivän hakemuksen jälkeen kaikkina seuraavina opintopäivinä. Koehenkilöt kahdesti päivässä annosteluryhmässä kirjasivat polvikipunsa päiväkirjaan ≤30 minuutin sisällä ennen jokaista levitystä kaikkina tutkimuspäivinä. Koehenkilöt käyttivät 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa arvioidessaan polvikipuaan.
Opintopäivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kipupisteet alenivat 50 % tai enemmän lähtötilanteesta 8. päivään tutkimuksen jälkeiseen lääkehoitoon.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-7
Arvioida niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥50 % vähentynyt nivelrikon polvikipu kohdepolvessa verrattuna lähtötilanteeseen 7 päivän jakson jälkeen. Kerran päivässä annosteluryhmän koehenkilöt kirjasivat polvikipunsa päiväkirjaan kahdesti: 12 tuntia (± 1 h) ensimmäisen levityksen jälkeen ja sitten uudelleen ≤ 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä paikallista levitystä, joka oli tarkoitus levittää 24 tunnin kuluttua (± 1 h). 1 h) edellisen päivän hakemuksen jälkeen kaikkina seuraavina opintopäivinä. Koehenkilöt kahdesti päivässä annosteluryhmässä kirjasivat polvikipunsa päiväkirjaan ≤30 minuutin sisällä ennen jokaista levitystä kaikkina tutkimuspäivinä. Koehenkilöt käyttivät 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa arvioidessaan polvikipuaan.
Opintopäivät 1-7
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kipupisteet alenivat 50 % tai enemmän lähtötilanteesta 28. päivään tutkimuksen jälkeiseen lääkehoitoon.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-28
Arvioida niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥50 % vähentynyt nivelrikon polvikipu kohdepolvessa verrattuna lähtötilanteeseen 28 päivän jälkeen. Kerran päivässä annosteluryhmän koehenkilöt kirjasivat polvikipunsa päiväkirjaan kahdesti: 12 tuntia (± 1 h) ensimmäisen levityksen jälkeen ja sitten uudelleen ≤ 30 minuutin sisällä ennen päivittäistä paikallista levitystä, joka oli tarkoitus levittää 24 tunnin kuluttua (± 1 h). 1 h) edellisen päivän hakemuksen jälkeen kaikkina seuraavina opintopäivinä. Koehenkilöt kahdesti päivässä annosteluryhmässä kirjasivat polvikipunsa päiväkirjaan ≤30 minuutin sisällä ennen jokaista levitystä kaikkina tutkimuspäivinä. Koehenkilöt käyttivät 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa arvioidessaan polvikipuaan.
Opintopäivät 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Propella Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Palm Beach Research, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alan A Ryan, Ph.D., Palm Beach Research, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VZU-00022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tässä kokeilussa. Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä on osoitteessa https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Paikallinen kapsaisiiniliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa