Étude sur le soulagement de la douleur liée à l'arthrose du genou de 0,25 % 920-CGS-200

Critère d'intégration:

1. Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit.
2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
3. Le sujet a des douleurs au genou avec des preuves radiographiques d'arthrose dans au moins un genou (y compris une radiographie au cours des 2 années précédentes).
4. La douleur arthrosique au genou du sujet est présente depuis ≥ 6 mois.
5. Le sujet a une douleur arthrosique au genou ≥ 50 mm dans un genou sur la base de l'échelle visuelle analogique lors du dépistage.
6. Le sujet a régulièrement utilisé des produits anti-douleur topiques en vente libre ou des médicaments oraux en vente libre (acétaminophène ou ibuprofène) pour traiter/gérer la douleur causée par l'arthrose au cours des 3 derniers mois.
7. Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
8. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer à toutes les instructions et procédures d'étude, y compris la capacité d'évaluer avec précision ses symptômes.
9. Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit avoir dépassé l'âge de procréer ou doit être testé négatif pour la grossesse. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude ou pendant au moins 30 jours après la dernière dose du produit expérimental de l'étude, s'ils ne peuvent pas terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet souffre d'arthrose ou de douleurs au genou qui s'améliorent spontanément ou se détériorent rapidement.
2. Le sujet souffre d'arthrite rhumatoïde ou psoriasique, ou d'une forme d'arthrite incompatible avec un diagnostic d'arthrose.
3. Le sujet a utilisé des stéroïdes topiques sur ou à proximité des genoux dans la semaine précédant le dépistage, ou a reçu une injection au genou dans le mois précédant le dépistage.
4. Le sujet prend actuellement des analgésiques sur ordonnance.
5. Le sujet s'est rasé les genoux dans les 2 jours suivant le premier jour de traitement (jour 1).
6. Le sujet a utilisé un produit contenant de la capsaïcine sur ou à proximité des genoux dans les 2 semaines précédant le premier jour de traitement (jour 1).
7. Le sujet a utilisé des produits appliqués topiquement (y compris des émollients/hydratants) sur ou à proximité des genoux dans les 2 semaines précédant le premier jour de traitement (jour 1).
8. Le sujet a utilisé une thérapie topique sur les genoux qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les évaluations de l'étude des signes et/ou des symptômes.
9. Le sujet a la peau cassée ou endommagée sur ses genoux, ou une plaie ouverte près des genoux.
10. Le sujet a des antécédents d'allergie/sensibilité aux substances topiques.
11. Le sujet n'est pas capable de comprendre la nature, l'importance ou les conséquences de l'étude.
12. Le sujet a un trouble psychiatrique ou souffre d'anxiété ou de dépression importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à évaluer avec précision sa douleur, à respecter les instructions de l'étude ou à terminer l'étude.
13. Le sujet a une hypertension qui n'est pas suffisamment contrôlée (les médicaments pour traiter l'hypertension sont autorisés), une maladie vasculaire, un trouble psychologique ou une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'utilisation de médicaments.
14. Est obèse avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2.
15. Le sujet nécessite une intervention chirurgicale dans un avenir immédiat.
16. Le sujet est enceinte ou allaite.
17. - Le sujet a été traité avec un médicament expérimental, un dispositif ou une thérapie dans les 30 jours précédant le premier jour de traitement (jour 1).