原発性月経困難症における治療の選択

この前向き無作為対照臨床試験は、トルコのカイセリ教育研究病院で 2015 年から 2016 年にかけて実施されました。 重度の原発性月経困難症 (PD) の症状があり、避妊を必要とする 18 歳から 35 歳までのヌリパラ患者が研究に含まれました。 その後、コンピューターで生成された乱数に基づいて、患者は 2 つの研究群のいずれかに割り当てられました。 Group2 (Qlarista グループ) と Group3 (yasmin グループ) は同じです。

PDは臨床的に診断されました。 痛みの特徴は、周期的（少なくとも3回の月経周期後）、正中線、下腹部のけいれん、または骨盤疝痛のような痛みで、月経の1日前まで始まり、出血の3日間続き、12〜72時間かけて徐々に減少し、期間後に終了します。 疼痛は通常、通常の月経 (25 ～ 31 日) を伴う初経の 2 ～ 3 年後に始まります。 また、これらの患者の診断には、骨盤病変がないことが重要でした。

骨盤内炎症性疾患、子宮内膜症、卵巣嚢腫、慢性腹痛、子宮筋腫、閉塞性子宮内膜ポリープ、子宮頸部狭窄、炎症性腸症候群、過敏性腸症候群、腹部または骨盤の大手術、子宮内器具および先天性閉塞性ミュラー管奇形の病歴のある患者は除外されました。 経口避妊薬（OCP）治療が禁忌である喫煙、過体重（ボディマス指数（BMI）≥30）の患者も除外されました。 さらに、薬物摂取を必要とするか、そうでなければプロトコルの遵守を妨げる他の研究に同時に登録された患者は、研究から除外されました.

0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み、「私が今まで感じた中で最悪の痛み」) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) が、月経周期の初日に患者に適用されました。 VASスコアが7～10で、嘔吐、吐き気、めまい、頭痛、神経過敏、下痢、疲労を伴うPDの患者は、重度のPDに分類されました。 年齢 (歳)、BMI (kg/m2)、月経周期の長さ (日)、出血の長さ (日)、および患者の人口統計学的データが記録されました。

月経期間中の治療の前に、すべての超音波検査は、1 人の放射線科医 (Ş.T ）子宮動脈血流は、両側（左右）の頸体接合部に隣接する子宮動脈の外側レベルで測定した。 収縮/拡張率 (S/D)、拍動指数 (PI)、および抵抗指数 (RI) 値を含むドップラー指数を評価し、両方の子宮血管で記録しました。 VAS スコアとドップラー インデックスの両方が 3 か月の治療後に繰り返されました。 値の変化が記録されました。

以前に発表された研究と検出力分析の後、α エラーと β エラーをそれぞれ 0.05 と 0.20 と見なした場合、各グループの 80% 検出力の患者数は最小 30 と決定されました。 Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 ソフトウェア (NCSS、Kaysville、USA) を使用して、これらの分析を実行しました。 治療期間中の同様の研究におけるドロップアウト率 (40% -50%) に関して、100 人の PD 患者と 40 人の健常対照者を含めることを計画しました。 選択基準を満たしたPD患者は2つのグループに分けられました。 グループ 2 の患者には、吉草酸エストラジオール/ジエノゲスト (Qlarista; バイエル ヘルスケア ベルリン、ドイツ) が投与されました。 Qlarista は 28 錠で構成されています (2 錠の 3 mg 吉草酸エストラジオール、5 錠の 2 mg 吉草酸エストラジオールと 2 mg ジエノゲスト、17 錠の 2 mg 吉草酸エストラジオールと 3 mg ジエノゲスト、2 錠の 1 mg 吉草酸エストラジオール、2 錠の非ホルモン錠がそれぞれプラセボとして含まれています)。 . グループ 3 の患者には、0.03 mg のエチニルエストラジオールと 3 mg のドロスピレノン (21 錠) (Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Germany) が投与されました。 患者は、2 つの治療を 1:1 の比率で無作為に投与されました。 緩和する代わりに、患者は月経関連の骨盤痛を予防するためにレスキュー薬 (NSAI 薬) を使用することを許可されませんでした。

人間の参加者を含む研究で行われたすべての手順は、機関および/または国家研究委員会の倫理基準、および1964年のヘルシンキ宣言とその後の修正または同等の倫理基準に従っていました。 研究の倫理承認は、エルジェス大学病院から得られました (プロトコル番号: 2014/290)。 インフォームド コンセントは、我々 の研究に含まれるすべての患者から得られました。

すべての分析は、SPSS for Windows 21.0 (SPSS Inc. USA) ソフトウェアパッケージ。 変数の分布の正規性は、Shapiro Wilk 検定を使用して評価されました。 データは、連続変数の平均値 ± 標準偏差 (SD) として提示されました。 グループ間の変数の違いを評価するために、独立した t 検定が使用されました。 結果は正規分布を持たなかったため、クラスカル・ウォリス、マン・ホイットニーの U 検定、およびボンフェローニ補正をグループ間の比較に使用しました。 比較のために、ウィルコクソン検定を治療前後の結果 (VAS スコア、ドップラー フロー パラメータ) に適用しました。 すべての比較で、P < 0.05 の値が統計的に有意であると判断されました。