Wahl der Behandlung bei primärer Dysmenorrhoe

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde zwischen 2015 und 2016 im Kayseri Education and Research Hospital in der Türkei durchgeführt. In die Studie wurden Nullipara-Patienten mit Symptomen einer schweren primären Dysmenorrhoe (PD) eingeschlossen, die im Alter von 18 bis 35 Jahren um Verhütung baten. Anschließend wurden die Patienten anhand computergenerierter Zufallszahlen einem der beiden Studienarme zugeordnet; Gruppe2 (Qlarista-Gruppe) und Gruppe3 (Yasmin-Gruppe) gleichermaßen.

Die PD wurde klinisch diagnostiziert. Die Charakteristik des Schmerzes war periodisch (mindestens nach 3 Menstruationszyklen), Mittellinie, Unterbauchkrämpfe oder Beckenkoliken-ähnlicher Schmerz, der bis zu einem Tag vor der Menstruation einsetzt, die 3 Tage der Blutung andauert, allmählich über 12 bis 72 Stunden abnimmt und endet nach der Periode. Die Schmerzen beginnen im Allgemeinen 2 bis 3 Jahre nach der Menarche mit regelmäßiger Menstruation (25-31 Tage). Auch das Fehlen einer Beckenpathologie war bei diesen Patienten für die Diagnose wichtig.

Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Endometriose, Eierstockzysten, chronischen Bauchschmerzen, Myomen, obstruktiven Endometriumpolypen, zervikaler Stenose, entzündlichem Darmsyndrom, Reizdarmsyndrom, größeren Bauch- oder Beckenoperationen, Intrauterinpessaren und angeborenen obstruktiven Müller-Fehlbildungen wurden ausgeschlossen. Rauchende, übergewichtige (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30) Patienten, bei denen die Behandlung mit oralen Kontrazeptiva (OCP) kontraindiziert war, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden Patienten, die gleichzeitig in andere Studien aufgenommen wurden, die eine Medikamenteneinnahme erfordern oder anderweitig die Einhaltung des Protokolls verhindern, aus der Studie ausgeschlossen.

Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz, „schlimmster Schmerz, den ich je gefühlt habe“) wurde am ersten Tag des Menstruationszyklus bei den Patientinnen angewendet. Patienten mit einem VAS-Score zwischen 7 und 10 und PD, begleitet von Erbrechen, Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Durchfall und Müdigkeit, wurden als schwere PD eingestuft. Das Alter (Jahre), der BMI (kg/m2), die Dauer des Menstruationszyklus (Tage) und die Dauer der Blutung (Tage) sowie demografische Daten der Patientinnen wurden aufgezeichnet.

Vor der Behandlung während der Menstruation wurden alle Ultraschalluntersuchungen transabdominal mit einem Toshiba Xario Gerät (Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan) durchgeführt, das mit einem 2,8-7 Megahertz (MHz) Schallkopf von einem einzigen Radiologen (Ş.T .) Die Uterusarterien-Blutflüsse wurden auf der lateralen Ebene der Uterusarterie neben dem zervikokorporalen Übergang auf beiden Seiten (rechts und links) gemessen. Doppler-Indizes einschließlich Systolen-/Diastolenraten (S/D), Pulsatilitätsindex (PI) und Widerstandsindex (RI)-Werte wurden ausgewertet und in beiden Uterusgefäßen aufgezeichnet. Sowohl VAS-Scores als auch Doppler-Indizes wurden nach 3-monatiger Behandlung wiederholt. Die Wertänderungen wurden aufgezeichnet.

Gemäß zuvor veröffentlichten Studien und nach Power-Analysen wurde, wenn α-Fehler und β-Fehler als 0,05 bzw. 0,20 betrachtet wurden, mit 80 % Power die Anzahl der Patienten für jede Gruppe auf mindestens 30 festgelegt. Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 Software (NCSS, Kaysville, USA) wurde verwendet, um diese Analysen durchzuführen. Hinsichtlich der Dropout-Raten (40 % -50 %) in ähnlichen Studien über den Behandlungszeitraum planten wir, 100 Patienten mit PD und 40 gesunde Kontrollpersonen einzuschließen. Die PD-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in 2 Gruppen eingeteilt. Patienten in Gruppe 2 wurde Östradiolvalerat/Dienogest (Qlarista; Bayer HealthCare Berlin, Deutschland) verabreicht. Qlarista besteht aus 28 Tabletten (einschließlich 2 Tabletten mit 3 mg Estradiolvalerat, 5 Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat plus 2 mg Dienogest, 17 Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat plus 3 mg Dienogest, 2 Tabletten mit 1 mg Estradiolvalerat und 2 nicht hormonelle Tabletten als Placebo) . Patienten in Gruppe 3 wurden 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon (21 Tabletten) (Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Deutschland) verabreicht. Den Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip die beiden Behandlungen im Verhältnis 1:1 verabreicht. Anstatt zu lindern, durften die Patientinnen keine Notfallmedikamente (NSAI-Medikamente) verwenden, um menstruationsbedingte Beckenschmerzen zu verhindern.

Alle in Studien mit menschlichen Teilnehmern durchgeführten Verfahren entsprachen den ethischen Standards des institutionellen und/oder nationalen Forschungsausschusses und der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards. Die ethische Genehmigung für die Studie wurde vom Universitätskrankenhaus Erciyes eingeholt (Protokollnummer: 2014/290). Von allen Patienten, die in unsere Studie aufgenommen wurden, wurde eine informierte Zustimmung eingeholt.

Alle Analysen wurden mit SPSS für Windows 21.0 (SPSS Inc. USA) Softwarepaket. Die Normalverteilung der Variablen wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Die Daten wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen dargestellt. Um die Unterschiede in den Variablen zwischen den Gruppen zu beurteilen, wurde der unabhängige t-Test verwendet. Da die Ergebnisse keine Normalverteilung aufwiesen, wurden Kruskal-Wallis, Mann-Whitney U-Test und Bonferroni-Korrektur in den Vergleichen zwischen den Gruppen verwendet. Zum Vergleich wurde der Wilcoxon-Test auf die Ergebnisse (VAS-Scores, Doppler-Flussparameter) vor und nach der Therapie angewendet. Für alle Vergleiche wurde der Wert P < 0,05 als statistisch signifikant bestimmt.