원발성 월경통의 치료 선택

이 전향적, 무작위, 대조 임상 시험은 2015년에서 2016년 사이에 터키의 Kayseri Education and Research Hospital에서 수행되었습니다. 18세에서 35세 사이의 피임이 필요한 중증 원발성 월경통(PD) 증상이 있는 Nullipara 환자가 연구에 포함되었습니다. 그 후, 컴퓨터 생성 난수를 기반으로 환자를 두 연구 부문 중 하나에 할당했습니다. Group2(Qlarista 그룹) 및 Group3(야스민 그룹).

PD는 임상적으로 진단되었다. 통증의 특징은 주기적(적어도 3번의 월경 주기 이후), 정중선, 하복부 경련 또는 골반 산통과 같은 통증으로 월경 1일 전부터 시작되어 출혈 3일 동안 지속되고 12~72시간에 걸쳐 점차적으로 감소하며 기간 후 종료됩니다. 통증은 일반적으로 초경 후 2~3년에 시작되며 규칙적인 월경(25~31일)이 있습니다. 또한 골반 병리학의 부재는 진단을 위해 이들 환자에서 중요했습니다.

골반 염증성 질환, 자궁 내막증, 난소 낭종, 만성 복통, 섬유종, 폐쇄성 자궁 내막 용종, 자궁 경부 협착증, 염증성 장 증후군, 과민성 대장 증후군, 주요 복부 또는 골반 수술, 자궁 내 장치 및 선천성 폐쇄성 뮬러 기형의 병력이있는 환자는 제외되었습니다. 흡연, 과체중(체질량 지수(BMI) ≥ 30) 환자로서 경구 피임약(OCP) 치료가 금기인 환자도 제외되었습니다. 또한 약물 섭취가 필요하거나 프로토콜 준수를 방해하는 다른 연구에 동시에 등록한 환자는 연구에서 제외되었습니다.

0(통증 없음)에서 10(최대 통증, '지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증')까지의 VAS(Visual analog scale)를 월경 첫날 환자에게 적용했습니다. VAS 점수가 7-10 사이이고 PD가 구토, 메스꺼움, 현기증, 두통, 신경과민, 설사 및 피로를 동반한 환자를 중증 PD로 분류했습니다. 연령(세), BMI(kg/m2), 월경 주기(일) 및 출혈 기간(일) 및 환자의 인구 통계학적 데이터를 기록했습니다.

월경 기간 중 치료 전에 모든 초음파 검사는 2.8-7 메가헤르츠(MHz) 변환기가 장착된 Toshiba Xario 기계(Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan)를 사용하여 한 명의 방사선 전문의(Ş.T .) 자궁동맥 혈류량은 양쪽(오른쪽 및 왼쪽)에서 자궁경체 접합부에 인접한 자궁동맥의 측면 수준에서 측정되었습니다. 수축기/확장기 속도(S/D), 박동 지수(PI) 및 저항 지수(RI) 값을 포함하는 도플러 지수를 평가하고 두 자궁 혈관에서 기록했습니다. VAS 점수와 도플러 지수는 모두 치료 3개월 후에 반복되었습니다. 값의 변화가 기록되었습니다.

기존에 발표된 연구와 검정력 분석 결과 α error와 β error를 각각 0.05와 0.20으로 보았을 때 각 군의 80% 검정력의 환자수는 최소 30명으로 결정하였다. Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 소프트웨어(NCSS, Kaysville, USA)를 사용하여 이러한 분석을 수행했습니다. 치료 기간 동안 유사한 연구에서 탈락률(40% -50%)과 관련하여 PD 환자 100명과 건강한 대조군 40명을 포함할 계획이었습니다. 포함 기준을 충족한 PD 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 2의 환자는 estradiol valerate/dienogest(Qlarista; Bayer HealthCare Berlin, Germany)를 투여받았다. Qlarista는 28정으로 구성되어 있습니다(각각 3mg estradiol valerate 2정, 2mg estradiol valerate + 2mg dienogest 5정, 2mg estradiol valerate + 3mg dienogest 17정, 1mg estradiol valerate 2정 및 위약으로 비호르몬정 2정 포함). . 그룹 3의 환자는 0.03mg의 ethinylestradiol과 3mg의 drospirenone(21정)(Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Germany)을 투여받았다. 환자는 1:1 비율로 2가지 치료에 무작위로 투여되었습니다. 월경과 관련된 골반 통증을 예방하기 위해 완화하는 대신 구조 약물(NSAI 약물)을 사용하는 것이 허용되지 않았습니다.

인간 참가자와 관련된 연구에서 수행된 모든 절차는 기관 및/또는 국가 연구 위원회의 윤리 기준과 1964년 헬싱키 선언 및 이후 개정안 또는 이에 상응하는 윤리 기준에 따랐습니다. 연구에 대한 윤리적 승인은 Erciyes University Hospital(프로토콜 번호: 2014/290)에서 획득했습니다. 우리 연구에 포함된 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

모든 분석은 SPSS for Windows 21.0(SPSS Inc. 미국) 소프트웨어 패키지. 변수 분포의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 데이터는 연속 변수에 대한 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시되었습니다. 그룹 간 변수의 차이를 평가하기 위해 독립 t 검정을 사용했습니다. 결과가 정규 분포를 가지지 않았기 때문에 Kruskal-Wallis, Mann-Whitney U-test 및 Bonferroni 보정을 그룹 간 비교에 사용했습니다. 비교를 위해 Wilcoxon test를 치료 전과 후의 결과(VAS 점수, Doppler flow parameter)에 적용하였다. 모든 비교에서 P < 0.05 값은 통계적으로 유의한 것으로 결정되었습니다.