- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03124524
Behandlingsvalg ved primær dysmenoré
Hvilken tror du er det beste behandlingsvalget ved primær dysmenoré?
Vårt mål er å evaluere og sammenligne smertelindringen av østradiolvalerat/dienogest og etinyløstradiol/drospirenon ved å bruke dopplerindekser.
100 nullipara-pasienter med symptomer på alvorlig primær dysmenoré (PD) som ba om prevensjon i alderen 18 til 35 år, ble inkludert i studien. Visuell analog skala (VAS), livmorarterie-doppler-indeksene inkludert systole/diastolehastigheter (S/D), pulsatilitetsindeks (PI) og motstandsindeks (RI) verdier ble evaluert og registrert i begge livmorkar før behandling. De 66 PD-pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble delt inn i 2 grupper og 33 friske kontroller opprettet gruppe 1. Gruppe 2 ble administrert østradiolvalerat/dienogest mens gruppe 3 ble administrert 0,03 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon. Både VAS-skår og doppler-indekser ble gjentatt etter 3 måneders behandling. Endringene i verdiene ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien ble utført på Kayseri Education and Research Hospital i Tyrkia mellom 2015 og 2016. Nullipara-pasienter med symptomer på alvorlig primær dysmenoré (PD) som ber om prevensjon i alderen 18 til 35 år ble inkludert i studien. Etterpå, basert på datamaskingenererte tilfeldige tall, ble pasientene allokert til en av de to studiearmene; Gruppe2 (Qlarista-gruppe) og Gruppe3 (yasmin-gruppe), likt.
PD ble diagnostisert klinisk. Karakteristikken for smerte var periodisk (minst etter 3 menstruasjonssykluser), midtlinje, kramper i nedre mage eller bekkenkolikklignende smerte som starter opptil én dag før menstruasjon, varer i 3 dager med blødning, avtar gradvis over 12 til 72 timer og slutter etter menstruasjon. Smerten starter vanligvis 2 til 3 år etter menarche med regelmessig menstruasjon (25-31 dager). Også fravær av bekkenpatologi var viktig hos disse pasientene for diagnose.
Pasienter med tidligere bekkenbetennelsessykdommer, endometriose, ovariecyster, kroniske magesmerter, fibromer, obstruktive endometriepolypper, cervikal stenose, inflammatorisk tarmsyndrom, irritabel tarm, større abdominal- eller bekkenkirurgi, intrauterin enhet og medfødte misdannelser ble ekskludert. Røyking, overvektige (kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30) pasienter som behandling med p-piller (OCP) var kontraindisert, ble også ekskludert. I tillegg var pasienter som ble registrert samtidig i andre studier som krever legemiddelinntak eller på annen måte hindrer overholdelse av protokollen ute av studien.
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, 'verste smerte jeg noen gang har følt') ble brukt på pasienter på den første dagen av menstruasjonssyklusen. Pasienter med VAS-score på mellom 7 til 10 og PD ledsaget av oppkast, kvalme, svimmelhet, hodepine, nervøsitet, diaré og tretthet ble klassifisert som alvorlig PD. Aldre (år), BMI (kg/m2), lengden på menstruasjonssyklusen (dager) og lengden på blødningen (dager) og demografiske data for pasientene ble registrert.
Før behandling under menstruasjonsperioden ble alle ultralydundersøkelser utført transabdominalt med Toshiba Xario-maskin (Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan) utstyrt med en 2,8-7 megahertz (MHz) transduser av en enkelt radiolog (Ş.T) .) Blodstrømmene i livmorarterien ble målt på lateralt nivå av livmorarteriens nabo til cervicocorporeal junction på begge sider (høyre og venstre). Doppler-indekser inkludert systole/diastolerater (S/D), pulsatilitetsindeks (PI) og motstandsindeks (RI) verdier ble evaluert og registrert i begge livmorkar. Både VAS-skår og doppler-indekser ble gjentatt etter 3 måneders behandling. Endringene i verdiene ble registrert.
I følge tidligere publiserte studier og etter effektanalyser, ble når α-feil og β-feil ble vurdert som henholdsvis 0,05 og 0,20, med 80 % potensiell antall pasienter for hver gruppe bestemt som minimum 30. Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 programvare (NCSS, Kaysville, USA) ble brukt til å utføre disse analysene. Når det gjelder frafallsrater (40 % -50 %) i lignende studier over behandlingsperioden planla vi å inkludere 100 pasienter med PD og 40 friske kontroller. PD-pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble delt inn i 2 grupper. Pasienter i gruppe 2 ble administrert østradiolvalerat/dienogest (Qlarista; Bayer HealthCare Berlin, Tyskland). Qlarista består av 28 tabletter (inkludert 2 tabletter med 3mg østradiolvalerat, 5 tabletter med 2mg østradiolvalerat pluss 2mg dienogest, 17 tabletter med 2mg østradiolvalerat pluss 3mg dienogest, 2 tabletter på respektivt 1mg hormonaltradiolvalerat og hormonaltradiolvalerat) . Pasienter i gruppe 3 ble administrert 0,03 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon (21 tabletter) (Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Tyskland). Pasientene ble tilfeldig administrert til de 2 behandlingene i forholdet 1:1. I stedet for å lindre, fikk ikke pasienter bruke redningsmedisiner (NSAI-medisiner) for å forhindre menstruasjonsrelaterte bekkensmerter.
Alle prosedyrer utført i studier som involverte menneskelige deltakere var i samsvar med de etiske standardene til den institusjonelle og/eller nasjonale forskningskomiteen og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere endringer eller sammenlignbare etiske standarder. Etikkgodkjenning for studien ble innhentet fra Erciyes University Hospital (protokollnummer:2014/290). Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter som inkluderte i vår studie.
Alle analyser ble utført med SPSS for Windows 21.0 (SPSS Inc. USA) programvarepakke. Normaliteten til distribusjon for variabler ble vurdert ved hjelp av Shapiro Wilk-testen. Data ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler. For å vurdere forskjellene i variabler mellom grupper ble den uavhengige t-testen brukt. Ettersom resultatene ikke hadde normalfordeling ble Kruskal-Wallis, Mann-Whitney U-test og Bonferroni-korreksjon brukt i sammenligningene mellom gruppene. Til sammenligning ble Wilcoxon-testen brukt på resultatene (VAS-score, Doppler-strømningsparametere) før og etter behandling. For alle sammenligninger ble P < 0,05-verdien bestemt som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være nullipara-pasienter med symptomer på alvorlig primær dysmenoré.
- Smertekarakteristikken må være periodisk (minst etter 3 menstruasjonssykluser),
- midtlinje,
- kramper i nedre mage eller bekkenkolikk som smerter som starter opptil én dag før menstruasjon,
- varer i 3 dager med blødning,
- avtar gradvis over 12 til 72 timer,
- slutter etter menstruasjon.
- Smertene må vanligvis starte innen 2 til 3 år etter menarche med regelmessig menstruasjon (25-31 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med bekkenbetennelsessykdommer,
- endometriose,
- ovariecyster,
- kroniske magesmerter,
- fibroider,
- obstruktive endometriepolypper,
- cervikal stenose,
- inflammatorisk tarmsyndrom,
- irritabel tarm-syndrom,
- større abdominal- eller bekkenoperasjoner,
- intrauterin enhet,
- medfødte obstruktive mülleriske misdannelser.
- pasienter at OCP-behandling var kontraindisert
- pasienter som er registrert samtidig i andre studier som krever legemiddelinntak eller på annen måte forhindrer overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
33 sunne kontroller
|
|
Aktiv komparator: Qlarista Group
gruppe som ble administrert østradiolvalerat/dienogest
|
oralt, 28 tabletter inkludert 2 tabletter med 3 mg østradiolvalerat, 5 tabletter med 2 mg østradiolvalerat pluss 2 mg dienogest, 17 tabletter med 2 mg østradiolvalerat pluss 3 mg dienogest, 2 tabletter med 1 mg østradiolvalerat, henholdsvis 2 tabletter som ikke bohormonalt og 2 tabletter
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Yasmin Group
gruppe som ble administrert etinyløstradiol og drospirenon
|
oral, 0,03 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon (21 tabletter)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Doppler-indekser for blodstrømmer i livmorarterie.
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Før og behandling under menstruasjonsperioden ble livmorarterieblodstrømmene målt på sidenivå av livmorarteriens nabo til cervicocorporeal junction på begge sider (høyre og venstre).
Doppler-indekser inkludert systole/diastolerater (S/D), pulsatilitetsindeks (PI) og motstandsindeks (RI) verdier ble evaluert og registrert i begge livmorkar.
|
opptil 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema Spørreskjema: Smertelindring ved bruk av visuell analog skala (VAS) før og etter behandling.
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
VAS fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, 'verste smerte jeg noen gang har følt') ble brukt på pasienter på den første dagen av menstruasjonssyklusen.
Pasienter med VAS-score på mellom 7 til 10 og PD ledsaget av oppkast, kvalme, svimmelhet, hodepine, nervøsitet, diaré og tretthet ble klassifisert som alvorlig PD.
Aldre (år), BMI (kg/m2), lengden på menstruasjonssyklusen (dager) og lengden på blødningen (dager) og demografiske data for pasientene ble registrert.
|
opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulsum Uysal, M.D, Adana Numune Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Bekkensmerter
- Dysmenoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Prevensjonsmidler, menn
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Dienogest
- Drospirenon
Andre studie-ID-numre
- 2014/290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på østradiolvalerat/dienogest
-
Laboratorios Andromaco S.A.Fullført
-
Pharbil Waltrop GmbHFullførtFokus: BioekvivalensTyskland
-
University of PalermoUniversity of Roma La SapienzaFullførtEndometrial polypp | EndometriesykdommerItalia
-
SanofiFullførtHyperurikemiKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTilbakevendende urinveisinfeksjonForente stater
-
BayerFullført
-
Ospedale Policlinico San MartinoFullførtEndometriose | IVF | Endometriose EggstokkItalia
-
SanofiFullførtLymfom | Leukemi | HyperurikemiJapan
-
NYU Langone HealthFullført