A kezelés megválasztása elsődleges dysmenorrhoeában

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a törökországi Kayseri Oktatási és Kutatási Kórházban végezték 2015 és 2016 között. A vizsgálatba 18 és 35 év közötti, súlyos primer dysmenorrhoea (PD) tüneteit mutató Nullipara betegeket vontak be, akik fogamzásgátlást kértek. Ezt követően a számítógéppel generált véletlenszámok alapján a betegeket a két vizsgálati kar egyikébe soroltuk; Group2 (Qlarista csoport) és Group3 (yasmin csoport) egyenlő mértékben.

A PD-t klinikailag diagnosztizálták. A fájdalom jellemzője időszakos (legalább 3 menstruációs ciklust követően), középvonali, alhasi görcsök vagy kismedencei kólikaszerű fájdalom, amely a menstruáció előtt egy nappal kezdődik, a vérzés 3 napig tart, 12-72 óra alatt fokozatosan csökken és időszak után ér véget. A fájdalom általában 2-3 évvel a menstruáció után kezdődik, rendszeres menstruációval (25-31 nap). A kismedencei patológia hiánya is fontos volt ezeknél a betegeknél a diagnózis szempontjából.

Kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében kismedencei gyulladásos betegségek, endometriózis, petefészek-ciszták, krónikus hasi fájdalom, mióma, obstruktív endometriális polipok, nyaki szűkület, gyulladásos bélszindróma, irritábilis bél szindróma, nagyobb hasi vagy kismedencei műtét, intrauterin eszköz és veleszületett obstruktív mülleri malformációk szerepeltek. Dohányzó, túlsúlyos (testtömegindex (BMI) ≥ 30) betegeket, akiknél az orális fogamzásgátló tabletták (OCP) alkalmazása ellenjavallt, szintén kizárták. Ezen túlmenően, a vizsgálatból kikerültek azok a betegek, akiket egyidejűleg más vizsgálatokba is bevontak, amelyek gyógyszerbevitelt igényelnek, vagy más módon megakadályozzák a protokollnak való megfelelést.

Vizuális analóg skálát (VAS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom, „legrosszabb fájdalom, amit valaha éreztem”) alkalmaztak a betegeknél a menstruációs ciklus első napján. Súlyos PD-nek minősítették azokat a betegeket, akiknek VAS-pontszáma 7-10 és PD hányással, hányingerrel, szédüléssel, fejfájással, idegességgel, hasmenéssel és fáradtsággal járt. Feljegyeztük a betegek életkorát (év), BMI-jét (kg/m2), a menstruációs ciklus hosszát (nap) és a vérzés hosszát (nap), valamint a demográfiai adatokat.

A menstruáció alatti kezelés előtt az összes ultrahangos vizsgálatot hason át, Toshiba Xario géppel (Simoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japán) 2,8-7 megahertzes (MHz) jelátalakítóval ellátott, egyetlen radiológus (Ş.T) végezte. .) A méhartéria véráramlását a méh artéria oldalsó szintjén mértük a cervicocorporalis junctio szomszédságában mindkét oldalon (jobb és bal). A Doppler indexeket, beleértve a szisztolés/diasztolés arányt (S/D), a pulzitási indexet (PI) és a rezisztenciaindexet (RI) mindkét méhedényben értékelték és rögzítették. Mind a VAS-pontszámokat, mind a doppler-indexeket megismételtük 3 hónapos kezelés után. Az értékek változásait rögzítettük.

Korábban publikált tanulmányok és hatványelemzések alapján, amikor az α hibát 0,05-nek és β-hibának 0,05-nek, illetve 0,20-nak tekintettük, 80%-os teljesítmény mellett a betegek számát minden csoportban minimum 30-nak határoztuk meg. Az elemzések elvégzéséhez Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 szoftvert (NCSS, Kaysville, USA) használtunk. A lemorzsolódás arányát (40% -50%) tekintve hasonló vizsgálatokban a kezelési időszak során 100 PD-ben szenvedő beteg és 40 egészséges kontroll bevonását terveztük. A beválasztási kritériumoknak megfelelő PD betegeket 2 csoportra osztották. A 2. csoportba tartozó betegek ösztradiol-valerát/dienogeszt (Qlarista; Bayer HealthCare Berlin, Németország) kezelést kaptak. A Qlarista 28 tablettát tartalmaz (ebből 2 tabletta 3 mg ösztradiol-valerátot, 5 tablettát 2 mg ösztradiol-valerátot és 2 mg dienogesztet, 17 tablettát 2 mg ösztradiol-valerátot és 3 mg dienogesztet, 2 tablettát 1 mg ösztradiol-valerátot, valamint 2 tablettát 2 mg ösztradiol-valerát formájában). . A 3. csoportba tartozó betegek 0,03 mg etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont (21 tabletta) kaptak (Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Németország). A betegeket véletlenszerűen adták be a 2 kezelésbe 1:1 arányban. Enyhülés helyett a betegek nem használhattak mentőgyógyszert (NSAI-gyógyszert) a menstruációval összefüggő kismedencei fájdalom megelőzésére.

A humán résztvevők bevonásával végzett vizsgálatok során minden eljárás összhangban volt az intézményi és/vagy nemzeti kutatóbizottság etikai normáival, valamint az 1964-es Helsinki nyilatkozattal és annak későbbi módosításaival, illetve az ehhez hasonló etikai normákkal. A vizsgálat etikai engedélyét az Erciyes Egyetemi Kórház szerezte be (protokoll száma: 2014/290). Tájékozott beleegyezést kaptunk minden olyan betegtől, aki részt vett a vizsgálatunkban.

Minden elemzést az SPSS for Windows 21.0 (SPSS Inc.) segítségével végeztünk. USA) szoftvercsomag. A változók eloszlásának normalitását Shapiro Wilk teszttel értékeltük. Az adatokat a folytonos változók átlag ± standard eltérése (SD) formájában mutattuk be. A csoportok közötti változók közötti különbségek felmérésére a független t-próbát alkalmaztuk. Mivel az eredmények nem normális eloszlásúak, a csoportok összehasonlítása során Kruskal-Wallis, Mann-Whitney U-próbát és Bonferroni korrekciót alkalmaztunk. Összehasonlításképpen a Wilcoxon tesztet alkalmaztuk az eredményekre (VAS pontszámok, Doppler áramlási paraméterek) a terápia megkezdése előtt és után. Minden összehasonlításnál a P < 0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak határoztuk meg.