Escolha do Tratamento na Dismenorréia Primária

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido no Kayseri Education and Research Hospital, na Turquia, entre 2015 e 2016. Foram incluídas no estudo pacientes nulíparas com sintomas de dismenorreia primária (DP) grave, solicitando contracepção, com idade entre 18 e 35 anos. Posteriormente, com base em números aleatórios gerados por computador, os pacientes foram alocados em um dos dois braços do estudo; Grupo2 (grupo Qlarista) e Grupo3 (grupo yasmin), igualmente.

A DP foi diagnosticada clinicamente. A característica da dor era periódica (pelo menos após 3 ciclos menstruais), linha média, cólicas abdominais inferiores ou dor tipo cólica pélvica que começa até um dia antes da menstruação, dura os 3 dias de sangramento, diminui gradualmente ao longo de 12 a 72 horas e termina após o período. A dor começa geralmente em 2 a 3 anos após a menarca com menstruações regulares (25-31 dias). A ausência de patologia pélvica também foi importante nesses pacientes para o diagnóstico.

Pacientes com história de doenças inflamatórias pélvicas, endometriose, cistos ovarianos, dor abdominal crônica, miomas, pólipos endometriais obstrutivos, estenose cervical, síndrome inflamatória do intestino, síndrome do intestino irritável, cirurgia abdominal ou pélvica de grande porte, dispositivo intrauterino e malformações müllerianas obstrutivas congênitas foram excluídos. Fumantes, com sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) ≥ 30) e contraindicados para o tratamento com pílulas anticoncepcionais orais (ACO). Além disso, os pacientes inscritos simultaneamente em outros estudos que requerem a ingestão de medicamentos ou impedem o cumprimento do protocolo foram excluídos do estudo.

A escala analógica visual (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima, 'a pior dor que já senti') foi aplicada às pacientes no primeiro dia do ciclo menstrual. Pacientes com escore VAS entre 7 a 10 e DP acompanhada de vômitos, náuseas, tonturas, cefaléia, nervosismo, diarreia e fadiga foram classificados como DP grave. As idades (anos), IMC (kg/m2), duração do ciclo menstrual (dias) e duração do sangramento (dias) e dados demográficos das pacientes foram registrados.

Antes do tratamento durante o período menstrual, todos os exames de ultrassom foram realizados transabdominalmente com a máquina Toshiba Xario ( Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japão) equipada com um transdutor de 2,8-7 megahertz (MHz) por um único radiologista (Ş.T .) Os fluxos sanguíneos da artéria uterina foram medidos no nível lateral da artéria uterina vizinha à junção cervicocorpórea em ambos os lados (direito e esquerdo). Índices de Doppler incluindo taxas de sístole/diástole ( S/D), valores de índice de pulsatilidade (PI) e índice de resistência (IR) foram avaliados e registrados em ambos os vasos uterinos. Ambos os escores VAS e índices de Doppler foram repetidos após 3 meses de tratamento. As mudanças nos valores foram registradas.

De acordo com estudos publicados anteriormente e após análises de poder, quando o erro α e o erro β foram considerados, respectivamente, como 0,05 e 0,20, com poder de 80%, o número de pacientes para cada grupo foi determinado como mínimo 30. O software Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 (NCSS, Kaysville, EUA) foi usado para realizar essas análises. Com relação às taxas de abandono (40% -50%) em estudos semelhantes durante o período de tratamento, planejamos incluir 100 pacientes com DP e 40 controles saudáveis. Os pacientes com DP que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos em 2 grupos. Os pacientes do Grupo 2 receberam valerato de estradiol/dienogest (Qlarista; Bayer HealthCare Berlin, Alemanha). Qlarista consiste em 28 comprimidos (incluindo 2 comprimidos de 3 mg de valerato de estradiol, 5 comprimidos de 2 mg de valerato de estradiol mais 2 mg de dienogest, 17 comprimidos de 2 mg de valerato de estradiol mais 3 mg de dienogest, 2 comprimidos de 1 mg de valerato de estradiol e 2 comprimidos não hormonais como placebo, respetivamente) . Os pacientes do Grupo 3 receberam 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona (21 comprimidos) (Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Alemanha). Os pacientes foram administrados aleatoriamente aos 2 tratamentos em uma proporção de 1:1. Em vez de aliviar, os pacientes não foram autorizados a usar medicação de resgate (medicamentos AINE) para prevenir a dor pélvica relacionada à menstruação.

Todos os procedimentos realizados em estudos envolvendo participantes humanos estavam de acordo com os padrões éticos do comitê de pesquisa institucional e/ou nacional e com a declaração de Helsinque de 1964 e suas emendas posteriores ou padrões éticos comparáveis. A aprovação da ética para o estudo foi obtida do Erciyes University Hospital (número do protocolo: 2014/290). O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes incluídos em nosso estudo.

Todas as análises foram realizadas no programa SPSS for Windows 21.0 (SPSS Inc. EUA) pacote de software. A normalidade da distribuição das variáveis ​​foi avaliada por meio do teste de Shapiro Wilk. Os dados foram apresentados como média ± desvio padrão (DP) para variáveis ​​contínuas. Para avaliar as diferenças nas variáveis ​​entre os grupos, foi utilizado o teste t independente. Como os resultados não apresentaram distribuição normal, utilizou-se Kruskal-Wallis, Mann-Whitney U-test e correção de Bonferroni nas comparações entre os grupos. Para comparação, o teste de Wilcoxon foi aplicado aos resultados (escores VAS, parâmetros de fluxo Doppler) antes e depois de receber a terapia. Para todas as comparações, o valor de P < 0,05 foi determinado como estatisticamente significativo.