Hoidon valinta primaarisessa dysmenorreassa

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin Kayserin koulutus- ja tutkimussairaalassa Turkissa vuosina 2015–2016. Tutkimukseen otettiin mukaan 18–35-vuotiaat Nullipara-potilaat, joilla oli vaikean primaarisen dysmenorrean (PD) oireita ja jotka pyysivät ehkäisyä. Myöhemmin potilaat jaettiin toiseen kahdesta tutkimushaarasta tietokoneella tuotettujen satunnaislukujen perusteella; Ryhmä2 (Qlarista-ryhmä) ja Ryhmä3 (yasmiiniryhmä), yhtä paljon.

PD diagnosoitiin kliinisesti. Kivulle oli ominaista jaksollinen (vähintään 3 kuukautiskierron jälkeen), keskilinjan, alavatsan kouristukset tai lantion koliikkimainen kipu, joka alkaa jopa päivää ennen kuukautisia, kestää 3 vuotopäivän ajan, vähenee asteittain 12-72 tunnin kuluessa ja päättyy jakson jälkeen. Kipu alkaa yleensä 2-3 vuoden kuluttua kuukautisten alkamisesta säännöllisillä kuukautisilla (25-31 päivää). Myös lantion patologian puuttuminen oli tärkeää näillä potilailla diagnoosin kannalta.

Potilaat, joilla on ollut lantion tulehdussairaus, endometrioosi, munasarjakystat, krooninen vatsakipu, fibroidit, obstruktiiviset endometriumin polyypit, kohdunkaulan ahtauma, tulehduksellinen suolen oireyhtymä, ärtyvän suolen oireyhtymä, suuri vatsan tai lantion alueen leikkaus, kohdunsisäinen laite ja synnynnäiset obstruktiiviset müllerian epämuodostumat, jätettiin pois. Myös tupakoivat, ylipainoiset (painoindeksi (BMI) ≥ 30) potilaat, joille oraaliset ehkäisytabletit (OCP) olivat vasta-aiheisia, suljettiin pois. Lisäksi potilaat, jotka oli otettu samanaikaisesti muihin tutkimuksiin, jotka vaativat lääkkeiden ottamista tai muuten estävät protokollan noudattamisen, eivät olleet mukana tutkimuksessa.

Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu, "pahin kipu, jonka olen koskaan tuntenut") sovellettiin potilaille kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä. Potilaat, joiden VAS-pistemäärä oli 7–10 ja PD, johon liittyi oksentelua, pahoinvointia, huimausta, päänsärkyä, hermostuneisuutta, ripulia ja väsymystä, luokiteltiin vakavaksi PD:ksi. Potilaiden iät (vuodet), BMI (kg/m2), kuukautiskierron pituus (päiviä) ja verenvuodon pituus (päiviä) sekä demografiset tiedot kirjattiin.

Ennen hoitoa kuukautisten aikana kaikki ultraäänitutkimukset suoritettiin vatsan läpi Toshiba Xario -laitteella (Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japani), joka oli varustettu 2,8-7 megahertsin (MHz) muuntimella yhden radiologin (Ş.T) toimesta. .) Kohdun valtimon verenvirtaukset mitattiin kohdun valtimon sivutasolla kohdunkaulan ja korporaalisen liitoskohdan molemmin puolin (oikealla ja vasemmalla). Doppler-indeksit, mukaan lukien systol/diastoli-nopeudet (S/D), pulsaatioindeksi (PI) ja vastusindeksi (RI) arvot arvioitiin ja kirjattiin molemmissa kohdun verisuonissa. Sekä VAS-pisteet että doppler-indeksit toistettiin 3 kuukauden hoidon jälkeen. Arvojen muutokset kirjattiin.

Aiemmin julkaistujen tutkimusten mukaan ja tehoanalyysien jälkeen, kun α-virhe oli 0,05 ja β-virhe 0,20, 80 %:n teholla kunkin ryhmän potilaiden lukumääräksi määritettiin vähintään 30. Näiden analyysien suorittamiseen käytettiin Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 -ohjelmistoa (NCSS, Kaysville, USA). Mitä tulee keskeyttämiseen (40 % -50 %) samanlaisiin tutkimuksiin hoitojakson aikana, aioimme ottaa mukaan 100 PD-potilasta ja 40 tervettä kontrollia. PD-potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin 2 ryhmään. Ryhmän 2 potilaille annettiin estradiolivaleraatti/dienogestia (Qlarista; Bayer HealthCare Berlin, Saksa). Qlarista sisältää 28 tablettia (mukaan lukien 2 tablettia 3 mg estradiolivaleraattia, 5 tablettia 2 mg estradiolivaleraattia plus 2 mg dienogestia, 17 tablettia 2 mg estradiolivaleraattia plus 3 mg dienogestia, 2 tablettia 1 mg estradiolivaleraattia) ja 2 tablettia estradiolivaleraattia. . Ryhmän 3 potilaille annettiin 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia (21 tablettia) (Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Saksa). Potilaat annettiin satunnaisesti kahteen hoitoon suhteessa 1:1. Lievityksen sijaan potilaat eivät saaneet käyttää pelastuslääkkeitä (NSAI-lääkkeitä) kuukautisiin liittyvän lantion kivun estämiseksi.

Kaikki inhimillisissä tutkimuksissa tehdyt toimenpiteet olivat institutionaalisen ja/tai kansallisen tutkimuskomitean eettisten standardien sekä vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten tai vastaavien eettisten standardien mukaisia. Eettinen hyväksyntä tutkimukselle saatiin Erciyesin yliopistollisesta sairaalasta (pöytäkirjanumero: 2014/290). Tietoinen suostumus saatiin kaikilta tutkimukseemme osallistuneilta potilailta.

Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS for Windows 21.0 -ohjelmaa (SPSS Inc. USA) ohjelmistopaketti. Muuttujien jakauman normaalisuus arvioitiin Shapiro Wilk -testillä. Tiedot esitettiin jatkuvien muuttujien keskiarvoina ± standardipoikkeama (SD). Ryhmien välisten muuttujien erojen arvioimiseksi käytettiin riippumatonta t-testiä. Koska tuloksilla ei ollut normaalijakaumaa, ryhmien välisissä vertailuissa käytettiin Kruskal-Wallis-, Mann-Whitney-U-testiä ja Bonferroni-korjausta. Vertailun vuoksi Wilcoxon-testiä sovellettiin tuloksiin (VAS-pisteet, Doppler-virtausparametrit) ennen hoidon saamista ja sen jälkeen. Kaikissa vertailuissa P < 0,05 -arvo määritettiin tilastollisesti merkitseväksi.