Volba léčby u primární dysmenorey

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie byla provedena v Kayseri Education and Research Hospital v Turecku v letech 2015 až 2016. Do studie byly zařazeny pacientky s Nulliparou se symptomy těžké primární dysmenorey (PD) vyžadující antikoncepci ve věku od 18 do 35 let. Poté byli na základě počítačově generovaných náhodných čísel pacienti zařazeni do jednoho ze dvou studijních ramen; Skupina 2 (skupina Qlarista) a skupina 3 (skupina yasmin), stejně.

PD byla diagnostikována klinicky. Charakteristikou bolesti byla periodická (alespoň po 3 menstruačních cyklech), střední linie, křeče v dolní části břicha nebo pánevní kolika, která začíná až jeden den před menstruací, trvá 3 dny krvácení, postupně mizí během 12 až 72 hodin a končí po období. Bolest začíná obvykle za 2 až 3 roky po menarché s pravidelnou menstruací (25-31 dní). U těchto pacientů byla pro diagnózu důležitá také absence pánevní patologie.

Pacientky s anamnézou pánevních zánětlivých onemocnění, endometriózy, ovariálních cyst, chronických bolestí břicha, myomů, obstrukčních endometriálních polypů, cervikální stenózy, zánětlivého střevního syndromu, syndromu dráždivého tračníku, velkých břišních nebo pánevních operací, nitroděložního tělíska a vrozených obstrukčních mullerových malformací byly vyloučeny. Vyloučeni byli také kuřáci, pacienti s nadváhou (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30), u kterých byla léčba perorálními antikoncepčními pilulkami (OCP) kontraindikována. Navíc pacienti zařazení současně do jiných studií, které vyžadují příjem léku nebo jinak brání dodržování protokolu, byli mimo studii.

Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest, „nejhorší bolest, jakou jsem kdy cítila“) byla aplikována na pacientky první den menstruačního cyklu. Pacienti s VAS skóre mezi 7 až 10 a PD doprovázení zvracením, nevolností, závratěmi, bolestmi hlavy, nervozitou, průjmem a únavou byli klasifikováni jako těžká PD. Byl zaznamenáván věk (roky), BMI (kg/m2), délka menstruačního cyklu (dny) a délka krvácení (dny) a demografické údaje pacientek.

Před léčbou během menstruačního období byla všechna ultrazvuková vyšetření provedena transabdominálně na přístroji Toshiba Xario (Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japonsko) vybaveném 2,8-7 MHz převodníkem (MHz) jediným radiologem (Ş.T .) Průtoky krve děložní tepnou byly měřeny na laterální úrovni děložní tepny sousedící s cervikokorporálním spojením na obou stranách (vpravo a vlevo). Dopplerovské indexy včetně hodnot systoly/diastoly (S/D), indexu pulsatility (PI) a indexu rezistence (RI) byly vyhodnoceny a zaznamenány v obou děložních cévách. Jak skóre VAS, tak dopplerovské indexy byly opakovány po 3 měsících léčby. Změny hodnot byly zaznamenány.

Podle dříve publikovaných studií a po výkonových analýzách, kdy byla α chyba a β chyba považována za 0,05 a 0,20, s 80% mocí, počet pacientů pro každou skupinu byl stanoven jako minimálně 30. K provedení těchto analýz byl použit software Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 (NCSS, Kaysville, USA). Co se týče míry předčasného ukončení léčby (40 % -50 %) v podobných studiích během léčebného období, plánovali jsme zahrnout 100 pacientů s PD a 40 zdravých kontrol. Pacienti s PD, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli rozděleni do 2 skupin. Pacientkám ve skupině 2 byl podáván estradiolvalerát/dienogest (Qlarista; Bayer HealthCare Berlin, Německo). Qlarista se skládá z 28 tablet (včetně 2 tablet 3 mg estradiol valerátu, 5 tablet 2 mg estradiol valerátu plus 2 mg dienogestu, 17 tablet 2 mg estradiol valerátu plus 3 mg dienogestu, 2 tablet 1 mg estradiol valerátu jako placebo, resp. . Pacientkám ve skupině 3 bylo podáváno 0,03 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu (21 tablet) (Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Německo). Pacientům byly náhodně podávány 2 léčby v poměru 1:1. Namísto úlevy nebylo pacientkám povoleno používat záchrannou medikaci (nesteroidní protizánětlivé léky) k prevenci pánevní bolesti související s menstruací.

Všechny postupy provedené ve studiích zahrnujících lidské účastníky byly v souladu s etickými standardy institucionálního a/nebo národního výzkumného výboru a Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky nebo srovnatelnými etickými standardy. Etický souhlas pro studii byl získán od Erciyes University Hospital (číslo protokolu:2014/290). Informovaný souhlas byl získán od všech pacientů zařazených do naší studie.

Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS pro Windows 21.0 (SPSS Inc. USA) softwarový balík. Normalita distribuce proměnných byla hodnocena pomocí Shapiro Wilk testu. Data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD) pro spojité proměnné. K posouzení rozdílů v proměnných mezi skupinami byl použit nezávislý t test. Vzhledem k tomu, že výsledky neměly normální rozdělení, byl při srovnání mezi skupinami použit Kruskal-Wallisův, Mann-Whitney U-test a Bonferroniho korekce. Pro srovnání byl na výsledky (VAS skóre, Dopplerovy průtokové parametry) aplikován Wilcoxonův test před a po přijetí terapie. Pro všechna srovnání byla hodnota P < 0,05 stanovena jako statisticky významná.