Behandelingskeuze bij primaire dysmenorroe

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werd tussen 2015 en 2016 uitgevoerd in het Kayseri Education and Research Hospital in Turkije. Nullipara-patiënten met symptomen van ernstige primaire dysmenorroe (PD) die om anticonceptie vroegen, in de leeftijd van 18 tot 35 jaar, werden in de studie opgenomen. Daarna werden de patiënten op basis van door de computer gegenereerde willekeurige getallen toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen; Groep2 (Qlarista-groep) en Groep3 (yasmin-groep), in gelijke mate.

De PD werd klinisch gediagnosticeerd. Het kenmerk van pijn was periodiek (minstens na 3 menstruatiecycli), middellijn, krampen in de onderbuik of bekkenkoliekachtige pijn die tot één dag voor de menstruatie begint, gedurende de 3 dagen van bloeding aanhoudt, geleidelijk afneemt over 12 tot 72 uur en eindigt na periode. De pijn begint over het algemeen 2 tot 3 jaar na de menarche met regelmatige menstruatie (25-31 dagen). Ook de afwezigheid van bekkenpathologie was bij deze patiënten belangrijk voor de diagnose.

Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenontstekingsziekten, endometriose, cysten in de eierstokken, chronische buikpijn, vleesbomen, obstructieve endometriumpoliepen, cervicale stenose, inflammatoir darmsyndroom, prikkelbare darmsyndroom, grote buik- of bekkenchirurgie, spiraaltje en congenitale obstructieve mülleriaanse misvormingen werden uitgesloten. Roken, patiënten met overgewicht (body mass index (BMI) ≥ 30) voor wie behandeling met orale anticonceptiepillen (OCP) gecontra-indiceerd was, werden ook uitgesloten. Bovendien vielen patiënten die tegelijkertijd deelnamen aan andere onderzoeken die medicijninname vereisen of anderszins de naleving van het protocol verhinderen, uit het onderzoek.

Visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn, 'ergste pijn die ik ooit heb gevoeld') werd toegepast op patiënten op de eerste dag van de menstruatiecyclus. Patiënten met een VAS-score tussen 7 en 10 en PD gepaard gaande met braken, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, nervositeit, diarree en vermoeidheid werden geclassificeerd als ernstige PD. De leeftijden (jaren), BMI (kg/m2), lengte van de menstruatiecyclus (dagen) en lengte van bloedingen (dagen) en demografische gegevens van patiënten werden geregistreerd.

Vóór de behandeling tijdens de menstruatieperiode werden alle echografie-onderzoeken trans-abdominaal uitgevoerd met een Toshiba Xario-machine (Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan) uitgerust met een 2,8-7 megahertz (MHz) transducer door een enkele radioloog (Ş.T .) De bloedstromen van de baarmoederslagader werden gemeten op het laterale niveau van de baarmoederslagader naast de cervicocorporale overgang aan beide zijden (rechts en links). Doppler-indices inclusief systole/diastole-snelheden (S/D), pulsatiliteitsindex (PI) en weerstandsindex (RI)-waarden werden geëvalueerd en geregistreerd in beide baarmoedervaten. Zowel VAS-scores als doppler-indices werden na 3 maanden behandeling herhaald. De waardeveranderingen werden geregistreerd.

Volgens eerder gepubliceerde studies en na poweranalyses, wanneer α-fout en β-fout werden beschouwd als respectievelijk 0,05 en 0,20, werd met 80% power het aantal patiënten voor elke groep bepaald als minimaal 30. Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11-software (NCSS, Kaysville, VS) werd gebruikt om deze analyses uit te voeren. Met betrekking tot de uitvalpercentages (40 % -50 %) in vergelijkbare onderzoeken tijdens de behandelingsperiode waren we van plan om 100 patiënten met de ziekte van Parkinson en 40 gezonde controles op te nemen. De PD-patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden verdeeld in 2 groepen. Patiënten in groep 2 kregen oestradiolvaleraat/dienogest toegediend (Qlarista; Bayer HealthCare Berlin, Duitsland). Qlarista bestaat uit 28 tabletten (waaronder respectievelijk 2 tabletten van 3 mg estradiolvaleraat, 5 tabletten van 2 mg estradiolvaleraat plus 2 mg dienogest, 17 tabletten van 2 mg estradiolvaleraat plus 3 mg dienogest, 2 tabletten van 1 mg estradiolvaleraat en 2 niet-hormonale tabletten als placebo) . Patiënten in groep 3 kregen 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon (21 tabletten) toegediend (Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Duitsland). Patiënten werden willekeurig toegediend aan de 2 behandelingen in een verhouding van 1:1. In plaats van te verlichten, mochten patiënten geen reddingsmedicatie (NSAI-medicijnen) gebruiken om menstruatiegerelateerde bekkenpijn te voorkomen.

Alle procedures die werden uitgevoerd in studies waarbij menselijke deelnemers betrokken waren, waren in overeenstemming met de ethische normen van de institutionele en/of nationale onderzoekscommissie en met de Helsinki-verklaring van 1964 en de latere amendementen of vergelijkbare ethische normen. Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van het Erciyes University Hospital (protocolnummer: 2014/290). Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die deelnamen aan onze studie.

Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows 21.0 (SPSS Inc. VS) softwarepakket. De normaliteit van verdeling voor variabelen werd beoordeeld met behulp van de Shapiro Wilk-test. Gegevens werden gepresenteerd als gemiddelden ± standaarddeviatie (SD) voor continue variabelen. Om de verschillen in variabelen tussen groepen te beoordelen, werd de onafhankelijke t-toets gebruikt. Omdat de resultaten geen normale verdeling hadden, werden Kruskal-Wallis, Mann-Whitney U-test en Bonferroni-correctie gebruikt bij de vergelijkingen tussen de groepen. Ter vergelijking werd de Wilcoxon-test toegepast op de resultaten (VAS-scores, Doppler-stroomparameters) voor en na het ontvangen van therapie. Voor alle vergelijkingen werd de P < 0,05-waarde bepaald als statistisch significant.