Выбор лечения при первичной дисменорее

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование проводилось в образовательно-исследовательской больнице Кайсери в Турции в период с 2015 по 2016 год. В исследование были включены нерожавшие пациентки с симптомами тяжелой первичной дисменореи (ПД), нуждающиеся в контрацепции, в возрасте от 18 до 35 лет. Затем, на основе случайных чисел, сгенерированных компьютером, пациенты были распределены в одну из двух групп исследования; Group2 (группа Qlarista) и Group3 (группа Yasmin), поровну.

БП был диагностирован клинически. Боли характеризовались периодическими (по крайней мере, после 3 менструальных циклов), болями в средней линии, внизу живота или тазовыми коликами, которые начинаются за день до менструации, продолжаются в течение 3 дней кровотечения, постепенно уменьшаются в течение 12–72 часов и заканчивается после точки. Боль начинается обычно через 2-3 года после менархе при регулярных менструациях (25-31 день). Также для постановки диагноза у этих пациенток имело значение отсутствие патологии органов малого таза.

Пациентки с воспалительными заболеваниями органов малого таза в анамнезе, эндометриозом, кистами яичников, хронической болью в животе, миомами, обструктивными полипами эндометрия, стенозом шейки матки, синдромом воспалительного кишечника, синдромом раздраженного кишечника, обширными абдоминальными или тазовыми операциями, внутриматочной спиралью и врожденными обструктивными мальформациями Мюллера были исключены. Курящие пациенты с избыточным весом (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30), которым было противопоказано лечение оральными контрацептивами (ОК), также были исключены. Кроме того, пациенты, включенные одновременно в другие исследования, требующие приема лекарств или иным образом препятствующие соблюдению протокола, не включались в исследование.

Пациенткам в первый день менструального цикла применяли визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль, «самая сильная боль, которую я когда-либо чувствовала»). Пациенты с баллом по ВАШ от 7 до 10 и БП, сопровождающейся рвотой, тошнотой, головокружением, головной болью, нервозностью, диареей и утомляемостью, классифицировались как тяжелая форма БП. Регистрировали возраст (годы), ИМТ (кг/м2), продолжительность менструального цикла (дни) и продолжительность кровотечения (дни) и демографические данные пациенток.

Перед началом лечения во время менструации все ультразвуковые исследования проводились трансабдоминально на аппарате Toshiba Xario (Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Япония), оборудованном датчиком 2,8-7 мегагерц (МГц), одним рентгенологом (Ş.T. .) Кровоток маточной артерии измеряли на латеральном уровне маточной артерии, граничащей с шейно-корпоральным соединением, с обеих сторон (справа и слева). Допплеровские показатели, включая частоту систолы/диастолы (S/D), значения индекса пульсации (PI) и индекса резистентности (RI) оценивали и регистрировали в обоих маточных сосудах. Оценки по ВАШ и допплеровские индексы были повторены через 3 месяца лечения. Изменения значений были зафиксированы.

Согласно ранее опубликованным исследованиям и после анализа мощности, при α-ошибке и β-ошибке, принятых соответственно за 0,05 и 0,20, при мощности 80% количество пациентов в каждой группе определялось как минимум 30. Программное обеспечение Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 (NCSS, Кейсвилл, США) использовалось для выполнения этих анализов. Что касается показателей отсева (40–50 %) в аналогичных исследованиях за период лечения, мы планировали включить 100 пациентов с БП и 40 здоровых в контрольной группе. Пациенты с БП, соответствующие критериям включения, были разделены на 2 группы. Пациентам 2-й группы назначали эстрадиола валерат/диеногест (Клариста; Bayer HealthCare Berlin, Германия). Клариста состоит из 28 таблеток (включая 2 таблетки валерата эстрадиола 3 мг, 5 таблеток валерата эстрадиола 2 мг плюс 2 мг диеногеста, 17 таблеток валерата эстрадиола 2 мг плюс 3 мг диеногеста, 2 таблетки валерата эстрадиола 1 мг и 2 негормональные таблетки в качестве плацебо соответственно) . Пациентам 3-й группы назначали этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг (21 таблетка) (Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Германия). Пациентам случайным образом назначали 2 процедуры в соотношении 1:1. Вместо облегчения пациенткам не разрешалось использовать лекарства неотложной помощи (препараты НПВП) для предотвращения тазовой боли, связанной с менструацией.

Все процедуры, выполненные в исследованиях с участием людей, соответствовали этическим стандартам институционального и/или национального исследовательского комитета, а также Хельсинкской декларации 1964 г. и ее более поздним поправкам или сопоставимым этическим стандартам. Этическое одобрение исследования было получено от Университетской больницы Эрджиес (номер протокола: 2014/290). Информированное согласие было получено от всех пациентов, включенных в наше исследование.

Все анализы проводились с использованием SPSS для Windows 21.0 (SPSS Inc. США) программный пакет. Нормальность распределения переменных оценивали с помощью теста Шапиро-Уилка. Данные были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) для непрерывных переменных. Для оценки различий переменных между группами использовали независимый t-критерий. Поскольку результаты не имели нормального распределения, при сравнении между группами использовали U-критерий Крускала-Уоллиса, Манна-Уитни и поправку Бонферрони. Для сравнения к результатам (по шкалам ВАШ, параметрам допплеровского кровотока) до и после терапии применяли критерий Вилкоксона. Для всех сравнений значение P < 0,05 было определено как статистически значимое.