原发性痛经的治疗选择

这项前瞻性、随机、对照临床试验于 2015 年至 2016 年在土耳其的开塞利教育和研究医院进行。 年龄在 18 至 35 岁之间、有严重原发性痛经 (PD) 症状并要求避孕的未产妇患者被纳入研究。 之后，根据计算机生成的随机数，将患者分配到两个研究组之一； Group2（Qlarista 组）和 Group3（yasmin 组），同样。

PD 是临床诊断的。 疼痛的特征是周期性的（至少在 3 个月经周期后）、中线、下腹部绞痛或盆腔绞痛样疼痛，在月经前一天开始，持续出血 3 天，在 12 至 72 小时内逐渐减轻，并且期后结束。 疼痛一般在初潮后 2 至 3 年开始，月经正常（25-31 天）。 在这些患者中，没有盆腔病理学对于诊断也很重要。

排除有盆腔炎、子宫内膜异位症、卵巢囊肿、慢性腹痛、肌瘤、阻塞性子宫内膜息肉、宫颈狭窄、炎症性肠综合征、肠易激综合征、腹部或盆腔大手术、宫内节育器和先天性梗阻性苗勒管畸形病史的患者。 禁忌口服避孕药（OCP）治疗的吸烟、超重（体重指数（BMI）≥30）患者也被排除在外。 此外，同时参加其他需要药物摄入或以其他方式阻止遵守协议的研究的患者被排除在研究之外。

在月经周期的第一天，将视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无痛）到 10（最痛，“我曾感觉到的最痛”）应用到患者身上。 VAS评分在7-10分之间且PD伴有呕吐、恶心、头晕、头痛、紧张、腹泻和疲劳的患者被归类为重度PD。 记录患者的年龄（岁）、BMI（kg/m2）、月经周期长短（天）和出血时间长短（天）以及人口统计学资料。

在月经期间治疗之前，所有超声检查均由一名放射科医师使用配备 2.8-7 兆赫兹 (MHz) 换能器的 Toshiba Xario 机器（Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan）经腹部进行（Ş.T .) 子宫动脉血流量是在两侧（右和左）靠近子宫颈交界处的子宫动脉的横向水平测量的。 在两个子宫血管中评估和记录多普勒指标，包括收缩/舒张率 (S/D)、搏动指数 (PI) 和阻力指数 (RI) 值。 治疗 3 个月后重复 VAS 评分和多普勒指数。 记录值的变化。

根据先前发表的研究和功效分析后，当α误差和β误差分别被认为是0.05和0.20时，每组的80%功效患者数被确定为最少30。 功率分析和样本量软件 (PASS) 11 软件（NCSS，凯斯维尔，美国）用于执行这些分析。 关于治疗期间类似研究的退出率 (40 % -50 %)，我们计划纳入 100 名 PD 患者和 40 名健康对照者。 将符合纳入标准的 PD 患者分为 2 组。 第 2 组患者接受戊酸雌二醇/地诺孕素（Qlarista；Bayer HealthCare Berlin，Germany）给药。 Qlarista 由 28 片组成（包括 2 片 3mg 戊酸雌二醇、5 片 2mg 戊酸雌二醇加 2mg 地诺孕素、17 片 2mg 戊酸雌二醇加 3mg 地诺孕素、2 片 1mg 戊酸雌二醇和 2 片非激素药片作为安慰剂） . 第 3 组患者服用 0.03 毫克炔雌醇和 3 毫克屈螺酮（21 片）（优思明；德国柏林拜耳医疗保健公司）。 患者以 1:1 的比例随机接受 2 种治疗。 不允许患者使用急救药物（NSAI 药物）来预防与月经相关的骨盆疼痛，而不是缓解。

在涉及人类参与者的研究中执行的所有程序均符合机构和/或国家研究委员会的道德标准以及 1964 年赫尔辛基宣言及其后来的修正案或类似的道德标准。 该研究的伦理批准来自 Erciyes 大学医院（方案编号：2014/290）。 我们的研究中包括的所有患者都获得了知情同意。

所有分析均使用 SPSS for Windows 21.0 (SPSS Inc. 美国）软件包。 使用 Shapiro Wilk 检验评估变量分布的正态性。 数据表示为连续变量的平均值±标准差 (SD)。 为了评估组间变量的差异，使用了独立的 t 检验。 由于结果不服从正态分布，因此在组间比较中使用了 Kruskal-Wallis、Mann-Whitney U 检验和 Bonferroni 校正。 为了进行比较，Wilcoxon 检验应用于接受治疗前后的结果（VAS 评分、多普勒血流参数）。 对于所有比较，P < 0.05 值被确定为具有统计学意义。