Behandlingsval vid primär dysmenorré

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning genomfördes på Kayseri Education and Research Hospital i Turkiet mellan 2015 och 2016. Nullipara-patienter med symtom på svår primär dysmenorré (PD) som begärde preventivmedel i åldern 18 till 35 inkluderades i studien. Efteråt, baserat på datorgenererade slumpmässiga siffror, tilldelades patienterna en av de två studiearmarna; Group2 (Qlarista group) och Group3 (yasmin group), lika.

PD diagnostiserades kliniskt. Kännetecknet för smärta var periodisk (åtminstone efter 3 menstruationscykler), mittlinje, kramper i nedre delen av magen eller bäckenkolikliknande smärta som börjar upp till en dag före menstruation, varar under de 3 dagarna av blödning, avtar gradvis under 12 till 72 timmar och slutar efter period. Smärtan börjar vanligtvis inom 2 till 3 år efter menarche med regelbunden mens (25-31 dagar). Även frånvaron av bäckenpatologi var viktig hos dessa patienter för diagnos.

Patienter med anamnes på bäckeninflammatoriska sjukdomar, endometrios, cystor på äggstockarna, kronisk buksmärta, myom, obstruktiv endometriepolyper, cervikal stenos, inflammatoriskt tarmsyndrom, irritabel tarm, större buk- eller bäckenkirurgi, intrauterin enhet och medfödda missbildningar exkluderades müllerian. Rökning, överviktiga (body mass index (BMI) ≥ 30) patienter som behandling med orala p-piller (OCP) var kontraindicerade exkluderades också. Patienter som samtidigt inkluderades i andra studier som kräver läkemedelsintag eller på annat sätt förhindrar överensstämmelse med protokoll var dessutom utanför studien.

Visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta, "värsta smärta jag någonsin känt") applicerades på patienter den första dagen av menstruationscykeln. Patienter med VAS-poäng på mellan 7 till 10 och PD tillsammans med kräkningar, illamående, yrsel, huvudvärk, nervositet, diarré och trötthet klassificerades som allvarlig PD. Åldrarna (år), BMI (kg/m2), menstruationscykelns längd (dagar) och blödningslängden (dagar) och demografiska data för patienter registrerades.

Före behandling under menstruationsperioden utfördes alla ultraljudsundersökningar transabdominalt med Toshiba Xario-maskin (Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan) utrustad med en 2,8-7 megahertz (MHz) givare av en enda radiolog (Ş.T) .) Blodflödena i livmoderns artär mättes på lateral nivå av livmoderartären som är granne med cervikokorporeal korsning på båda sidor (höger och vänster). Dopplerindex inklusive systole/diastolehastigheter (S/D), pulsatilitetsindex (PI) och motståndsindex (RI) värden utvärderades och registrerades i båda livmoderkärlen. Både VAS-poäng och doppler-index upprepades efter 3 månaders behandling. Värdeförändringarna registrerades.

Enligt tidigare publicerade studier och efter effektanalyser, när α-fel och β-fel ansågs vara 0,05 respektive 0,20, med 80 % effekt, bestämdes antalet patienter för varje grupp som minst 30. Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 programvara (NCSS, Kaysville, USA) användes för att utföra dessa analyser. När det gäller avhopp (40 % -50 %) i liknande studier under behandlingsperioden planerade vi att inkludera 100 patienter med PD och 40 friska kontroller. PD-patienterna som uppfyllde inklusionskriterierna delades in i 2 grupper. Patienter i grupp 2 fick östradiolvalerat/dienogest (Qlarista; Bayer HealthCare Berlin, Tyskland). Qlarista består av 28 tabletter (inklusive 2 tabletter med 3 mg östradiolvalerat, 5 tabletter med 2 mg östradiolvalerat plus 2 mg dienogest, 17 tabletter med 2 mg östradiolvalerat plus 3 mg dienogest, 2 tabletter med 2 mg östradiolvalerat och placebo tabletter med 1 mg hormonalt radiol. . Patienter i grupp 3 fick 0,03 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon (21 tabletter) (Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Tyskland). Patienterna administrerades slumpmässigt till de två behandlingarna i förhållandet 1:1. Istället för att lindra fick patienter inte använda räddningsmedicin (NSAI-läkemedel) för att förhindra menstruationsrelaterad bäckensmärta.

Alla förfaranden som utfördes i studier som involverade mänskliga deltagare var i enlighet med den institutionella och/eller nationella forskningskommitténs etiska normer och med 1964 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar eller jämförbara etiska normer. Etikgodkännande för studien erhölls från Erciyes University Hospital (protokollnummer:2014/290). Informerat samtycke erhölls från alla patienter som ingick i vår studie.

Alla analyser utfördes med SPSS för Windows 21.0 (SPSS Inc. USA) mjukvarupaket. Normaliteten av fördelningen för variabler bedömdes med Shapiro Wilk-testet. Data presenterades som medelvärde ± standardavvikelse (SD) för kontinuerliga variabler. För att bedöma skillnaderna i variabler mellan grupperna användes det oberoende t-testet. Eftersom resultaten inte hade en normalfördelning användes Kruskal-Wallis, Mann-Whitney U-test och Bonferroni-korrigering i jämförelserna mellan grupperna. Som jämförelse användes Wilcoxon-testet på resultaten (VAS-poäng, Dopplerflödesparametrar) före och efter behandling. För alla jämförelser bestämdes P < 0,05-värdet som statistiskt signifikant.