Elección de tratamiento en la dismenorrea primaria

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado se llevó a cabo en el Hospital de Investigación y Educación de Kayseri, en Turquía, entre 2015 y 2016. Se incluyeron en el estudio pacientes nulíparas con síntomas de dismenorrea primaria (DP) severa que solicitaron anticoncepción con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años. Posteriormente, en base a números aleatorios generados por computadora, los pacientes fueron asignados a uno de los dos brazos del estudio; Grupo2 (grupo Qlarista) y Grupo3 (grupo yasmin), por igual.

La EP fue diagnosticada clínicamente. La característica del dolor era periódica (al menos después de 3 ciclos menstruales), en la línea media, calambres abdominales bajos o dolor tipo cólico pélvico que comienza hasta un día antes de la menstruación, dura los 3 días de sangrado, disminuye gradualmente durante 12 a 72 horas y termina después del período. El dolor comienza generalmente de 2 a 3 años después de la menarquia con menstruaciones regulares (25-31 días). También la ausencia de patología pélvica fue importante en estos pacientes para el diagnóstico.

Se excluyeron pacientes con antecedentes de enfermedades inflamatorias pélvicas, endometriosis, quistes de ovario, dolor abdominal crónico, miomas, pólipos endometriales obstructivos, estenosis cervical, síndrome del intestino irritable, síndrome del intestino irritable, cirugía mayor abdominal o pélvica, dispositivo intrauterino y malformaciones müllerianas obstructivas congénitas. También se excluyeron pacientes fumadoras, con sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) ≥ 30) que tenían contraindicado el tratamiento con anticonceptivos orales (ACO). Además, los pacientes inscritos simultáneamente en otros estudios que requieren la ingesta de medicamentos o que impiden el cumplimiento del protocolo quedaron fuera del estudio.

Se aplicó una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo, "el peor dolor que he sentido") a las pacientes el primer día del ciclo menstrual. Los pacientes con EVA entre 7 y 10 y EP acompañada de vómitos, náuseas, mareos, cefalea, nerviosismo, diarrea y fatiga fueron clasificados como EP grave. Se registraron las edades (años), IMC (kg/m2), duración del ciclo menstrual (días) y duración del sangrado (días) y datos demográficos de las pacientes.

Antes del tratamiento durante el período de la menstruación, todos los exámenes de ultrasonido se realizaron transabdominalmente con una máquina Toshiba Xario (Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japón) equipada con un transductor de 2,8-7 megahercios (MHz) por un solo radiólogo (Ş.T .) Los flujos de sangre de la arteria uterina se midieron en el nivel lateral de la arteria uterina vecina a la unión cervicocorpórea en ambos lados (derecho e izquierdo). Se evaluaron y registraron los índices Doppler, incluidos los índices de sístole/diástole (S/D), el índice de pulsatilidad (PI) y el índice de resistencia (RI), en ambos vasos uterinos. Tanto las puntuaciones VAS como los índices doppler se repitieron después de 3 meses de tratamiento. Se registraron los cambios en los valores.

De acuerdo con estudios publicados previamente y después de análisis de potencia, cuando el error α y el error β se consideraron, respectivamente, como 0,05 y 0,20, con una potencia del 80%, el número de pacientes para cada grupo se determinó como mínimo 30. Se utilizó el software Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 (NCSS, Kaysville, EE. UU.) para realizar estos análisis. Con respecto a las tasas de abandono (40 % -50 %) en estudios similares durante el período de tratamiento, planeamos incluir 100 pacientes con EP y 40 controles sanos. Los pacientes en DP que cumplían los criterios de inclusión se dividieron en 2 grupos. A los pacientes del Grupo 2 se les administró valerato de estradiol/dienogest (Qlarista; Bayer HealthCare Berlin, Alemania). Qlarista consta de 28 tabletas (incluidas 2 tabletas de 3 mg de valerato de estradiol, 5 tabletas de 2 mg de valerato de estradiol más 2 mg de dienogest, 17 tabletas de 2 mg de valerato de estradiol más 3 mg de dienogest, 2 tabletas de 1 mg de valerato de estradiol y 2 tabletas no hormonales como placebo, respectivamente) . A los pacientes del Grupo 3 se les administró 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona (21 tabletas) (Yasmin; Bayer HealthCare Berlin, Alemania). A los pacientes se les administraron aleatoriamente los 2 tratamientos en una proporción de 1:1. En lugar de aliviar, a los pacientes no se les permitió usar medicamentos de rescate (medicamentos NSAI) para prevenir el dolor pélvico relacionado con la menstruación.

Todos los procedimientos realizados en estudios con participantes humanos se realizaron de acuerdo con los estándares éticos del comité de investigación institucional y/o nacional y con la declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables. La aprobación ética para el estudio se obtuvo del Hospital Universitario de Erciyes (número de protocolo: 2014/290). Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes que se incluyeron en nuestro estudio.

Todos los análisis se realizaron con SPSS para Windows 21.0 (SPSS Inc. EE.UU.) paquete de software. La normalidad de distribución de las variables se evaluó mediante la prueba de Shapiro Wilk. Los datos se presentaron como media ± desviación estándar (DE) para las variables continuas. Para evaluar las diferencias de variables entre grupos se utilizó la prueba t independiente. Como los resultados no tenían una distribución normal, se utilizó la prueba de la U de Kruskal-Wallis, Mann-Whitney y la corrección de Bonferroni en las comparaciones entre los grupos. A modo de comparación, se aplicó la prueba de Wilcoxon a los resultados (puntuaciones VAS, parámetros de flujo Doppler) antes y después de recibir la terapia. Para todas las comparaciones, el valor de P < 0,05 se determinó como estadísticamente significativo.