Choix de traitement dans la dysménorrhée primaire

Cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé a été mené à l'hôpital d'éducation et de recherche de Kayseri, en Turquie, entre 2015 et 2016. Des patientes nullipares présentant des symptômes de dysménorrhée primaire sévère (PD) demandant une contraception âgées de 18 à 35 ans ont été incluses dans l'étude. Ensuite, sur la base de nombres aléatoires générés par ordinateur, les patients ont été répartis dans l'un des deux bras de l'étude ; Group2 (groupe Qlarista) et Group3 (groupe yasmin), à parts égales.

La MP a été diagnostiquée cliniquement. La caractéristique de la douleur était périodique (au moins après 3 cycles menstruels), médiane, crampes abdominales basses ou coliques pelviennes comme une douleur qui commence jusqu'à un jour avant les règles, dure pendant les 3 jours de saignement, diminue progressivement sur 12 à 72 heures et se termine après la période. La douleur débute généralement 2 à 3 ans après la ménarche avec des règles régulières (25-31 jours). Aussi l'absence de pathologie pelvienne était importante chez ces patients pour le diagnostic.

Les patientes ayant des antécédents de maladies inflammatoires pelviennes, d'endométriose, de kystes ovariens, de douleurs abdominales chroniques, de fibromes, de polypes endométriaux obstructifs, de sténose cervicale, de syndrome inflammatoire du côlon, de syndrome du côlon irritable, de chirurgie abdominale ou pelvienne majeure, de dispositif intra-utérin et de malformations müllériennes obstructives congénitales ont été exclues. Les patientes fumeuses, en surpoids (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30) pour lesquelles le traitement par pilules contraceptives orales (OCP) était contre-indiqué ont également été exclues. De plus, les patients inscrits simultanément dans d'autres études nécessitant la prise de médicaments ou empêchant autrement le respect du protocole étaient exclus de l'étude.

Une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale, « la pire douleur que j'aie jamais ressentie ») a été appliquée aux patientes le premier jour du cycle menstruel. Les patients avec un score EVA compris entre 7 et 10 et une MP accompagnée de vomissements, de nausées, de vertiges, de maux de tête, de nervosité, de diarrhée et de fatigue ont été classés en MP sévère. L'âge (années), l'IMC (kg/m2), la durée du cycle menstruel (jours) et la durée des saignements (jours) et les données démographiques des patientes ont été enregistrés.

Avant le traitement pendant la période de menstruation, tous les examens échographiques ont été effectués par voie transabdominale avec la machine Toshiba Xario (Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japon) équipée d'un transducteur de 2,8 à 7 mégahertz (MHz) par un seul radiologue (Ş.T .) Les débits sanguins de l'artère utérine ont été mesurés au niveau latéral de l'artère utérine voisine de la jonction cervicocorporelle des deux côtés (droite et gauche). Les indices Doppler, y compris les taux de systole/diastole (S/D), l'indice de pulsatilité (PI) et les valeurs de l'indice de résistance (RI) ont été évalués et enregistrés dans les deux vaisseaux utérins. Les scores EVA et les indices Doppler ont été répétés après 3 mois de traitement. Les changements de valeurs ont été enregistrés.

Selon des études publiées précédemment et après des analyses de puissance, lorsque l'erreur α et l'erreur β ont été considérées, respectivement, comme 0,05 et 0,20, avec une puissance de 80 %, le nombre de patients pour chaque groupe a été déterminé comme un minimum de 30. Le logiciel Power Analysis and Sample Size Software (PASS) 11 (NCSS, Kaysville, USA) a été utilisé pour effectuer ces analyses. En ce qui concerne les taux d'abandon (40 % -50 %) dans des études similaires sur la période de traitement, nous avions prévu d'inclure 100 patients atteints de MP et 40 contrôles sains. Les patients parkinsoniens répondant aux critères d'inclusion ont été divisés en 2 groupes. Les patients du groupe 2 ont reçu du valérate d'estradiol/diénogest (Qlarista ; Bayer HealthCare Berlin, Allemagne). Qlarista se compose de 28 comprimés (dont 2 comprimés de 3 mg de valérate d'estradiol, 5 comprimés de 2 mg de valérate d'estradiol plus 2 mg de diénogest, 17 comprimés de 2 mg de valérate d'estradiol plus 3 mg de diénogest, 2 comprimés de 1 mg de valérate d'estradiol et 2 comprimés non hormonaux comme placebo, respectivement) . Les patientes du groupe 3 ont reçu 0,03 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone (21 comprimés) (Yasmin ; Bayer HealthCare Berlin, Allemagne). Les patients ont reçu au hasard les 2 traitements dans un rapport de 1:1. Au lieu de soulager, les patients n'étaient pas autorisés à utiliser des médicaments de secours (médicaments NSAI) pour prévenir les douleurs pelviennes liées aux menstruations.

Toutes les procédures effectuées dans les études impliquant des participants humains étaient conformes aux normes éthiques du comité de recherche institutionnel et/ou national et à la déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs ou à des normes éthiques comparables. L'approbation éthique de l'étude a été obtenue auprès de l'hôpital universitaire d'Erciyes (numéro de protocole : 2014/290). Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients inclus dans notre étude.

Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS pour Windows 21.0 (SPSS Inc. États-Unis). La normalité de la distribution des variables a été évaluée à l'aide du test de Shapiro Wilk. Les données ont été présentées sous forme de moyennes ± écart type (ET) pour les variables continues. Pour évaluer les différences de variables entre les groupes, le test t indépendant a été utilisé. Comme les résultats n'avaient pas de distribution normale, le test U de Kruskal-Wallis, Mann-Whitney et la correction de Bonferroni ont été utilisés dans les comparaisons entre les groupes. A titre de comparaison, le test de Wilcoxon a été appliqué aux résultats (scores EVA, paramètres de flux Doppler) avant et après avoir reçu le traitement. Pour toutes les comparaisons, la valeur P < 0,05 a été déterminée comme statistiquement significative.