遠隔虚血コンディショニングと血小板機能不全
2019年4月2日 更新者：Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
オフポンプ冠状動脈バイパス手術後の血小板機能不全に対する遠隔虚血コンディショニングの効果
この研究の目的は、オフポンプ冠状動脈バイパス手術中の血小板機能に対する遠隔虚血コンディショニングの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
遠隔虚血調整（RIC）は血小板機能に影響を与える可能性があります。
しかし、オフポンプ冠状動脈バイパス手術中の血小板機能に対するRICの影響についてはほとんど知られていない。
この研究では、研究者は麻酔導入後（遠隔虚血プレコンディショニング）および冠動脈吻合完了後に（遠隔虚血ポストコンディショニング）RICを実施し、血小板機能パラメーターを対照群と比較する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的オフポンプ冠状動脈バイパス手術を受ける20～80歳の成人患者
除外基準:
- 急性心筋梗塞
- 最近（1か月未満）の冠動脈形成術（経皮的冠動脈インターベンション、PCI）
- 急性脳血管虚血（6か月未満）
- 術前LV EF < 30%、機械的心室補助（IABP、VAD、ECMO）
- 末梢血管疾患
- コントロール不良の糖尿病
- アルツハイマー病
- 3日以内のNSAID
- 6時間以内にヘパリンを静脈内投与
- 24時間以内の低分子量ヘパリン
- 血小板阻害剤を24時間以内に服用
- 既知の血小板減少症
- 腎不全 / 血液透析
- 活動性感染症
- 術前出血素因
- やり直し操作
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔虚血調整
冠状動脈吻合の前後に上肢に空気圧カフを適用する（四肢虚血と空気圧カフによる最大 200 mmHg までの再灌流の 5 分間のサイクルを 4 回繰り返す）。
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RIC群では冠動脈吻合の前後に5分間の虚血肢と空気圧カフによる200mmHgまでの再灌流を4回繰り返すRICを行う。
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プラセボコンパレーター：コントロール
空気圧式カフとカフインフレーターの間の三方活栓が開いたため、カフ圧力が増加しなかったという事実を除いて、すべての手順は対照グループでも同じでした。
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対照群では、空気圧式カフとカフインフレーターの間の三方活栓が開いたため、カフ圧力が増加しなかったという事実を除いて、すべての手順は RIC 群と同じになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチプレート ADPtest AUC の変化
時間枠：ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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アデノシン二リン酸による血小板刺激後の凝集曲線下面積 (AUC)
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ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マルチプレート ASPItest AUC の変化
時間枠：ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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アラキドン酸による血小板刺激後の凝集曲線下面積 (AUC)
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ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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マルチプレート COLtest AUC の変更
時間枠：ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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コラーゲンによる血小板刺激後の凝集曲線下面積 (AUC)
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ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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回転トロンボエラストメトリーの EXTEM パラメーターの変更
時間枠：ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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外因性止血システムのスクリーニング検査
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ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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回転トロンボエラストメトリー FIBTEM パラメーターの変更
時間枠：ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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血栓のフィブリン部分の EXTEM ベースのアッセイを表します
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ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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回転血栓エラストメトリー INTEM パラメータ
時間枠：ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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本質的に活性化された回転血栓測定法
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ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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回転トロンボエラストメトリー HEPTEM パラメーターの変更
時間枠：ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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ヘパリナーゼの存在下で実行される INTEM アッセイを表します
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ベースライン、手術終了時、術後 1 日目
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周術期の出血量と輸血量
時間枠：手術終了時、術後1、2、3日目
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周術期の出血量と輸血量
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手術終了時、術後1、2、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yunseok Jeon, M.D., Ph. D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月11日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年2月9日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔虚血調整の臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない