Acondicionamiento isquémico remoto y disfunción plaquetaria
2 de abril de 2019 actualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la disfunción plaquetaria después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre la función plaquetaria durante la cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) puede afectar la función plaquetaria.
Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto de RIC en la función plaquetaria durante la cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
En este estudio, los investigadores realizarán RIC después de la inducción de la anestesia (preacondicionamiento isquémico remoto) y después de completar las anastomosis coronarias (postacondicionamiento isquémico remoto), y compararán los parámetros de función plaquetaria con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de 20 a 80 años sometido a cirugía electiva de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo del miocardio
- Angioplastia coronaria reciente (<1 mes) (intervención coronaria percutánea, ICP)
- Isquemia cerebrovascular aguda (< 6 meses)
- FE VI preoperatoria < 30%, soporte ventricular mecánico (IABP, VAD, ECMO)
- Enfermedad vascular periférica
- Diabetes mellitus mal controlada
- enfermedad de alzheimer
- AINE en 3 días
- heparina iv dentro de las 6 h
- heparina de bajo peso molecular en 24 h
- inhibidor de plaquetas dentro de las 24 h
- trombocitopenia conocida
- insuficiencia renal / hemodiálisis
- infección activa
- diátesis hemorrágica preoperatoria
- rehacer-operación
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acondicionamiento isquémico remoto
Aplicación de manguito neumático en extremidad superior (ciclos de 5 minutos de isquemia y reperfusión de extremidades con manguito neumático hasta 200 mmHg repetidos cuatro veces) antes y después de anastomosis coronarias.
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En el grupo RIC, la RIC se realiza antes y después de las anastomosis coronarias mediante isquemia de extremidades durante 5 minutos y reperfusión con manguito neumático hasta 200 mmHg repetidas cuatro veces.
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Comparador de placebos: Control
Todos los procedimientos fueron iguales en el grupo control, excepto que la llave de paso de tres vías entre el manguito neumático y el inflador del manguito se abrió y, por lo tanto, la presión del manguito no aumentó.
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En el grupo de control, todos los procedimientos serán los mismos que en el grupo RIC, excepto por el hecho de que la llave de tres vías entre el manguito neumático y el inflador del manguito se abrió y, por lo tanto, la presión del manguito no aumentó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Multiplaca ADPtest AUC
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
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Área bajo la curva de agregación (AUC) tras estimulación plaquetaria con adenosina difosfato
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Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de Multiplaca ASPItest AUC
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
|
Área bajo la curva de agregación (AUC) tras estimulación plaquetaria con ácido araquidónico
|
Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
|
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Cambio de Multiplaca COLtest AUC
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
|
Área bajo la curva de agregación (AUC) tras estimulación plaquetaria con colágeno
|
Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
|
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Cambio de parámetro EXTEM de Tromboelastometría Rotacional
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
|
Prueba de cribado del sistema de hemostasia extrínseca
|
Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
|
|
Cambio del parámetro FIBTEM de Tromboelastometría Rotacional
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
|
Representa un ensayo basado en EXTEM para la parte de fibrina del coágulo
|
Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
|
|
Tromboelastometría rotacional Parámetro INTEM
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
|
Trombelastometría rotacional intrínsecamente activada
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Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
|
|
Cambio del parámetro de Tromboelastometría Rotacional HEPTEM
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
|
Representa un ensayo INTEM realizado en presencia de heparinasa
|
Línea de base, al final de la cirugía, día postoperatorio 1
|
|
Cantidad de sangrado perioperatorio y transfusión
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, día postoperatorio 1,2,3
|
Cantidad de sangrado perioperatorio y transfusión
|
Al final de la cirugía, día postoperatorio 1,2,3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunseok Jeon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPC_multiplate
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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