Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk kondisjonering og blodplatedysfunksjon

2. april 2019 oppdatert av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effekt av fjern iskemisk kondisjonering på blodplatedysfunksjon etter off-pump koronararterie-bypass-kirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av fjern iskemisk kondisjonering på blodplatefunksjonen under off-pump koronar bypass-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) kan påvirke blodplatefunksjonen. Imidlertid er lite kjent om effekten av RIC på blodplatefunksjon under off-pump koronar bypass-operasjon. I denne studien skal forskerne utføre RIC etter anestesi-induksjon (fjern iskemisk pre-kondisjonering) og etter fullføring av koronar anastomoser (fjern iskemisk post-kondisjonering), og sammenligne blodplatefunksjonsparametere med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 - 80 år med voksen pasient som gjennomgår elektiv off-pump koronar bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt
  • Nylig (<1 måned) koronar angioplastikk (perkutan koronar intervensjon, PCI)
  • Akutt cerebrovaskulær iskemi (<6 måneder)
  • Preoperativ LV EF < 30 %, mekanisk ventrikkelstøtte (IABP, VAD, ECMO)
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Alzheimers sykdom
  • NSAIDs innen 3 dager
  • iv heparin innen 6 timer
  • lavmolekylært heparin innen 24 timer
  • blodplatehemmer innen 24 timer
  • kjent trombocytopeni
  • nyresvikt / hemodialyse
  • aktiv infeksjon
  • preoperativ blødningsdiatese
  • omoperasjon
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjern iskemisk kondisjonering
Påføring av pneumatisk mansjett på øvre ekstremitet (5 minutters sykluser med iskemi i ekstremiteter og reperfusjon med pneumatisk mansjett opptil 200 mmHg gjentatt fire ganger) før og etter koronar anastomoser.
Fremgangsmåte: Fjern iskemisk kondisjonering
I RIC-gruppen utføres RIC før og etter koronar anastomoser ved 5 minutters iskemi i lemmer og reperfusjon med pneumatisk mansjett opp til 200 mmHg gjentatt fire ganger.
Placebo komparator: Kontroll
Alle prosedyrene var like i kontrollgruppen, bortsett fra at treveiskranen mellom den pneumatiske mansjetten og mansjettoppblåseren ble åpnet og mansjetttrykket derfor ikke økte.
Fremgangsmåte: Kontroll
I kontrollgruppen vil alle prosedyrene være de samme med RIC-gruppen, bortsett fra at treveiskranen mellom den pneumatiske mansjetten og mansjettoppblåseren ble åpnet og mansjetttrykket derfor ikke økte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Multiplate ADPtest AUC
Tidsramme: Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Areal under aggregeringskurven (AUC) etter blodplatestimulering med adenosindifosfat
Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Multiplate ASPItest AUC
Tidsramme: Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Areal under aggregeringskurven (AUC) etter blodplatestimulering med arakidonsyre
Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Endring av Multiplate COLtest AUC
Tidsramme: Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Areal under aggregeringskurven (AUC) etter blodplatestimulering med kollagen
Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Endring av rotasjonstromboelastometri EXTEM-parameter
Tidsramme: Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Screeningtest for det ekstrinsiske hemostasesystemet
Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Endring av rotasjonstromboelastometri FIBTEM-parameter
Tidsramme: Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Representerer en EXTEM-basert analyse for fibrindelen av koagel
Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Rotasjonstromboelastometri INTEM-parameter
Tidsramme: Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Intrinsisk aktivert rotasjonstrombelastometri
Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Endring av rotasjonstromboelastometri HEPTEM-parameter
Tidsramme: Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Representerer en INTEM-analyse utført i nærvær av heparinase
Baseline, ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
Mengde perioperativ blødning og transfusjon
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1,2,3
Mengde perioperativ blødning og transfusjon
Ved slutten av operasjonen, postoperativ dag 1,2,3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunseok Jeon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPC_multiplate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplatefunksjon

Kliniske studier på Fjern iskemisk kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere