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Fernischämische Konditionierung und Thrombozytenfunktionsstörung

2. April 2019 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Auswirkung einer entfernten ischämischen Konditionierung auf die Thrombozytenfunktionsstörung nach einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer fernen ischämischen Konditionierung auf die Thrombozytenfunktion während einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine entfernte ischämische Konditionierung (RIC) kann die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen. Es ist jedoch wenig über die Wirkung von RIC auf die Thrombozytenfunktion während einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe bekannt. In dieser Studie werden Forscher RIC nach Anästhesieeinleitung (ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung) und nach Abschluss der Koronaranastomosen (ferngesteuerte ischämische Nachkonditionierung) durchführen und die Parameter der Thrombozytenfunktion mit der Kontrollgruppe vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von 20 bis 80 Jahren, der sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Kürzlich (<1 Monat) Koronarangioplastie (perkutane Koronarintervention, PCI)
  • Akute zerebrovaskuläre Ischämie (<6 Monate)
  • Präoperative LV EF < 30 %, mechanische ventrikuläre Unterstützung (IABP, VAD, ECMO)
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Alzheimer-Erkrankung
  • NSAR innerhalb von 3 Tagen
  • iv Heparin innerhalb von 6 Stunden
  • niedermolekulares Heparin innerhalb von 24 Stunden
  • Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 24 Stunden
  • bekannte Thrombozytopenie
  • Nierenversagen / Hämodialyse
  • aktive Infektion
  • präoperative Blutungsdiathese
  • Wiederholungsvorgang
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
Anlegen einer pneumatischen Manschette an der oberen Extremität (5-Minuten-Zyklen von Extremitätenischämie und Reperfusion mit pneumatischer Manschette bis zu 200 mmHg, viermal wiederholt) vor und nach Koronarastomosen.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
In der RIC-Gruppe wird die RIC vor und nach koronaren Anastomosen durch 5-minütige Gliedmaßenischämie und Reperfusion mit pneumatischer Manschette bis zu 200 mmHg viermal wiederholt durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Alle Verfahren waren in der Kontrollgruppe gleich, mit der Ausnahme, dass der Dreiwegehahn zwischen der pneumatischen Manschette und dem Manschetten-Inflator geöffnet war und daher der Manschettendruck nicht anstieg.
Verfahren: Kontrolle
In der Kontrollgruppe sind alle Verfahren dieselben wie in der RIC-Gruppe, mit der Ausnahme, dass der Dreiwegehahn zwischen der pneumatischen Manschette und dem Manschetten-Inflator geöffnet wurde und der Manschettendruck daher nicht anstieg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Multiplate ADPtest AUC
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) nach Thrombozytenstimulation mit Adenosindiphosphat
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Multiplate ASPItest AUC
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) nach Thrombozytenstimulation mit Arachidonsäure
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Änderung der Multiplate COLtest AUC
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) nach Thrombozytenstimulation mit Kollagen
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Änderung des EXTEM-Parameters der Rotationsthromboelastometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Screening-Test für das extrinsische Hämostasesystem
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Änderung des FIBTEM-Parameters der Rotationsthromboelastometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Stellt einen EXTEM-basierten Test für den Fibrinanteil des Gerinnsels dar
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Rotationsthromboelastometrie INTEM-Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Intrinsisch aktivierte Rotations-Thrombelastometrie
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Änderung des HEPTEM-Parameters der Rotationsthromboelastometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Stellt einen INTEM-Assay dar, der in Gegenwart von Heparinase durchgeführt wird
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Menge perioperativer Blutungen und Transfusionen
Zeitfenster: Am Ende der Operation, postoperativer Tag 1,2,3
Menge perioperativer Blutungen und Transfusionen
Am Ende der Operation, postoperativer Tag 1,2,3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunseok Jeon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC_multiplate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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