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Condizionamento ischemico remoto e disfunzione piastrinica

2 aprile 2019 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effetto del condizionamento ischemico remoto sulla disfunzione piastrinica a seguito di intervento di bypass coronarico senza pompa

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del condizionamento ischemico remoto sulla funzione piastrinica durante l'intervento di bypass coronarico off-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) può influenzare la funzione piastrinica. Tuttavia, si sa poco sull'effetto del RIC sulla funzione piastrinica durante l'intervento di bypass coronarico senza pompa. In questo studio i ricercatori eseguiranno il RIC dopo l'induzione dell'anestesia (precondizionamento ischemico remoto) e dopo il completamento delle anastomosi coronariche (postcondizionamento ischemico remoto) e confronteranno i parametri della funzione piastrinica con il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età compresa tra 20 e 80 anni sottoposto a intervento di bypass coronarico elettivo off-pump

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto
  • Angioplastica coronarica recente (<1 mese) (intervento coronarico percutaneo, PCI)
  • Ischemia cerebrovascolare acuta (<6 mesi)
  • EF LV preoperatoria < 30%, supporto ventricolare meccanico (IABP, VAD, ECMO)
  • Malattia vascolare periferica
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Il morbo di Alzheimer
  • FANS entro 3 giorni
  • eparina iv entro 6 h
  • eparina a basso peso molecolare entro 24 ore
  • inibitore piastrinico entro 24 ore
  • trombocitopenia nota
  • insufficienza renale/emodialisi
  • infezione attiva
  • diatesi emorragica preoperatoria
  • operazione di ripristino
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Applicazione della cuffia pneumatica sull'arto superiore (cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto e riperfusione con cuffia pneumatica fino a 200 mmHg ripetuti per quattro volte) prima e dopo le anastomosi coronariche.
Procedura: Condizionamento ischemico remoto
Nel gruppo RIC, il RIC viene eseguito prima e dopo anastomosi coronariche mediante ischemia dell'arto di 5 minuti e riperfusione con cuffia pneumatica fino a 200 mmHg ripetuta per quattro volte.
Comparatore placebo: Controllo
Tutte le procedure erano le stesse nel gruppo di controllo, tranne per il fatto che il rubinetto a tre vie tra la cuffia pneumatica e il gonfiatore della cuffia era aperto e quindi la pressione della cuffia non aumentava.
Procedura: Controllo
Nel gruppo di controllo, tutte le procedure saranno le stesse del gruppo RIC, ad eccezione del fatto che il rubinetto a tre vie tra la cuffia pneumatica e il dispositivo di gonfiaggio della cuffia è stato aperto e quindi la pressione della cuffia non è aumentata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'AUC di Multiplate ADPtest
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Area sotto la curva di aggregazione (AUC) dopo stimolazione piastrinica con adenosina difosfato
Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'AUC di Multiplate ASPItest
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Area sotto la curva di aggregazione (AUC) dopo stimolazione piastrinica con acido arachidonico
Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Modifica di Multiplate COLtest AUC
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Area sotto la curva di aggregazione (AUC) dopo stimolazione piastrinica con collagene
Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Modifica del parametro EXTEM della tromboelastometria rotazionale
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Test di screening per il sistema di emostasi estrinseca
Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Modifica del parametro FIBTEM della tromboelastometria rotazionale
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Rappresenta un saggio basato su EXTEM per la parte di fibrina del coagulo
Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Parametro INTEM della tromboelastometria rotazionale
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Trombelastometria rotazionale intrinsecamente attivata
Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Modifica del parametro HEPTEM della tromboelastometria rotazionale
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Rappresenta un saggio INTEM eseguito in presenza di eparinasi
Basale, alla fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Quantità di sanguinamento perioperatorio e trasfusione
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, giorno postoperatorio 1,2,3
Quantità di sanguinamento perioperatorio e trasfusione
Al termine dell'intervento, giorno postoperatorio 1,2,3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunseok Jeon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC_multiplate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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