固形腫瘍におけるオラパリブ/トラベクテジン vs. 医師の選択の研究 (NCT-PMO-1603)
2024年5月7日 更新者：National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
DNA修復欠損を有する進行性または再発性固形腫瘍の治療歴のある被験者を対象に、医師の選択と比較したトラベクテジン/オラパリブの無作為化第2相研究
標準治療に失敗し、分子配列決定腫瘍プロファイルが相同組換え修復（HRR）欠陥を示す局所進行/転移性固形腫瘍の成人患者におけるオラパリブとトラベクテジンの併用の有効性の評価。
主な目的は、現在のガイドライン (医師の選択) に従った治療と比較して、オラパリブとトラベクテジンで治療された HRR 欠損腫瘍の患者における優れた疾患制御率を示すことです。
この試験は、実体全体のHRR欠損腫瘍のPARP依存性が治療上の利益のために利用できるかどうかを確立することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Medizinische Fakultät der TU Dresden
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- National Center for Tumordiseases (NCT)
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Klinik Schillerhöhe
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 進行性局所進行性または転移性悪性腫瘍
- -原発性および再発性悪性腫瘍に対する標準治療の事前投与
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤1
- -中心静脈アクセス装置（中心静脈カテーテルまたはポルタキャス）を装着している患者
- 18歳以上70歳以下
- HRによる欠陥のあるDNA修復の同定
- 十分な骨髄、腎、および肝機能
- ヘモグロビン≧10g/dl
- 好中球数≧1,500/mm3
- 血小板数≧100,000/μl
- ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (ULN)
- -ALTおよびAST≤2.5 x ULN（肝腫瘍が関与する患者では≤5 x ULN）
- アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
- PT-INR/PTT ≤1.5 x ULN
- アルブミン ≥25 g/l
- -クレアチンキナーゼ≤2.5 x ULN
- 血清クレアチニン1.5mg/dlまたはクレアチニンクリアランス51ml/分
主な除外基準:
- 血液悪性腫瘍および原発性脳腫瘍。
- 別の介入臨床試験での同時治療
- -PARP阻害剤による前治療
- -プラチナベースの化学療法による治療中または治療直後の進行性疾患として定義されるプラチナ難治性疾患の患者
- 持続性毒性（CTCAE 5.0によるグレード2以上）
- 認知症または認知状態の重大な障害
- HIV感染歴
- -活動性感染症の臨床徴候（> CTCAE 4.03によるグレード2）
- ウイルス性肝炎（HBVまたはHCV）の病歴
- 薬理学的治療を必要とするてんかん
- 妊娠
- -研究に含める4週間前の大規模な外科的介入
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
- 血液悪性腫瘍
- -QTc時間の延長が500ミリ秒を超えるか、家族性QT延長症候群の病歴
- 心不全 NYHA III/IV
- 重度の閉塞性または拘束性換気障害
- -既知の強力なCYP3A阻害剤の併用
- -既知の強力なCYP3A誘導剤の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム E: オラパリブ / トラベクテジン
オラパリブ / トラベクテジン
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オラパリブ150mg錠
トラベクテジン 1.1mg/m² 輸液
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他の：アーム C: 医師の選択
医師の選択
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現在のガイドラインに従った治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：16週目（治験薬5サイクル後）
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オラパリブとトラベクテジンの併用と医師の選択を比較した無作為化非盲検多施設共同第 II 相試験。
主要な有効性エンドポイントは、5 サイクル後の疾患制御率です。
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16週目（治験薬5サイクル後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：IMPの最初の投与から、あらゆる原因による死亡までの時間から研究終了までの時間（2.5年）
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IMPの最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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IMPの最初の投与から、あらゆる原因による死亡までの時間から研究終了までの時間（2.5年）
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：IMPの最初の投与から被験者の試験終了までの時間（約6か月）
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このエンドポイントには、すべての AE、その重症度、SAE、AE と試験治療との関係、毒性に対する用量変更、および試験段階での試験治療の中止が含まれます。
毒性効果は、国立がん研究所の共通毒性基準に従って等級付けされます。
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IMPの最初の投与から被験者の試験終了までの時間（約6か月）
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患者報告アウトカム
時間枠：1回目（0週目）前、3回目（8週目）、5回目（16週目）後
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健康関連の生活の質 (QoL) を含む患者報告アウトカム (PRO) は、新しい欧州がん研究治療機構 (EORTC) として計算されます。
EORTC Quality of Life Group が推奨する QLQ-C30 サマリー スコア。
さらに、EORTC QLQ 機能と症状スコアは、実際の EORTC スコアリング マニュアルに従って計算されます。
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1回目（0週目）前、3回目（8週目）、5回目（16週目）後
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腫瘍反応率
時間枠：16週目（治験薬5サイクル後）
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治験薬の 5 サイクル後の RECIST バージョン 1.1 に従って、完全寛解 (CR) と部分寛解 (PR) の合計として定義されます。
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16週目（治験薬5サイクル後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Froehling, MD、NCT / DKFZ Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCT-2017-0417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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