Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice w guzach litych (NCT-PMO-1603)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania trabektedyny/olaparybu w porównaniu z wyborem lekarza u pacjentów z wcześniej leczonymi zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi z zaburzeniami naprawy DNA

Ocena skuteczności połączenia olaparybu i trabektedyny u dorosłych pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi/z przerzutami, u których standardowe leczenie zawiodło i u których profil guza metodą sekwencjonowania molekularnego wykazuje defekty naprawy rekombinacji homologicznej (HRR). Głównym celem pracy jest wykazanie lepszej kontroli choroby u pacjentów z guzami z niedoborem HRR leczonych olaparybem i trabektedyną w porównaniu z leczeniem według aktualnych wytycznych (do wyboru lekarza). Ta próba ma na celu ustalenie, czy zależność od PARP guzów z niedoborem HRR w różnych jednostkach może być wykorzystana dla korzyści terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Postępujący miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsze zastosowanie standardowego leczenia pierwotnego i nawrotowego nowotworu złośliwego
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Pacjenci z założonym urządzeniem do centralnego dostępu żylnego (cewnik do żyły centralnej lub porta-cath)
  • Wiek ≥18 i ≤70 lat
  • Identyfikacja wadliwej naprawy DNA za pomocą HR
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Hemoglobina ≥10 g/dl
  • Liczba neutrofili ≥1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/µl
  • Bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤2,5 x GGN (≤5 x GGN u pacjentów z zajęciem guza wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x GGN
  • Albumina ≥25 g/l
  • Kinaza kreatynowa ≤2,5 x GGN
  • Kreatynina w surowicy 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny 51 ml/min

Główne kryteria wykluczenia:

  • Nowotwory hematologiczne i pierwotne guzy mózgu.
  • Jednoczesne leczenie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP
  • Pacjenci z chorobą oporną na platynę, zdefiniowaną jako postępująca choroba w trakcie lub bezpośrednio po leczeniu chemioterapią opartą na platynie
  • Trwała toksyczność (> Stopień 2 według CTCAE 5.0)
  • Demencja lub znaczne upośledzenie stanu poznawczego
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Kliniczne objawy czynnej infekcji (>stopień 2 według CTCAE 4.03)
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby (HBV lub HCV)
  • Padaczka wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Ciąża
  • Poważna interwencja chirurgiczna 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Nowotwór hematologiczny
  • Wydłużenie czasu QTc >500 ms lub rodzinny zespół długiego QT w wywiadzie
  • Niewydolność serca NYHA III/IV
  • Ciężkie zaburzenie wentylacji obturacyjnej lub restrykcyjnej
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych induktorów CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię E: Olaparyb / Trabektedyna
Olaparyb / Trabektedyna
Lek: Olaparyb
Olaparib 150 mg tabletka
Lek: Trabektedyna
Trabektedyna 1,1 mg/m² roztwór do infuzji
Inny: Ramię C: Wybór lekarza
Wybór lekarza
Lek: Wybór lekarza
leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: W 16 tygodniu (po 5 cyklach badanego leku)
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy porównujące olaparyb w skojarzeniu z trabektedyną w porównaniu z wyborem lekarza. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik kontroli choroby po 5 cyklach.
W 16 tygodniu (po 5 cyklach badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania IMP do czasu zgonu z dowolnej przyczyny do zakończenia badania (2,5 roku)
zdefiniowany jako czas od pierwszego podania IMP do czasu zgonu z dowolnej przyczyny
Czas od pierwszego podania IMP do czasu zgonu z dowolnej przyczyny do zakończenia badania (2,5 roku)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania IMP pacjentom do końca badania (około 6 miesięcy)
Ten punkt końcowy obejmuje wszystkie AE, ich nasilenie, SAE, związek AE z badanym lekiem, modyfikacje dawki ze względu na toksyczność i przerwanie badanego leku podczas fazy badania. Efekty toksyczne zostaną ocenione zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute.
Czas od pierwszego podania IMP pacjentom do końca badania (około 6 miesięcy)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed pierwszym (tydzień 0), trzecim (tydzień 8) i po piątym cyklu leczenia (tydzień 16)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym jakość życia związana ze zdrowiem (QoL), są obliczane zgodnie z nową Europejską Organizacją Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Sumaryczny wynik QLQ-C30 zalecany przez Grupę Jakości Życia EORTC. Ponadto funkcja EORTC QLQ i wyniki objawów są obliczane zgodnie z aktualnym podręcznikiem punktacji EORTC.
Przed pierwszym (tydzień 0), trzecim (tydzień 8) i po piątym cyklu leczenia (tydzień 16)
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: W 16 tygodniu (po 5 cyklach badanego leku)
Zdefiniowana jako suma całkowitej remisji (CR) i częściowej remisji (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 po 5 cyklach badanego leku
W 16 tygodniu (po 5 cyklach badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Współpracownicy

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT-2017-0417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj