Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice vizsgálata szilárd daganatokban (NCT-PMO-1603)

2023. augusztus 28. frissítette: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

A trabektedin/olaparib véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata az orvos választásával összehasonlítva olyan alanyoknál, akiknek korábban kezelt, előrehaladott vagy visszatérő szilárd daganatai vannak, és DNS-javítási hiányosságokat hordoznak.

Az olaparib és a trabektedin kombinációjának hatékonyságának értékelése olyan felnőtt betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott/metasztatikus szolid tumorok szenvednek, amelyeknél a standard kezelés sikertelen volt, és akiknek a molekuláris szekvenálási tumorprofilja homológ rekombinációs helyreállítási (HRR) hibákat mutat. Az elsődleges cél az, hogy az olaparibbal és trabektedinnel kezelt HRR-hiányos daganatos betegek jobb betegségkontroll-arányát mutassák a jelenlegi irányelvek szerinti kezeléshez képest (orvos döntése). A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a HRR-hiányos daganatok PARP-függősége az entitásokon keresztül felhasználható-e terápiás előnyökre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Klinik Schillerhohe
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Progresszív lokálisan előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganat
  • Az elsődleges és kiújult rosszindulatú daganatok standard kezelésének előzetes alkalmazása
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz ≤1
  • Központi vénás hozzáférési eszközzel rendelkező betegek (centrális vénás katéter vagy porta-cath)
  • Életkor ≥18 és ≤70 év
  • Hibás DNS-javítás azonosítása HR-en keresztül
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
  • Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Neutrophil szám ≥1500/mm3
  • Thrombocytaszám ≥100 000/µl
  • Bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT és AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN olyan betegeknél, akiknél májdaganat érintett)
  • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumin ≥25 g/l
  • Kreatin-kináz ≤2,5 x ULN
  • Szérum kreatinin 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance 51 ml/perc

Fő kizárási kritériumok:

  • Hematológiai rosszindulatú daganatok és elsődleges agydaganatok.
  • Egyidejű kezelés egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  • PARP-inhibitorokkal végzett előzetes kezelés
  • Platina-refrakter betegségben szenvedő betegek, akik progresszív betegségként határozzák meg a platinaalapú kemoterápia alatt vagy közvetlenül azt követően
  • Tartós toxicitás (> 2. fokozat a CTCAE 5.0 szerint)
  • Demencia vagy a kognitív állapot jelentős károsodása
  • HIV-fertőzés története
  • Aktív fertőzés klinikai tünetei (>2. fokozat a CTCAE 4.03 szerint)
  • Vírusos hepatitis (HBV vagy HCV) anamnézisében
  • Gyógyszeres kezelést igénylő epilepszia
  • Terhesség
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Hematológiai rosszindulatú daganat
  • QTc-idő megnyúlása >500 ms vagy családi hosszú QT-szindróma a kórtörténetben
  • Szívelégtelenség NYHA III/IV
  • Súlyos obstruktív vagy restriktív lélegeztetési zavar
  • Ismert erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazása
  • Ismert erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E kar: Olaparib / Trabectedin
Olaparib / Trabektedin
Drog: Olaparib
Olaparib 150 mg tabletta
Drog: Trabektedin
Trabectedin 1,1 mg/m² infúziós oldat
Egyéb: C kar: Orvos választása
Orvos választása
Drog: Orvos választása
kezelés a jelenlegi irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A 16. héten (5 ciklusos vizsgálati gyógyszeres kezelés után)
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amelyben az olaparibt trabektedinnel kombinálva hasonlították össze az orvos döntésével. Az elsődleges hatékonysági végpont a betegségkontroll aránya 5 ciklus után.
A 16. héten (5 ciklusos vizsgálati gyógyszeres kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az IMP első beadásától eltelt idő a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig a vizsgálat végéig (2,5 év)
az IMP első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Az IMP első beadásától eltelt idő a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig a vizsgálat végéig (2,5 év)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az IMP első beadásától a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 6. hónap)
Ez a végpont magában foglalja az összes nemkívánatos eseményt, azok súlyosságát, SAE-ket, a nemkívánatos eseményeknek a vizsgálati kezeléshez való viszonyát, a toxicitás miatti dózismódosításokat és a vizsgálati kezelés abbahagyását a vizsgálati szakaszban. A toxikus hatásokat a National Cancer Institute közös toxicitási kritériumai szerint osztályozzák.
Az IMP első beadásától a vizsgálat végéig eltelt idő (körülbelül 6. hónap)
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Az első (0. hét), a harmadik (8. hét) és az ötödik kezelési ciklus után (16. hét)
A betegek által jelentett eredményeket (PRO-kat), beleértve az egészséggel kapcsolatos életminőséget (QoL), az új Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) alapján számítják ki. A QLQ-C30 összefoglaló pontszámot az EORTC Quality of Life Group ajánlja. Ezenkívül az EORTC QLQ funkció és a tünetek pontszámait a tényleges EORTC pontozási kézikönyv alapján számítják ki.
Az első (0. hét), a harmadik (8. hét) és az ötödik kezelési ciklus után (16. hét)
A tumor válaszaránya
Időkeret: A 16. héten (5 ciklusos vizsgálati gyógyszeres kezelés után)
A teljes remisszió (CR) és a részleges remisszió (PR) összege a RECIST 1.1-es verziója szerint 5 vizsgálati gyógyszeres ciklus után
A 16. héten (5 ciklusos vizsgálati gyógyszeres kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Együttműködők

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT-2017-0417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DNS-javítási hiányos daganatok

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel