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Estudio de Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice en Tumores Sólidos (NCT-PMO-1603)

28 de agosto de 2023 actualizado por: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Un estudio aleatorizado de fase 2 de trabectedina/olaparib en comparación con la elección del médico en sujetos con tumores sólidos avanzados o recurrentes tratados previamente que albergan deficiencias en la reparación del ADN

Evaluación de la eficacia de la combinación de olaparib y trabectedina en pacientes adultos con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos que fallaron al tratamiento estándar y cuyos perfiles tumorales de secuenciación molecular muestran defectos de reparación por recombinación homóloga (HRR). El objetivo principal es mostrar una tasa superior de control de la enfermedad en pacientes con tumores deficientes en HRR tratados con olaparib y trabectedina en comparación con el tratamiento según las pautas actuales (elección del médico). Este ensayo tiene como objetivo establecer si la dependencia de PARP de los tumores deficientes en HRR en todas las entidades puede explotarse para obtener un beneficio terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Klinik Schillerhohe
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Neoplasia maligna localmente avanzada o metastásica progresiva
  • Administración previa de tratamiento estándar para malignidad primaria y recidivante
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este ≤1
  • Pacientes con dispositivo de acceso venoso central colocado (catéter venoso central o porta-cath)
  • Edad ≥18 y ≤70 años
  • Identificación de reparación defectuosa del ADN a través de HR
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
  • Hemoglobina ≥10 g/dl
  • Recuento de neutrófilos ≥1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥100.000/µl
  • Bilirrubina ≤1.5 x límite superior normal (LSN)
  • ALT y AST ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN en pacientes con afectación tumoral hepática)
  • Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x LSN
  • Albúmina ≥25 g/l
  • Creatina cinasa ≤2,5 x LSN
  • Creatinina sérica 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina 51 ml/min

Principales Criterios de Exclusión:

  • Neoplasias malignas hematológicas y tumores cerebrales primarios.
  • Tratamiento concurrente en otro ensayo clínico intervencionista
  • Tratamiento previo con inhibidores de PARP
  • Pacientes con enfermedad refractaria al platino, definida como enfermedad progresiva durante o inmediatamente después del tratamiento con quimioterapia basada en platino
  • Toxicidad persistente (> Grado 2 según CTCAE 5.0)
  • Demencia o deterioro significativo del estado cognitivo
  • Historial de infección por VIH
  • Signos clínicos de infección activa (>Grado 2 según CTCAE 4.03)
  • Antecedentes de hepatitis viral (VHB o VHC)
  • Epilepsia que requiere tratamiento farmacológico
  • El embarazo
  • Intervención quirúrgica mayor 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Neoplasia maligna hematológica
  • Prolongación del tiempo QTc > 500 ms o antecedentes de síndrome de QT largo familiar
  • Insuficiencia cardiaca NYHA III/IV
  • Trastorno de ventilación obstructiva o restrictiva grave
  • Uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A
  • Uso concomitante de inductores potentes conocidos de CYP3A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo E: Olaparib / Trabectedina
Olaparib / Trabectedina
Droga: Olaparib
Tableta de olaparib 150 mg
Droga: Trabectedina
Trabectedina 1,1 mg/m² solución para perfusión
Otro: Brazo C: elección del médico
Elección del médico
Droga: Elección del médico
tratamiento según las guías actuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: En la semana 16 (después de 5 ciclos de medicación del estudio)
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase II que compara olaparib en combinación con trabectedina versus la elección del médico. La variable principal de eficacia es la tasa de control de la enfermedad después de 5 ciclos.
En la semana 16 (después de 5 ciclos de medicación del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del IMP hasta el momento de la muerte por cualquier causa hasta el final del estudio (2,5 años)
definido como el tiempo desde la primera administración del IMP hasta el momento de la muerte por cualquier causa
Tiempo desde la primera administración del IMP hasta el momento de la muerte por cualquier causa hasta el final del estudio (2,5 años)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del IMP hasta el final del ensayo de los sujetos (aproximadamente 6 meses)
Este criterio de valoración incluye todos los EA, su gravedad, SAE, la relación de los EA con el tratamiento del estudio, las modificaciones de dosis por toxicidad y la interrupción del tratamiento del estudio durante la fase de prueba. Los efectos tóxicos se calificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer.
Tiempo desde la primera administración del IMP hasta el final del ensayo de los sujetos (aproximadamente 6 meses)
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Antes del primero (semana 0), al tercero (semana 8) y después del quinto ciclo de tratamiento (semana 16)
Los resultados informados por los pacientes (PRO), incluida la calidad de vida relacionada con la salud (QoL), se calculan como la nueva Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Puntuación resumida QLQ-C30 recomendada por el Grupo de calidad de vida de la EORTC. Además, la función EORTC QLQ y las puntuaciones de los síntomas se calculan de acuerdo con el Manual de puntuación de la EORTC real.
Antes del primero (semana 0), al tercero (semana 8) y después del quinto ciclo de tratamiento (semana 16)
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: En la semana 16 (después de 5 ciclos de medicación del estudio)
Definido como la suma de remisión completa (RC) y remisión parcial (PR) según RECIST versión 1.1 después de 5 ciclos de medicación del estudio
En la semana 16 (después de 5 ciclos de medicación del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Colaboradores

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCT-2017-0417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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