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Estudo de Olaparib/Trabectedin vs. Escolha do Médico em Tumores Sólidos (NCT-PMO-1603)

7 de maio de 2024 atualizado por: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Um estudo randomizado de fase 2 de trabectedina/olaparibe em comparação com a escolha do médico em indivíduos com tumores sólidos recorrentes ou avançados previamente tratados com deficiências de reparo do DNA

Avaliação da eficácia da combinação de olaparibe e trabectedina em pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos que falharam no tratamento padrão e cujos perfis tumorais de sequenciamento molecular mostram defeitos de reparo por recombinação homóloga (HRR). O objetivo primário é mostrar uma taxa superior de controle da doença em pacientes com tumores deficientes em HRR tratados com olaparibe e trabectedina em comparação com o tratamento de acordo com as diretrizes atuais (escolha do médico). Este estudo tem como objetivo estabelecer se a dependência de PARP de tumores deficientes em HRR entre entidades pode ser explorada para benefício terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Malignidade progressiva localmente avançada ou metastática
  • Administração prévia de tratamento padrão para malignidade primária e recidivante
  • Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≤1
  • Pacientes com dispositivo de acesso venoso central instalado (cateter venoso central ou porta-cath)
  • Idade ≥18 e ≤70 anos
  • Identificação de reparo de DNA defeituoso via HR
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas
  • Hemoglobina ≥10 g/dl
  • Contagem de neutrófilos ≥1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥100.000/µl
  • Bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN)
  • ALT e AST ≤2,5 x LSN (≤5 x LSN em pacientes com envolvimento de tumor hepático)
  • Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x LSN
  • Albumina ≥25 g/l
  • Creatina quinase ≤2,5 x LSN
  • Creatinina sérica 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina 51 ml/min

Principais Critérios de Exclusão:

  • Malignidades hematológicas e tumores cerebrais primários.
  • Tratamento concomitante em outro ensaio clínico intervencionista
  • Tratamento prévio com inibidores de PARP
  • Pacientes com doença refratária à platina, definida como doença progressiva durante ou imediatamente após o tratamento com quimioterapia à base de platina
  • Toxicidade persistente (> Grau 2 de acordo com CTCAE 5.0)
  • Demência ou comprometimento significativo do estado cognitivo
  • Histórico de infecção pelo HIV
  • Sinais clínicos de infecção ativa (>Grau 2 de acordo com CTCAE 4.03)
  • Histórico de hepatite viral (HBV ou HCV)
  • Epilepsia que requer tratamento farmacológico
  • Gravidez
  • Grande intervenção cirúrgica 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
  • Malignidade hematológica
  • Prolongamento do tempo QTc > 500 ms ou história familiar de síndrome do QT longo
  • Insuficiência cardíaca NYHA III/IV
  • Distúrbio ventilatório obstrutivo ou restritivo grave
  • Uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A conhecidos
  • Uso concomitante de indutores potentes do CYP3A conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço E: Olaparibe/Trabectedina
Olaparibe / Trabectedina
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe 150mg comprimido
Medicamento: Trabectedina
Trabectedina 1,1mg/m² solução infusional
Outro: Braço C: Escolha do médico
Escolha do médico
Medicamento: Escolha do médico
tratamento de acordo com as diretrizes atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Na semana 16 (após 5 ciclos da medicação do estudo)
Estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase II comparando olaparibe em combinação com trabectedina versus escolha do médico. O endpoint primário de eficácia é a taxa de controle da doença após 5 ciclos.
Na semana 16 (após 5 ciclos da medicação do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a primeira administração do IMP até a morte por qualquer causa até o final do estudo (2,5 anos)
definido como o tempo desde a primeira administração do IMP até o momento da morte por qualquer causa
Tempo desde a primeira administração do IMP até a morte por qualquer causa até o final do estudo (2,5 anos)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Tempo desde a primeira administração do IMP até o final do estudo (aproximadamente 6 meses)
Este ponto final inclui todos os EAs, sua gravidade, SAEs, a relação dos EAs com o tratamento do estudo, modificações de dose para toxicidade e descontinuação do tratamento do estudo durante a fase experimental. Os efeitos tóxicos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute.
Tempo desde a primeira administração do IMP até o final do estudo (aproximadamente 6 meses)
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Antes do primeiro (semana 0), no terceiro (semana 8) e após o quinto ciclo de tratamento (semana 16)
Os resultados relatados pelo paciente (PROs), incluindo qualidade de vida relacionada à saúde (QoL), são calculados como a nova Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Pontuação resumida do QLQ-C30 recomendada pelo EORTC Quality of Life Group. Além disso, a função EORTC QLQ e os escores de sintomas são calculados de acordo com o Manual de Pontuação EORTC atual.
Antes do primeiro (semana 0), no terceiro (semana 8) e após o quinto ciclo de tratamento (semana 16)
Taxa de resposta do tumor
Prazo: Na semana 16 (após 5 ciclos da medicação do estudo)
Definido como a soma de remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.1 após 5 ciclos da medicação do estudo
Na semana 16 (após 5 ciclos da medicação do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Colaboradores

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCT-2017-0417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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