Исследование олапариба/трабектедина в сравнении с выбором врача при солидных опухолях (NCT-PMO-1603)
7 мая 2024 г. обновлено: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Рандомизированное исследование фазы 2 трабектедина/олапариба по сравнению с выбором врача у субъектов с ранее леченными распространенными или рецидивирующими солидными опухолями с дефицитом репарации ДНК
Оценка эффективности комбинации олапариба и трабектедина у взрослых пациентов с местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями, которым не помогло стандартное лечение и чьи опухолевые профили при молекулярном секвенировании показывают дефекты гомологичной рекомбинационной репарации (HRR).
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать более высокую степень контроля заболевания у пациентов с опухолями с дефицитом HRR, получавших олапариб и трабектедин, по сравнению с лечением в соответствии с текущими рекомендациями (по выбору врача).
Это исследование направлено на то, чтобы установить, можно ли использовать PARP-зависимость опухолей с дефицитом HRR у разных субъектов для терапевтического эффекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Medizinische Fakultät der TU Dresden
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- National Center for Tumordiseases (NCT)
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Klinik Schillerhöhe
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Прогрессирующее местно-распространенное или метастатическое злокачественное новообразование
- Предшествующее стандартное лечение первичного и рецидивного злокачественного новообразования
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1
- Пациенты с установленным устройством центрального венозного доступа (центральный венозный катетер или катетер ворот)
- Возраст ≥18 и ≤70 лет
- Идентификация дефектной репарации ДНК с помощью HR
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
- Гемоглобин ≥10 г/дл
- Количество нейтрофилов ≥1500/мм3
- Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
- Билирубин ≤1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- АЛТ и АСТ ≤2,5 х ВГН (≤5 х ВГН у пациентов с опухолью печени)
- Щелочная фосфатаза ≤2,5 x ВГН
- PT-INR/PTT ≤1,5 x ULN
- Альбумин ≥25 г/л
- Креатинкиназа ≤2,5 x ВГН
- Креатинин сыворотки 1,5 мг/дл или клиренс креатинина 51 мл/мин.
Основные критерии исключения:
- Гематологические злокачественные новообразования и первичные опухоли головного мозга.
- Параллельное лечение в другом интервенционном клиническом исследовании
- Предварительное лечение ингибиторами PARP
- Пациенты с платинорезистентным заболеванием, определяемым как прогрессирующее заболевание во время или сразу после лечения химиотерапией на основе платины.
- Стойкая токсичность (> степень 2 по CTCAE 5.0)
- Деменция или значительное ухудшение когнитивного состояния
- История ВИЧ-инфекции
- Клинические признаки активной инфекции (> степень 2 по CTCAE 4.03)
- История вирусного гепатита (HBV или HCV)
- Эпилепсия, требующая фармакологического лечения
- Беременность
- Большое хирургическое вмешательство за 4 недели до включения в исследование
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
- Гематологическая злокачественность
- Удлинение интервала QTc > 500 мс или семейный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
- Сердечная недостаточность NYHA III/IV
- Тяжелое обструктивное или рестриктивное нарушение вентиляции
- Одновременное применение известных сильных ингибиторов CYP3A
- Одновременное применение известных сильных индукторов CYP3A
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа E: олапариб / трабектедин
Олапариб / Трабектедин
|
Олапариб 150 мг таблетки
Трабектедин 1,1 мг/м² раствор для инфузий
|
|
Другой: Группа C: выбор врача
Выбор врача
|
лечение в соответствии с современными рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: На 16 неделе (после 5 курсов исследуемого препарата)
|
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование II фазы, в котором сравнивали олапариб в комбинации с трабектедином по сравнению с выбором врача.
Первичной конечной точкой эффективности является уровень контроля заболевания после 5 циклов.
|
На 16 неделе (после 5 курсов исследуемого препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от первого введения ИЛП до смерти по любой причине до окончания исследования (2,5 года)
|
определяется как время от первого введения ИЛП до момента смерти от любой причины
|
Время от первого введения ИЛП до смерти по любой причине до окончания исследования (2,5 года)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Время от первого введения ИЛП субъектам до конца исследования (примерно 6 месяцев)
|
Эта конечная точка включает все НЯ, их тяжесть, НЯ, связь НЯ с исследуемым лечением, изменения дозы в связи с токсичностью и прекращение исследуемого лечения на этапе исследования.
Токсические эффекты будут оцениваться в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака.
|
Время от первого введения ИЛП субъектам до конца исследования (примерно 6 месяцев)
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Перед первым (неделя 0), на третьем (неделя 8) и после пятого цикла лечения (неделя 16)
|
Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), включая качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), рассчитываются в соответствии с новой Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC).
Сводная оценка QLQ-C30, рекомендованная группой качества жизни EORTC.
Кроме того, оценка функции EORTC QLQ и симптомов рассчитывается в соответствии с действующим Руководством по оценке EORTC.
|
Перед первым (неделя 0), на третьем (неделя 8) и после пятого цикла лечения (неделя 16)
|
|
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: На 16 неделе (после 5 курсов исследуемого препарата)
|
Определяется как сумма полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1 после 5 циклов исследуемого препарата.
|
На 16 неделе (после 5 курсов исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT-2017-0417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Олапариб
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...РекрутингРак молочной железы | Рак яичников | Продвинутые солидные опухоли | Метастатическая солидная опухоль | BRCA 1/2 и/или HRDКитай
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaРекрутинг